- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01818934
Screening ecografico per la displasia dello sviluppo dell'anca nei neonati
Screening ecografico per la displasia dello sviluppo dell'anca nel neonato: l'effetto sul tasso di trattamento e la prevalenza dei casi tardivi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa è una registrazione retrospettiva di un RCT effettuato nel 1988-90, con un follow-up approvato dall'IRB alla maturità scheletrica effettuato nel 2007-09. Sia l'RCT che lo studio di follow-up sono stati condotti nella stessa istituzione, dallo stesso PI (Prof. Karen Rosendahl) e i suoi collaboratori.
Informazioni dettagliate sono pubblicate nel seguente documento:
Rosendahl K, Marketstad T, Lie RT. Screening ecografico per la displasia dello sviluppo dell'anca nel neonato: l'effetto sul tasso di trattamento e la prevalenza dei casi tardivi. Pediatria 1994;94:47-52.
Un campione dell'RCT iniziale è stato invitato per una revisione della maturità/follow-up alla maturità scheletrica.
Il follow-up alla maturità scheletrica è chiamato:
Indici radiologici di displasia dell'anca e osteoartrite alla maturità scheletrica nella coorte di nascita di Bergen. Associazioni con displasia dell'anca neonatale, crescita infantile e predisposizione genetica
ed è inserito nell'approvazione del Comitato Etico Regionale per la Ricerca Medico-sanitaria (n. 3.2006.144). Tutti i partecipanti allo studio di follow-up hanno dato il consenso informato scritto secondo la Dichiarazione di Helsinki del 1964.
Il follow-up ha avuto i seguenti obiettivi principali:
1) stimare la prevalenza di displasia dell'anca definita radiologicamente, conflitto femoro-acetabolare e osteoartrite valutati alla maturità scheletrica 2) riportare la frequenza di 4 fenotipi di displasia longitudinale sulla base di valutazioni ecografiche nel neonato e valutazioni radiologiche alla maturità scheletrica 3) indagare le associazioni di displasia come definito in 1 e 2 di cui sopra in modelli univariati e multivariati con mobilità dell'articolazione dell'anca/ipermobilità articolare, peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) valutati clinicamente all'età di 18/19 anni, peso prepuberale, altezza e traiettorie del BMI utilizzando i dati delle cartelle cliniche dei bambini , storia familiare di primo grado di displasia dell'anca con o senza artroplastica dell'anca, fattori perinatali, misure di OA compreso lo spazio articolare minimo, rapporto di profondità acetabolare e dolore dell'anca riportato 5) stabilire una risorsa genetica ottenendo e archiviando campioni di DNA salivare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini nati presso il nostro istituto nel periodo 1/1988-06/1990
Criteri di esclusione:
- basso peso alla nascita <1500 grammi, gravi malformazioni, morte entro il primo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: solo esame clinico esperto
tutti i bambini assegnati a questo gruppo avevano solo un esame clinico esperto, nessuna ecografia dell'anca
|
L'ecografia standardizzata dell'anca con singolo esaminatore è stata offerta a tutti i bambini nel gruppo universale, ai bambini ad aumentato rischio nel gruppo selettivo e a nessun bambino nel gruppo solo esame clinico
|
ACTIVE_COMPARATORE: ecografia selettiva dell'anca
tutti i bambini classificati ad alto rischio, sulla base di reperti clinici e/o fattori di rischio (presentazione podalica, storia familiare, deformità del piede) hanno ricevuto un'ecografia dell'anca alla nascita, oltre a uno screening clinico esperto
|
L'ecografia standardizzata dell'anca con singolo esaminatore è stata offerta a tutti i bambini nel gruppo universale, ai bambini ad aumentato rischio nel gruppo selettivo e a nessun bambino nel gruppo solo esame clinico
|
ACTIVE_COMPARATORE: screening ecografico universale dell'anca
Tutti i neonati assegnati a questo braccio hanno ricevuto l'ecografia dell'anca alla nascita oltre a un esame clinico esperto
|
L'ecografia standardizzata dell'anca con singolo esaminatore è stata offerta a tutti i bambini nel gruppo universale, ai bambini ad aumentato rischio nel gruppo selettivo e a nessun bambino nel gruppo solo esame clinico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prevalenza di DDH rilevata dopo il periodo neonatale
Lasso di tempo: 20 anni
|
prevalenza di casi tardivi di DDH, rilevati dopo il periodo neonatale (dopo il primo mese di età, inclusa l'infanzia come valutato nell'RCT originale durante il 1988-90, con un tempo minimo di follow-up di 27 mesi, e anche alla maturità scheletrica, come valutato nello studio di follow-up durante il 2007-09.
|
20 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di trattamento
Lasso di tempo: 20 anni
|
trattamento di rapimento e/o intervento chirurgico durante l'infanzia, la tarda infanzia e la maturità scheletrica
|
20 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
necrosi avascolare della testa del femore (AVN)
Lasso di tempo: 20 anni
|
necrosi avascolare della testa del femore (AVN) come complicanza al trattamento
|
20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasound screening for developmental dysplasia of the hip in the neonate: the effect on treatment rate and prevalence of late cases. Pediatrics. 1994 Jul;94(1):47-52.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Sera F, Dezateux C, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiographic measurements of hip dysplasia at skeletal maturity--new reference intervals based on 2,038 19-year-old Norwegians. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):925-35. doi: 10.1007/s00256-013-1574-y. Epub 2013 Jan 27.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology. 2011 Aug;260(2):494-502. doi: 10.1148/radiol.11102354. Epub 2011 May 25.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Engesaeter LB, Rosendahl K. Is a positive femoroacetabular impingement test a common finding in healthy young adults? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2267-77. doi: 10.1007/s11999-013-2850-9. Epub 2013 Feb 15.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang J, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol. 2012 Jul;41(7):775-85. doi: 10.1007/s00256-011-1283-3. Epub 2011 Sep 25.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Fevang JM, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings associated with hip dysplasia in a population-based cohort of 2081 19-year-old Norwegians. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):279-85. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30744.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Screening strategies for hip dysplasia: long-term outcome of a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):492-501. doi: 10.1542/peds.2013-0911. Epub 2013 Aug 19.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3.2006.144
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