Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij pasgeborenen

21 maart 2013 bijgewerkt door: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Echografiescreening voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij pasgeborenen: het effect op de behandelingssnelheid en prevalentie van late gevallen

Het doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie was om te bepalen of de toevoeging van een algemeen of een selectief echografisch screeningprogramma resulteerde in geschiktere criteria voor behandeling en een verminderde prevalentie van late DDH in vergelijking met alleen klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve registratie van een RCT uitgevoerd in 1988-90, met een IRB-goedgekeurde follow-up bij skeletrijpheid uitgevoerd in 2007-09. Zowel de RCT als het vervolgonderzoek zijn uitgevoerd in dezelfde instelling, door dezelfde PI (prof. Karen Rosendahl) en haar collega's.

Gedetailleerde informatie wordt gepubliceerd in het volgende document:

Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Echografie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup bij de pasgeborene: het effect op de behandelingssnelheid en prevalentie van late gevallen. Kindergeneeskunde 1994;94:47-52.

Een steekproef van de initiële RCT werd uitgenodigd voor een volwassenheidsbeoordeling/follow-up bij skeletrijpheid.

De follow-up bij skeletrijpheid wordt genoemd:

Radiologische indices van heupdysplasie en osteoartritis bij volwassenheid van het skelet in het geboortecohort van Bergen. Associaties met neonatale heupdysplasie, groei bij kinderen en genetische aanleg

en is opgenomen in de goedkeuring door de Regionale Ethische Commissie voor Medisch en Gezondheidsonderzoek (Nr. 3.2006.144). Alle deelnemers aan het vervolgonderzoek gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de Verklaring van Helsinki uit 1964.

De follow-up had de volgende hoofddoelen:

1) schat de prevalentie van radiologisch gedefinieerde heupdysplasie, femoroacetabulaire impingement en osteoartritis, beoordeeld bij volgroeid skelet 2) rapporteer de frequentie van 4 longitudinale dysplasie-fenotypen op basis van echografische beoordelingen bij de pasgeborene en radiologische beoordelingen bij volgroeid skelet 3) onderzoek associaties van dysplasie zoals gedefinieerd in 1 en 2 hierboven in univariate en multivariate modellen met klinisch beoordeelde heupgewrichtmobiliteit/gewrichtshypermobiliteit, gewicht, lengte en body mass index (BMI) op de leeftijd van 18/19 jaar, prepuberaal gewicht, lengte en BMI-trajecten met behulp van gegevens uit medische dossiers van kinderen , eerstegraads familiegeschiedenis van heupdysplasie met of zonder heupartroplastiek, perinatale factoren, metingen van artrose inclusief minimale gewrichtsruimte, acetabulaire diepteverhouding en gerapporteerde heuppijn 5) een genetische bron tot stand brengen door speeksel-DNA-monsters te verkrijgen en te archiveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11925

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle baby's geboren in onze instelling in de periode 1/1988-06/1990

Uitsluitingscriteria:

  • laag geboortegewicht <1500 gram, ernstige misvormingen, overlijden binnen de eerste maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: alleen deskundig klinisch onderzoek
alle baby's die aan deze groep waren toegewezen, hadden alleen een klinisch onderzoek door een deskundige, geen echografie van de heup
Procedure: heup echografie
Gestandaardiseerde enkelvoudige onderzoeker Echografie van de heup werd aangeboden aan alle baby's in de universele groep, baby's met een verhoogd risico in de selectieve groep en aan geen baby's in de groep met alleen klinisch onderzoek
ACTIVE_COMPARATOR: selectieve echografie van de heup
alle kinderen met een verhoogd risico, op basis van klinische bevindingen en/of risicofactoren (stuitligging, familieanamnese, voetafwijkingen) kregen bij de geboorte een echografie van de heup, naast een klinische screening door deskundigen
Procedure: heup echografie
Gestandaardiseerde enkelvoudige onderzoeker Echografie van de heup werd aangeboden aan alle baby's in de universele groep, baby's met een verhoogd risico in de selectieve groep en aan geen baby's in de groep met alleen klinisch onderzoek
ACTIVE_COMPARATOR: universele echografie van de heup
Alle pasgeborenen die aan deze arm waren toegewezen, kregen bij de geboorte echografie van de heup naast een klinisch onderzoek door een deskundige
Procedure: heup echografie
Gestandaardiseerde enkelvoudige onderzoeker Echografie van de heup werd aangeboden aan alle baby's in de universele groep, baby's met een verhoogd risico in de selectieve groep en aan geen baby's in de groep met alleen klinisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van DDH gedetecteerd na de pasgeboren periode
Tijdsspanne: 20 jaar
prevalentie van late gevallen van DDH, gedetecteerd na de periode van pasgeborenen (na de leeftijd van de eerste maand, inclusief in de kindertijd zoals beoordeeld in de oorspronkelijke RCT in 1988-90, met een minimale follow-uptijd van 27 maanden, en ook bij volwassenheid van het skelet, zoals beoordeeld in vervolgstudie in 2007-2009.
20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling tarief
Tijdsspanne: 20 jaar
ontvoeringsbehandeling en/of operatie tijdens de zuigelingentijd, latere kindertijd en volwassenheid van het skelet
20 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
avasculaire necrose van de heupkop (AVN)
Tijdsspanne: 20 jaar
avasculaire necrose van de heupkop (AVN) als complicatie bij de behandeling
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Medewerkers

Institute of Child Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1988

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 1990

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.2006.144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren