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Ultraschallscreening für Entwicklungsdysplasie der Hüfte bei Neugeborenen

21. März 2013 aktualisiert von: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Ultraschallscreening für Entwicklungsdysplasie der Hüfte beim Neugeborenen: Die Auswirkung auf die Behandlungsrate und Prävalenz von Spätfällen

Ziel der randomisierten kontrollierten Studie war es festzustellen, ob die Hinzufügung eines allgemeinen oder eines selektiven Ultraschall-Screening-Programms zu geeigneteren Behandlungskriterien und einer verringerten Prävalenz der späten DDH im Vergleich zur alleinigen klinischen Untersuchung führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Registrierung einer RCT, die 1988-90 durchgeführt wurde, mit einer vom IRB genehmigten Nachuntersuchung bei Skelettreife, die 2007-09 durchgeführt wurde. Sowohl die RCT als auch die Folgestudie wurden in derselben Institution, von demselben PI (Prof. Karen Rosendahl) und ihre Mitarbeiter.

Ausführliche Informationen sind in folgendem Papier veröffentlicht:

Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultraschallscreening für Entwicklungsdysplasie der Hüfte beim Neugeborenen: Die Wirkung auf die Behandlungsrate und Prävalenz von Spätfällen. Pädiatrie 1994;94:47-52.

Eine Probe der anfänglichen RCT wurde zu einer Reifeprüfung/Follow-up bei Skelettreife eingeladen.

Die Nachsorge bei Skelettreife heißt:

Radiologische Indizes von Hüftdysplasie und Osteoarthritis bei Skelettreife in der Bergen-Geburtskohorte. Assoziationen mit neonataler Hüftdysplasie, kindlichem Wachstum und genetischer Veranlagung

und ist in der Genehmigung des Regionalen Ethikausschusses für Medizin- und Gesundheitsforschung (Nr. 3.2006.144) enthalten. Alle Teilnehmer der Folgestudie gaben gemäß der Deklaration von Helsinki von 1964 ihr schriftliches Einverständnis.

Das Follow-up hatte folgende Hauptziele:

1) Schätzen Sie die Prävalenz von radiologisch definierter Hüftdysplasie, femoroacetabulärem Impingement und Osteoarthritis, bewertet bei Skelettreife. 2) Berichten Sie die Häufigkeit von 4 longitudinalen Dysplasie-Phänotypen basierend auf sonographischen Beurteilungen bei Neugeborenen und radiologischen Beurteilungen bei Skelettreife. 3) Untersuchen Sie Assoziationen von Dysplasie wie definiert in 1 und 2 oben in univariaten und multivariaten Modellen mit klinisch bewerteter Hüftgelenksmobilität/Gelenkhypermobilität, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) im Alter von 18/19 Jahren, präpubertärem Gewicht, Größe und BMI-Verläufen unter Verwendung von Daten aus Gesundheitsakten von Kindern , Hüftdysplasie ersten Grades in der Familie mit oder ohne Hüftendoprothetik, perinatale Faktoren, OA-Maßnahmen einschließlich Mindestgelenkspalt, Acetabulumtiefenverhältnis und berichtete Hüftschmerzen 5) eine genetische Ressource durch Gewinnung und Archivierung von Speichel-DNA-Proben etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11925

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Babys, die im Zeitraum 1/1988-06/1990 in unserer Einrichtung geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • niedriges Geburtsgewicht <1500 Gramm, schwere Missbildungen, Tod innerhalb des ersten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: nur klinische Expertenprüfung
Alle dieser Gruppe zugeordneten Babys wurden nur klinisch von Experten untersucht, kein Hüftultraschall
Verfahren: hüftultraschall
Allen Babys in der universellen Gruppe, Babys mit erhöhtem Risiko in der selektiven Gruppe und keinem Baby in der Gruppe, in der nur klinische Untersuchungen durchgeführt wurden, wurde ein standardisierter Hüftultraschall mit einem Untersucher angeboten
ACTIVE_COMPARATOR: selektives Hüft-Ultraschall-Screening
Alle Kinder, die aufgrund klinischer Befunde und/oder Risikofaktoren (Steißlage, Familienanamnese, Fußdeformität) als erhöhtes Risiko eingestuft wurden, erhielten bei der Geburt zusätzlich zu einem klinischen Screening durch Experten einen Hüftultraschall
Verfahren: hüftultraschall
Allen Babys in der universellen Gruppe, Babys mit erhöhtem Risiko in der selektiven Gruppe und keinem Baby in der Gruppe, in der nur klinische Untersuchungen durchgeführt wurden, wurde ein standardisierter Hüftultraschall mit einem Untersucher angeboten
ACTIVE_COMPARATOR: universelles Hüft-Ultraschall-Screening
Alle diesem Arm zugeordneten Neugeborenen erhielten zusätzlich zur fachärztlichen klinischen Untersuchung bei der Geburt einen Hüftultraschall
Verfahren: hüftultraschall
Allen Babys in der universellen Gruppe, Babys mit erhöhtem Risiko in der selektiven Gruppe und keinem Baby in der Gruppe, in der nur klinische Untersuchungen durchgeführt wurden, wurde ein standardisierter Hüftultraschall mit einem Untersucher angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von DDH nach der Neugeborenenperiode festgestellt
Zeitfenster: 20 Jahre
Prävalenz später Fälle von DDH, entdeckt nach der Neugeborenenperiode (nach dem ersten Lebensmonat, einschließlich in der Kindheit, wie in der ursprünglichen RCT von 1988-90 bewertet, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 27 Monaten, und auch bei Skelettreife, wie bewertet in Follow-up-Studie während 2007-09.
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsrate
Zeitfenster: 20 Jahre
Entführungsbehandlung und/oder Operation im Säuglings- und späteren Kindesalter und bei der Skelettreife
20 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Avaskuläre Hüftkopfnekrose (AVN)
Zeitfenster: 20 Jahre
Avaskuläre Femurkopfnekrose (AVN) als Behandlungskomplikation
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Institute of Child Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1988

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 1990

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.2006.144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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