Ultraääniseulonta vastasyntyneiden lonkan kehitysdysplasian varalta
Ultraääniseulonta vastasyntyneen lonkan kehitysdysplasian varalta: vaikutus hoitoasteeseen ja myöhäisten tapausten esiintyvyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen rekisteröinti vuosina 1988–1990 suoritetusta RCT:stä, ja IRB-hyväksytty seuranta luuston kypsyessä suoritettiin vuosina 2007–2009. Sekä RCT- että seurantatutkimuksen suoritti samassa laitoksessa sama PI (prof. Karen Rosendahl) ja hänen työtoverinsa.
Yksityiskohtaiset tiedot on julkaistu seuraavassa lehdessä:
Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Vastasyntyneen lonkan kehitysdysplasian ultraääniseulonta: vaikutus hoitonopeuteen ja myöhäisten tapausten esiintyvyyteen. Pediatrics 1994;94:47-52.
Näyte alkuperäisestä RCT:stä kutsuttiin kypsyysarviointiin/seurantaan luuston kypsyyden kohdalla.
Seuranta luuston kypsyyden aikana on nimeltään:
Lonkan dysplasian ja nivelrikon radiologiset indeksit luuston kypsyyden aikana Bergenin syntymäkohortissa. Yhdisteet vastasyntyneen lonkkadysplasiaan, lapsuuden kasvuun ja geneettiseen taipumukseen
ja se sisältyy lääketieteen ja terveystutkimuksen alueellisen eettisen komitean hyväksyntään (nro 3.2006.144). Kaikki seurantatutkimukseen osallistuneet antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen vuoden 1964 Helsingin julistuksen mukaisesti.
Seurannalla oli seuraavat päätavoitteet:
1) arvioi radiologisesti määritellyn lonkan dysplasian, femoroasetabulaarisen törmäyksen ja nivelrikon esiintyvyys luuston kypsyyden aikana arvioituna 2) raportoi 4 pitkittäisdysplasian fenotyypin esiintymistiheys vastasyntyneen sonografisten arvioiden perusteella ja radiologisten arvioiden perusteella luuston kypsyyden kohdalla 3) tutki dysplasia-assosiaatioita yllä olevissa kohdissa 1 ja 2 yksi- ja monimuuttujamalleissa, joissa on kliinisesti arvioitu lonkkanivelen liikkuvuus/nivelten liikaliikkuvuus, paino, pituus ja painoindeksi (BMI) 18/19-vuotiaiden iässä, ennen murrosiän paino, pituus ja BMI-kulkuradat lasten terveystietojen perusteella. , ensimmäisen asteen suvussa lonkan dysplasiaa lonkkanivelleikkauksella tai ilman, perinataaliset tekijät, OA-mittaukset, mukaan lukien vähimmäisniveltila, lonkkakalvon syvyyssuhde ja raportoitu lonkkakipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki laitoksessamme syntyneet vauvat 1/1988-06/1990
Poissulkemiskriteerit:
- alhainen syntymäpaino <1500 grammaa, vakavia epämuodostumia, kuolema ensimmäisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vain asiantuntijan kliininen tutkimus
kaikille tähän ryhmään kuuluville vauvoille tehtiin vain kliininen asiantuntijatutkimus, ei lonkan ultraääntä
|
Standardoitua yhden tutkijan lonkkaultraääntä tarjottiin kaikille yleisryhmän vauvoille, valikoivan ryhmän vauvoille, joiden riski oli lisääntynyt, ja vain kliinisen tutkimuksen ryhmässä ei yhtään vauvaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valikoiva lonkan ultraäänitutkimus
kaikki kliinisten löydösten ja/tai riskitekijöiden (polkuperä, sukuhistoria, jalan epämuodostuma) perusteella riskialttiiksi luokitellut lapset saivat syntyessään lonkan ultraäänitutkimuksen asiantuntijan kliinisen seulonnan lisäksi
|
Standardoitua yhden tutkijan lonkkaultraääntä tarjottiin kaikille yleisryhmän vauvoille, valikoivan ryhmän vauvoille, joiden riski oli lisääntynyt, ja vain kliinisen tutkimuksen ryhmässä ei yhtään vauvaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yleinen lonkan ultraäänitutkimus
Kaikki tähän käsivarteen nimetyt vastasyntyneet saivat lonkan ultraäänitutkimuksen syntyessään kliinisen asiantuntijatutkimuksen lisäksi
|
Standardoitua yhden tutkijan lonkkaultraääntä tarjottiin kaikille yleisryhmän vauvoille, valikoivan ryhmän vauvoille, joiden riski oli lisääntynyt, ja vain kliinisen tutkimuksen ryhmässä ei yhtään vauvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen jälkeen havaittu DDH:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Myöhäisten DDH-tapausten esiintyvyys vastasyntyneen jälkeen (ensimmäisen iän jälkeen, mukaan lukien lapsuus alkuperäisessä RCT-tutkimuksessa vuosina 1988–1990, vähimmäisseuranta-aika 27 kuukautta, ja myös luuston kypsyyden ollessa arvioitu seurantatutkimuksessa vuosina 2007-2009.
|
20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoaste
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
sieppaushoito ja/tai leikkaus varhaislapsuudessa, myöhemmin lapsuudessa ja luuston kypsyyden aikana
|
20 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi (AVN)
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi (AVN) hoidon komplikaationa
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasound screening for developmental dysplasia of the hip in the neonate: the effect on treatment rate and prevalence of late cases. Pediatrics. 1994 Jul;94(1):47-52.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Sera F, Dezateux C, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiographic measurements of hip dysplasia at skeletal maturity--new reference intervals based on 2,038 19-year-old Norwegians. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):925-35. doi: 10.1007/s00256-013-1574-y. Epub 2013 Jan 27.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology. 2011 Aug;260(2):494-502. doi: 10.1148/radiol.11102354. Epub 2011 May 25.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Engesaeter LB, Rosendahl K. Is a positive femoroacetabular impingement test a common finding in healthy young adults? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2267-77. doi: 10.1007/s11999-013-2850-9. Epub 2013 Feb 15.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang J, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol. 2012 Jul;41(7):775-85. doi: 10.1007/s00256-011-1283-3. Epub 2011 Sep 25.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Fevang JM, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings associated with hip dysplasia in a population-based cohort of 2081 19-year-old Norwegians. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):279-85. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30744.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Screening strategies for hip dysplasia: long-term outcome of a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):492-501. doi: 10.1542/peds.2013-0911. Epub 2013 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.2006.144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .