- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01818934
Dépistage échographique de la dysplasie développementale de la hanche chez les nouveau-nés
Dépistage échographique de la dysplasie développementale de la hanche chez le nouveau-né : effet sur le taux de traitement et la prévalence des cas tardifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un enregistrement rétrospectif d'un ECR réalisé en 1988-90, avec un suivi à maturité squelettique approuvé par l'IRB réalisé en 2007-09. L'ECR et l'étude de suivi ont été réalisées dans le même établissement, par le même PI (Prof. Karen Rosendahl) et ses collègues.
Des informations détaillées sont publiées dans le document suivant :
Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Dépistage échographique de la dysplasie développementale de la hanche chez le nouveau-né : effet sur le taux de traitement et la prévalence des cas tardifs. Pédiatrie 1994;94:47-52.
Un échantillon de l'ECR initial a été sollicité pour un examen/suivi de la maturité à la maturité squelettique.
Le suivi à maturité squelettique s'appelle :
Indices radiologiques de la dysplasie de la hanche et de l'arthrose à maturité squelettique dans la cohorte de naissance de Bergen. Associations avec la dysplasie néonatale de la hanche, la croissance infantile et la prédisposition génétique
et figure dans l'agrément du Comité régional d'éthique pour la recherche médicale et sanitaire (n° 3.2006.144). Tous les participants à l'étude de suivi ont donné leur consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1964.
Le suivi avait les objectifs principaux suivants :
1) estimer la prévalence de la dysplasie radiologiquement définie de la hanche, du conflit fémoro-acétabulaire et de l'arthrose évaluée à la maturité squelettique 2) rapporter la fréquence de 4 phénotypes de dysplasie longitudinale sur la base des évaluations échographiques chez le nouveau-né et des évaluations radiologiques à la maturité squelettique 3) étudier les associations de dysplasie telles que définies dans 1 et 2 ci-dessus dans des modèles univariés et multivariés avec mobilité/hypermobilité articulaire de la hanche évaluée cliniquement, poids, taille et indice de masse corporelle (IMC) à l'âge de 18/19 ans, poids prépubère, taille et trajectoires d'IMC en utilisant les données des dossiers de santé de l'enfant , antécédents familiaux de dysplasie de la hanche au premier degré avec ou sans arthroplastie de la hanche, facteurs périnataux, mesures de l'arthrose, y compris l'espace articulaire minimum, le rapport de profondeur acétabulaire et la douleur de la hanche signalée 5) établir une ressource génétique en obtenant et en archivant des échantillons d'ADN salivaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les bébés nés dans notre établissement entre le 1/1988 et le 06/1990
Critère d'exclusion:
- faible poids à la naissance <1 500 grammes, malformations graves, décès au cours du premier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: examen clinique expert seulement
tous les bébés affectés à ce groupe n'ont subi qu'un examen clinique expert, pas d'échographie de la hanche
|
Une échographie standardisée de la hanche à examinateur unique a été proposée à tous les bébés du groupe universel, aux bébés à risque accru du groupe sélectif et à aucun bébé du groupe examen clinique uniquement
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dépistage sélectif par échographie de la hanche
tous les enfants classés à risque accru, sur la base des résultats cliniques et/ou des facteurs de risque (présentation du siège, antécédents familiaux, déformation du pied) ont reçu une échographie de la hanche à la naissance, en plus d'un dépistage clinique expert
|
Une échographie standardisée de la hanche à examinateur unique a été proposée à tous les bébés du groupe universel, aux bébés à risque accru du groupe sélectif et à aucun bébé du groupe examen clinique uniquement
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dépistage universel par échographie de la hanche
Tous les nouveau-nés affectés à ce bras ont reçu une échographie de la hanche à la naissance en plus d'un examen clinique expert
|
Une échographie standardisée de la hanche à examinateur unique a été proposée à tous les bébés du groupe universel, aux bébés à risque accru du groupe sélectif et à aucun bébé du groupe examen clinique uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prévalence de la DDH détectée après la période néonatale
Délai: 20 ans
|
prévalence des cas tardifs de DDH, détectés après la période néonatale (après l'âge du premier mois, y compris dans l'enfance, telle qu'évaluée dans l'ECR original de 1988 à 1990, avec une durée de suivi minimale de 27 mois, et également à la maturité squelettique, telle qu'évaluée dans l'étude de suivi au cours de 2007-09.
|
20 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de traitement
Délai: 20 ans
|
traitement d'abduction et/ou chirurgie pendant la petite enfance, la fin de l'enfance et la maturité squelettique
|
20 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nécrose avasculaire de la tête fémorale (AVN)
Délai: 20 ans
|
nécrose avasculaire de la tête fémorale (AVN) comme complication du traitement
|
20 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasound screening for developmental dysplasia of the hip in the neonate: the effect on treatment rate and prevalence of late cases. Pediatrics. 1994 Jul;94(1):47-52.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Sera F, Dezateux C, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiographic measurements of hip dysplasia at skeletal maturity--new reference intervals based on 2,038 19-year-old Norwegians. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):925-35. doi: 10.1007/s00256-013-1574-y. Epub 2013 Jan 27.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology. 2011 Aug;260(2):494-502. doi: 10.1148/radiol.11102354. Epub 2011 May 25.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Engesaeter LB, Rosendahl K. Is a positive femoroacetabular impingement test a common finding in healthy young adults? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2267-77. doi: 10.1007/s11999-013-2850-9. Epub 2013 Feb 15.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang J, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol. 2012 Jul;41(7):775-85. doi: 10.1007/s00256-011-1283-3. Epub 2011 Sep 25.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Fevang JM, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings associated with hip dysplasia in a population-based cohort of 2081 19-year-old Norwegians. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):279-85. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30744.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Screening strategies for hip dysplasia: long-term outcome of a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):492-501. doi: 10.1542/peds.2013-0911. Epub 2013 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Hyperplasie
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.2006.144
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .