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Screening ecografico per la displasia dello sviluppo dell'anca nei neonati

21 marzo 2013 aggiornato da: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Screening ecografico per la displasia dello sviluppo dell'anca nel neonato: l'effetto sul tasso di trattamento e la prevalenza dei casi tardivi

Lo scopo dello studio controllato randomizzato era determinare se l'aggiunta di un programma di screening ecografico generale o selettivo risultasse in criteri più appropriati per il trattamento e una prevalenza ridotta di DDH tardivo rispetto al solo esame clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una registrazione retrospettiva di un RCT effettuato nel 1988-90, con un follow-up approvato dall'IRB alla maturità scheletrica effettuato nel 2007-09. Sia l'RCT che lo studio di follow-up sono stati condotti nella stessa istituzione, dallo stesso PI (Prof. Karen Rosendahl) e i suoi collaboratori.

Informazioni dettagliate sono pubblicate nel seguente documento:

Rosendahl K, Marketstad T, Lie RT. Screening ecografico per la displasia dello sviluppo dell'anca nel neonato: l'effetto sul tasso di trattamento e la prevalenza dei casi tardivi. Pediatria 1994;94:47-52.

Un campione dell'RCT iniziale è stato invitato per una revisione della maturità/follow-up alla maturità scheletrica.

Il follow-up alla maturità scheletrica è chiamato:

Indici radiologici di displasia dell'anca e osteoartrite alla maturità scheletrica nella coorte di nascita di Bergen. Associazioni con displasia dell'anca neonatale, crescita infantile e predisposizione genetica

ed è inserito nell'approvazione del Comitato Etico Regionale per la Ricerca Medico-sanitaria (n. 3.2006.144). Tutti i partecipanti allo studio di follow-up hanno dato il consenso informato scritto secondo la Dichiarazione di Helsinki del 1964.

Il follow-up ha avuto i seguenti obiettivi principali:

1) stimare la prevalenza di displasia dell'anca definita radiologicamente, conflitto femoro-acetabolare e osteoartrite valutati alla maturità scheletrica 2) riportare la frequenza di 4 fenotipi di displasia longitudinale sulla base di valutazioni ecografiche nel neonato e valutazioni radiologiche alla maturità scheletrica 3) indagare le associazioni di displasia come definito in 1 e 2 di cui sopra in modelli univariati e multivariati con mobilità dell'articolazione dell'anca/ipermobilità articolare, peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) valutati clinicamente all'età di 18/19 anni, peso prepuberale, altezza e traiettorie del BMI utilizzando i dati delle cartelle cliniche dei bambini , storia familiare di primo grado di displasia dell'anca con o senza artroplastica dell'anca, fattori perinatali, misure di OA compreso lo spazio articolare minimo, rapporto di profondità acetabolare e dolore dell'anca riportato 5) stabilire una risorsa genetica ottenendo e archiviando campioni di DNA salivare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11925

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini nati presso il nostro istituto nel periodo 1/1988-06/1990

Criteri di esclusione:

  • basso peso alla nascita <1500 grammi, gravi malformazioni, morte entro il primo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: solo esame clinico esperto
tutti i bambini assegnati a questo gruppo avevano solo un esame clinico esperto, nessuna ecografia dell'anca
L'ecografia standardizzata dell'anca con singolo esaminatore è stata offerta a tutti i bambini nel gruppo universale, ai bambini ad aumentato rischio nel gruppo selettivo e a nessun bambino nel gruppo solo esame clinico
ACTIVE_COMPARATORE: ecografia selettiva dell'anca
tutti i bambini classificati ad alto rischio, sulla base di reperti clinici e/o fattori di rischio (presentazione podalica, storia familiare, deformità del piede) hanno ricevuto un'ecografia dell'anca alla nascita, oltre a uno screening clinico esperto
L'ecografia standardizzata dell'anca con singolo esaminatore è stata offerta a tutti i bambini nel gruppo universale, ai bambini ad aumentato rischio nel gruppo selettivo e a nessun bambino nel gruppo solo esame clinico
ACTIVE_COMPARATORE: screening ecografico universale dell'anca
Tutti i neonati assegnati a questo braccio hanno ricevuto l'ecografia dell'anca alla nascita oltre a un esame clinico esperto
L'ecografia standardizzata dell'anca con singolo esaminatore è stata offerta a tutti i bambini nel gruppo universale, ai bambini ad aumentato rischio nel gruppo selettivo e a nessun bambino nel gruppo solo esame clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di DDH rilevata dopo il periodo neonatale
Lasso di tempo: 20 anni
prevalenza di casi tardivi di DDH, rilevati dopo il periodo neonatale (dopo il primo mese di età, inclusa l'infanzia come valutato nell'RCT originale durante il 1988-90, con un tempo minimo di follow-up di 27 mesi, e anche alla maturità scheletrica, come valutato nello studio di follow-up durante il 2007-09.
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di trattamento
Lasso di tempo: 20 anni
trattamento di rapimento e/o intervento chirurgico durante l'infanzia, la tarda infanzia e la maturità scheletrica
20 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necrosi avascolare della testa del femore (AVN)
Lasso di tempo: 20 anni
necrosi avascolare della testa del femore (AVN) come complicanza al trattamento
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1988

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 1990

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia anca

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