Badania ultrasonograficzne w kierunku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u noworodków
Ultrasonograficzne badania przesiewowe w kierunku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u noworodków: wpływ na wskaźnik leczenia i częstość występowania późnych przypadków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywna rejestracja RCT przeprowadzonego w latach 1988-90, z zatwierdzoną przez IRB obserwacją dojrzałości szkieletu przeprowadzoną w latach 2007-09. Zarówno RCT, jak i badanie kontrolne zostały przeprowadzone w tej samej instytucji, przez tego samego PI (prof. Karen Rosendahl) i jej współpracowników.
Szczegółowe informacje opublikowano w poniższym artykule:
Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasonograficzne badania przesiewowe w kierunku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego u noworodka: wpływ na częstość leczenia i częstość występowania późnych przypadków. Pediatria 1994;94:47-52.
Próbkę wstępnego RCT zaproszono do oceny dojrzałości/kontynuacji w okresie dojrzałości szkieletu.
Obserwacja dojrzałości szkieletu nazywa się:
Wskaźniki radiologiczne dysplazji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów przy dojrzałości szkieletu w kohorcie urodzeniowej Bergen. Związki z noworodkową dysplazją stawu biodrowego, wzrostem w dzieciństwie i predyspozycjami genetycznymi
i jest objęty aprobatą Regionalnej Komisji Etycznej ds. Badań Medycznych i Zdrowotnych (nr 3.2006.144). Wszyscy uczestnicy badania uzupełniającego wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1964 r.
Działania następcze miały następujące główne cele:
1) oszacować częstość występowania radiologicznie zdefiniowanej dysplazji stawu biodrowego, kolizji udowo-panewkowej i choroby zwyrodnieniowej stawów ocenianej w dojrzałym szkielecie 2) podać częstość występowania 4 fenotypów podłużnej dysplazji na podstawie oceny ultrasonograficznej noworodka i oceny radiologicznej w dojrzałym kośćcu 3) zbadać powiązania dysplazji zgodnie z definicją w 1 i 2 powyżej w modelach jedno- i wieloczynnikowych z klinicznie ocenioną ruchomością/hipermobilnością stawu biodrowego, masą, wzrostem i wskaźnikiem masy ciała (BMI) w wieku 18/19 lat, trajektorie masy ciała, wzrostu i BMI przed okresem dojrzewania na podstawie danych z kart zdrowia dziecka , wywiad rodzinny w kierunku dysplazji stawu biodrowego pierwszego stopnia z alloplastyką stawu biodrowego lub bez, czynniki okołoporodowe, pomiary choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym minimalna przestrzeń stawowa, stosunek głębokości panewki i zgłaszany ból stawu biodrowego 5) ustanowienie zasobów genetycznych poprzez uzyskanie i archiwizację próbek DNA ze śliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci urodzone w naszej placówce w okresie 1/1988-06/1990
Kryteria wyłączenia:
- niska masa urodzeniowa <1500 gramów, ciężkie wady rozwojowe, śmierć w ciągu pierwszego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wyłącznie specjalistyczne badanie kliniczne
wszystkie dzieci przydzielone do tej grupy miały tylko specjalistyczne badanie kliniczne, bez USG stawu biodrowego
|
Standaryzowane USG stawu biodrowego wykonywane przez jednego badającego oferowano wszystkim dzieciom w grupie uniwersalnej, dzieciom z grupy zwiększonego ryzyka w grupie selektywnej i żadnemu dziecku w grupie wyłącznie do badania klinicznego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: selektywne badanie ultrasonograficzne stawu biodrowego
wszystkie dzieci sklasyfikowane w grupie podwyższonego ryzyka na podstawie wyników badań klinicznych i/lub czynników ryzyka (położenie miednicowe, wywiad rodzinny, deformacja stopy) otrzymały po urodzeniu USG stawu biodrowego, oprócz specjalistycznych badań klinicznych
|
Standaryzowane USG stawu biodrowego wykonywane przez jednego badającego oferowano wszystkim dzieciom w grupie uniwersalnej, dzieciom z grupy zwiększonego ryzyka w grupie selektywnej i żadnemu dziecku w grupie wyłącznie do badania klinicznego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uniwersalne badanie USG stawu biodrowego
Wszystkie noworodki przydzielone do tej grupy otrzymały po urodzeniu USG stawu biodrowego, oprócz specjalistycznego badania klinicznego
|
Standaryzowane USG stawu biodrowego wykonywane przez jednego badającego oferowano wszystkim dzieciom w grupie uniwersalnej, dzieciom z grupy zwiększonego ryzyka w grupie selektywnej i żadnemu dziecku w grupie wyłącznie do badania klinicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania DDH wykrywanej po okresie noworodkowym
Ramy czasowe: 20 lat
|
rozpowszechnienie późnych przypadków DDH, wykrytych po okresie noworodkowym (po pierwszym miesiącu życia, w tym w dzieciństwie według pierwotnej RCT w latach 1988-90, z minimalnym czasem obserwacji 27 miesięcy, a także w okresie dojrzałości szkieletowej, według oceny w badaniu uzupełniającym w latach 2007-09.
|
20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik leczenia
Ramy czasowe: 20 lat
|
leczenie uprowadzeń i/lub operacje w okresie niemowlęcym, późniejszym dzieciństwie i dojrzałości szkieletu
|
20 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jałowa martwica głowy kości udowej (AVN)
Ramy czasowe: 20 lat
|
jałowa martwica głowy kości udowej (AVN) jako powikłanie leczenia
|
20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasound screening for developmental dysplasia of the hip in the neonate: the effect on treatment rate and prevalence of late cases. Pediatrics. 1994 Jul;94(1):47-52.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Sera F, Dezateux C, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiographic measurements of hip dysplasia at skeletal maturity--new reference intervals based on 2,038 19-year-old Norwegians. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):925-35. doi: 10.1007/s00256-013-1574-y. Epub 2013 Jan 27.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology. 2011 Aug;260(2):494-502. doi: 10.1148/radiol.11102354. Epub 2011 May 25.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Engesaeter LB, Rosendahl K. Is a positive femoroacetabular impingement test a common finding in healthy young adults? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2267-77. doi: 10.1007/s11999-013-2850-9. Epub 2013 Feb 15.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang J, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol. 2012 Jul;41(7):775-85. doi: 10.1007/s00256-011-1283-3. Epub 2011 Sep 25.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Fevang JM, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings associated with hip dysplasia in a population-based cohort of 2081 19-year-old Norwegians. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):279-85. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30744.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Screening strategies for hip dysplasia: long-term outcome of a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):492-501. doi: 10.1542/peds.2013-0911. Epub 2013 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.2006.144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .