Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukový screening vývojové dysplazie kyčle u novorozenců

21. března 2013 aktualizováno: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Ultrazvukový screening vývojové dysplazie kyčle u novorozence: Vliv na míru léčby a prevalenci pozdních případů

Cílem randomizované kontrolované studie bylo zjistit, zda přidání obecného nebo selektivního ultrazvukového screeningového programu vedlo k vhodnějším kritériím pro léčbu a snížení prevalence pozdní DDH ve srovnání se samotným klinickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní registraci RCT provedené v letech 1988-90, s IRB schváleným sledováním ve zralosti skeletu provedeným v letech 2007-09. Jak RCT, tak následná studie byly provedeny ve stejné instituci, stejným PI (Prof. Karen Rosendahl) a její spolupracovníci.

Podrobné informace jsou zveřejněny v následujícím dokumentu:

Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrazvukový screening vývojové dysplazie kyčle u novorozence: vliv na míru léčby a prevalenci pozdních případů. Pediatrie 1994;94:47-52.

Vzorek počáteční RCT byl pozván k přezkoumání zralosti/sledování ve zralosti skeletu.

Sledování při zralosti skeletu se nazývá:

Radiologické indexy dysplazie kyčelního kloubu a osteoartrózy ve zralosti skeletu v Bergen Birth Cohort. Asociace s neonatální dysplazií kyčelního kloubu, dětským růstem a genetickou predispozicí

a je zahrnuto ve schválení Regionální etickou komisí pro lékařský a zdravotnický výzkum (č. 3.2006.144). Všichni účastníci následné studie dali písemný informovaný souhlas podle Helsinské deklarace z roku 1964.

Následná akce měla tyto hlavní cíle:

1) odhadněte prevalenci radiologicky definované dysplazie kyčle, femoroacetabulární impingement a osteoartrózy hodnocené ve zralosti skeletu 2) uveďte frekvenci 4 fenotypů longitudinální dysplazie na základě sonografického hodnocení u novorozence a radiologického hodnocení ve zralosti skeletu 3) prozkoumejte asociace dysplazie, jak je definováno v 1 a 2 výše v jednorozměrných a vícerozměrných modelech s klinicky hodnocenou pohyblivostí kyčelního kloubu/hypermobilitou kloubu, hmotností, výškou a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ve věku 18/19 let, prepubertální hmotností, výškou a trajektoriemi BMI pomocí údajů ze zdravotních záznamů dětí , rodinná anamnéza dysplazie kyčle prvního stupně s nebo bez endoprotézy kyčelního kloubu, perinatální faktory, měření OA včetně minimálního kloubního prostoru, poměru hloubky acetabula a hlášené bolesti kyčle 5) vytvořit genetický zdroj získáním a archivací vzorků DNA ze slin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11925

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti narozené v našem ústavu v období 1/1988-06/1990

Kritéria vyloučení:

  • nízká porodní hmotnost <1500 gramů, těžké malformace, smrt během prvního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pouze odborné klinické vyšetření
všechna miminka zařazená do této skupiny měla pouze odborné klinické vyšetření, žádný ultrazvuk kyčle
Postup: ultrazvuk kyčle
Standardizovaný ultrazvuk kyčle pro jednoho vyšetřujícího byl nabízen všem dětem v univerzální skupině, dětem se zvýšeným rizikem ve selektivní skupině a žádnému miminku ve skupině pouze s klinickým vyšetřením
ACTIVE_COMPARATOR: selektivní ultrazvukový screening kyčle
všechny děti klasifikované jako zvýšené riziko na základě klinických nálezů a/nebo rizikových faktorů (prezentace pánve, rodinná anamnéza, deformace chodidla) podstoupily při narození ultrazvuk kyčlí, kromě odborného klinického screeningu
Postup: ultrazvuk kyčle
Standardizovaný ultrazvuk kyčle pro jednoho vyšetřujícího byl nabízen všem dětem v univerzální skupině, dětem se zvýšeným rizikem ve selektivní skupině a žádnému miminku ve skupině pouze s klinickým vyšetřením
ACTIVE_COMPARATOR: univerzální ultrazvukové vyšetření kyčle
Všichni novorozenci přiřazení k této paži absolvovali při narození kromě odborného klinického vyšetření ultrazvuk kyčle
Postup: ultrazvuk kyčle
Standardizovaný ultrazvuk kyčle pro jednoho vyšetřujícího byl nabízen všem dětem v univerzální skupině, dětem se zvýšeným rizikem ve selektivní skupině a žádnému miminku ve skupině pouze s klinickým vyšetřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence DDH zjištěná po novorozeneckém období
Časové okno: 20 let
prevalence pozdních případů DDH zjištěná po novorozeneckém období (po prvním měsíci věku, včetně dětství, jak bylo hodnoceno v původní RCT v letech 1988-90, s minimální dobou sledování 27 měsíců, a také ve zralosti skeletu, jak bylo hodnoceno v navazujícím studiu v letech 2007-09.
20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost léčby
Časové okno: 20 let
abdukční léčba a/nebo operace během kojeneckého věku, pozdějšího dětství a zralosti skeletu
20 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
avaskulární nekróza hlavice femuru (AVN)
Časové okno: 20 let
avaskulární nekróza hlavice femuru (AVN) jako komplikace léčby
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Institute of Child Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1988

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 1990

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.2006.144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

Klinické studie na ultrazvuk kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit