Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsundersökning för utvecklingsdysplasi i höften hos nyfödda

21 mars 2013 uppdaterad av: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Ultraljudsscreening för utvecklingsdysplasi i höften hos nyfödd: Effekten på behandlingsfrekvens och prevalens av sena fall

Syftet med den randomiserade kontrollerade studien var att avgöra om tillägget av ett allmänt eller ett selektivt ultraljudsscreeningsprogram resulterade i mer lämpliga kriterier för behandling och en minskad förekomst av sen DDH jämfört med enbart klinisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv registrering av en RCT utförd 1988-90, med en IRB-godkänd uppföljning vid skelettmognad utförd 2007-09. Både RCT och uppföljningsstudien utfördes på samma institution, av samma PI (Prof. Karen Rosendahl) och hennes medarbetare.

Detaljerad information publiceras i följande tidning:

Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultraljudsscreening för utvecklingsdysplasi i höften hos nyfödd: effekten på behandlingshastighet och prevalens av sena fall. Pediatrics 1994;94:47-52.

Ett urval av den initiala RCT:n bjöds in för en mognadsgranskning/uppföljning vid skelettmognad.

Uppföljningen vid skelettmognad kallas:

Radiologiska index för höftdysplasi och artros vid skelettmognad i Bergen Birth Cohort. Associationer med neonatal höftdysplasi, barndomstillväxt och genetisk predisposition

och ingår i godkännandet av den regionala etiska kommittén för medicinsk och hälsoforskning (nr 3.2006.144). Alla deltagare i uppföljningsstudien gav skriftligt informerat samtycke enligt 1964 års Helsingforsdeklaration.

Uppföljningen hade följande huvudsyfte:

1) uppskatta prevalensen av radiologiskt definierad höftdysplasi, femoroacetabulär impingement och artros bedömd vid skelettmognad 2) rapportera frekvensen av 4 longitudinella dysplasifenotyper baserat på sonografiska bedömningar hos nyfödda och radiologiska bedömningar vid skelettmognadsassociation av dysplasiassociation 3) i 1 och 2 ovan i univariata och multivariata modeller med kliniskt bedömd höftledsrörlighet/ledhypermobilitet, vikt, längd och kroppsmassaindex (BMI) vid åldern 18/19 år, prepubertal vikt, längd och BMI-banor med hjälp av data från barnhälsojournaler , första gradens familjehistoria av höftledsdysplasi med eller utan höftprotesplastik, perinatala faktorer, mått på OA inklusive minimalt ledutrymme, acetabulär djupförhållande och rapporterad höftsmärta 5) etablera en genetisk resurs genom att erhålla och arkivera saliv-DNA-prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11925

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla barn födda på vår institution under 1/1988-06/1990

Exklusions kriterier:

  • låg födelsevikt <1500 gram, svåra missbildningar, död inom första månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: endast klinisk undersökning av experter
alla barn som tilldelades denna grupp hade endast klinisk undersökning av experter, inget höftultraljud
Procedur: höft ultraljud
Standardiserad enstaka undersökare Höftultraljud erbjöds alla spädbarn i den universella gruppen, spädbarn med ökad risk i den selektiva gruppen och till inga spädbarn i den enda kliniska undersökningsgruppen
ACTIVE_COMPARATOR: selektiv ultraljudsundersökning av höfter
alla barn som klassificerats med ökad risk, baserat på kliniska fynd och/eller riskfaktorer (sittbyte, familjehistoria, fotdeformitet) fick ett höftultraljud vid födseln, förutom klinisk expertscreening
Procedur: höft ultraljud
Standardiserad enstaka undersökare Höftultraljud erbjöds alla spädbarn i den universella gruppen, spädbarn med ökad risk i den selektiva gruppen och till inga spädbarn i den enda kliniska undersökningsgruppen
ACTIVE_COMPARATOR: universell höft ultraljudsscreening
Alla nyfödda barn som tilldelats denna arm fick höftultraljud vid födseln utöver expert klinisk undersökning
Procedur: höft ultraljud
Standardiserad enstaka undersökare Höftultraljud erbjöds alla spädbarn i den universella gruppen, spädbarn med ökad risk i den selektiva gruppen och till inga spädbarn i den enda kliniska undersökningsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av DDH upptäckt efter nyfödd period
Tidsram: 20 år
prevalens av sena fall av DDH, upptäckt efter nyföddperioden (efter första månadens ålder, inklusive i barndomen enligt bedömning i original RCT under 1988-90, med en minsta uppföljningstid på 27 månader, och även vid skelettmognad, enligt bedömning i uppföljningsstudie under 2007-09.
20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingshastighet
Tidsram: 20 år
abduktionsbehandling och/eller operation under spädbarnsåldern, senare barndom och skelettmognad
20 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avaskulär nekros av lårbenshuvudet (AVN)
Tidsram: 20 år
avaskulär nekros av lårbenshuvudet (AVN) som en komplikation till behandlingen
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Samarbetspartners

Institute of Child Health

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1988

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 1990

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3.2006.144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera