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Dépistage échographique de la dysplasie développementale de la hanche chez les nouveau-nés

21 mars 2013 mis à jour par: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Dépistage échographique de la dysplasie développementale de la hanche chez le nouveau-né : effet sur le taux de traitement et la prévalence des cas tardifs

L'objectif de l'essai contrôlé randomisé était de déterminer si l'ajout d'un programme de dépistage échographique général ou sélectif entraînait des critères de traitement plus appropriés et une prévalence réduite de la DDH tardive par rapport à l'examen clinique seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un enregistrement rétrospectif d'un ECR réalisé en 1988-90, avec un suivi à maturité squelettique approuvé par l'IRB réalisé en 2007-09. L'ECR et l'étude de suivi ont été réalisées dans le même établissement, par le même PI (Prof. Karen Rosendahl) et ses collègues.

Des informations détaillées sont publiées dans le document suivant :

Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Dépistage échographique de la dysplasie développementale de la hanche chez le nouveau-né : effet sur le taux de traitement et la prévalence des cas tardifs. Pédiatrie 1994;94:47-52.

Un échantillon de l'ECR initial a été sollicité pour un examen/suivi de la maturité à la maturité squelettique.

Le suivi à maturité squelettique s'appelle :

Indices radiologiques de la dysplasie de la hanche et de l'arthrose à maturité squelettique dans la cohorte de naissance de Bergen. Associations avec la dysplasie néonatale de la hanche, la croissance infantile et la prédisposition génétique

et figure dans l'agrément du Comité régional d'éthique pour la recherche médicale et sanitaire (n° 3.2006.144). Tous les participants à l'étude de suivi ont donné leur consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1964.

Le suivi avait les objectifs principaux suivants :

1) estimer la prévalence de la dysplasie radiologiquement définie de la hanche, du conflit fémoro-acétabulaire et de l'arthrose évaluée à la maturité squelettique 2) rapporter la fréquence de 4 phénotypes de dysplasie longitudinale sur la base des évaluations échographiques chez le nouveau-né et des évaluations radiologiques à la maturité squelettique 3) étudier les associations de dysplasie telles que définies dans 1 et 2 ci-dessus dans des modèles univariés et multivariés avec mobilité/hypermobilité articulaire de la hanche évaluée cliniquement, poids, taille et indice de masse corporelle (IMC) à l'âge de 18/19 ans, poids prépubère, taille et trajectoires d'IMC en utilisant les données des dossiers de santé de l'enfant , antécédents familiaux de dysplasie de la hanche au premier degré avec ou sans arthroplastie de la hanche, facteurs périnataux, mesures de l'arthrose, y compris l'espace articulaire minimum, le rapport de profondeur acétabulaire et la douleur de la hanche signalée 5) établir une ressource génétique en obtenant et en archivant des échantillons d'ADN salivaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11925

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les bébés nés dans notre établissement entre le 1/1988 et le 06/1990

Critère d'exclusion:

  • faible poids à la naissance <1 500 grammes, malformations graves, décès au cours du premier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: examen clinique expert seulement
tous les bébés affectés à ce groupe n'ont subi qu'un examen clinique expert, pas d'échographie de la hanche
Une échographie standardisée de la hanche à examinateur unique a été proposée à tous les bébés du groupe universel, aux bébés à risque accru du groupe sélectif et à aucun bébé du groupe examen clinique uniquement
ACTIVE_COMPARATOR: dépistage sélectif par échographie de la hanche
tous les enfants classés à risque accru, sur la base des résultats cliniques et/ou des facteurs de risque (présentation du siège, antécédents familiaux, déformation du pied) ont reçu une échographie de la hanche à la naissance, en plus d'un dépistage clinique expert
Une échographie standardisée de la hanche à examinateur unique a été proposée à tous les bébés du groupe universel, aux bébés à risque accru du groupe sélectif et à aucun bébé du groupe examen clinique uniquement
ACTIVE_COMPARATOR: dépistage universel par échographie de la hanche
Tous les nouveau-nés affectés à ce bras ont reçu une échographie de la hanche à la naissance en plus d'un examen clinique expert
Une échographie standardisée de la hanche à examinateur unique a été proposée à tous les bébés du groupe universel, aux bébés à risque accru du groupe sélectif et à aucun bébé du groupe examen clinique uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de la DDH détectée après la période néonatale
Délai: 20 ans
prévalence des cas tardifs de DDH, détectés après la période néonatale (après l'âge du premier mois, y compris dans l'enfance, telle qu'évaluée dans l'ECR original de 1988 à 1990, avec une durée de suivi minimale de 27 mois, et également à la maturité squelettique, telle qu'évaluée dans l'étude de suivi au cours de 2007-09.
20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de traitement
Délai: 20 ans
traitement d'abduction et/ou chirurgie pendant la petite enfance, la fin de l'enfance et la maturité squelettique
20 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nécrose avasculaire de la tête fémorale (AVN)
Délai: 20 ans
nécrose avasculaire de la tête fémorale (AVN) comme complication du traitement
20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1988

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 1990

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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