Ultralydsscreening for udviklingsdysplasi i hoften hos nyfødte
Ultralydsscreening for udviklingsdysplasi i hoften hos nyfødte: Effekten på behandlingshyppighed og forekomst af sene tilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv registrering af en RCT udført i 1988-90, med en IRB godkendt opfølgning ved skeletmodenhed udført i 2007-09. Både RCT og opfølgningsundersøgelsen blev udført i den samme institution, af den samme PI (Prof. Karen Rosendahl) og hendes medarbejdere.
Detaljeret information er offentliggjort i følgende papir:
Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultralydsscreening for udviklingsdysplasi i hoften hos den nyfødte: effekten på behandlingshastigheden og forekomsten af sene tilfælde. Pediatrics 1994;94:47-52.
En prøve af den indledende RCT blev inviteret til en modenhedsgennemgang/opfølgning ved skeletmodenhed.
Opfølgningen ved skeletmodenhed kaldes:
Radiologiske indekser for hoftedysplasi og slidgigt ved skeletmodenhed i Bergens fødselskohorte. Associationer med neonatal hoftedysplasi, barndomsvækst og genetisk disposition
og indgår i godkendelsen af den regionale etiske komité for medicinsk og sundhedsforskning (nr. 3.2006.144). Alle deltagere i opfølgningsundersøgelsen gav skriftligt informeret samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen fra 1964.
Opfølgningen havde følgende hovedformål:
1) estimere forekomsten af radiologisk defineret hofteledsdysplasi, femoroacetabulær impingement og slidgigt vurderet ved skeletmodenhed 2) rapportere hyppigheden af 4 longitudinelle dysplasifænotyper baseret på sonografiske vurderinger hos nyfødte og radiologiske vurderinger ved skeletmodenhedssammenslutning af dysplasisammenslutningen 3) i 1 og 2 ovenfor i univariate og multivariate modeller med klinisk vurderet hofteledsmobilitet/ledhypermobilitet, vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) i alderen 18/19 år, præpubertal vægt, højde og BMI-baner ved hjælp af data fra børns sundhedsjournaler , første grads familiehistorie med hofteleddsdysplasi med eller uden hoftearthroplastik, perinatale faktorer, mål for OA inklusiv minimal ledplads, acetabulær dybdeforhold og rapporteret hoftesmerter 5) etablere en genetisk ressource ved at indhente og arkivere spyt-DNA-prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle babyer født på vores institution i løbet af 1/1988-06/1990
Ekskluderingskriterier:
- lav fødselsvægt <1500 gram, alvorlige misdannelser, død inden for første måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kun ekspert klinisk eksamen
alle babyer tildelt denne gruppe havde kun klinisk undersøgelse af eksperter, ingen hofte-ultralyd
|
Standardiseret enkelt-eksaminator Hofte-ultralyd blev tilbudt til alle babyer i den universelle gruppe, babyer med øget risiko i den selektive gruppe og til ingen babyer i den eneste kliniske undersøgelsesgruppe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: selektiv hofte-ultralydsscreening
alle børn klassificeret med øget risiko, baseret på kliniske fund og/eller risikofaktorer (setesæde, familiehistorie, foddeformitet) modtog en hofte-ultralyd ved fødslen, foruden klinisk ekspertscreening
|
Standardiseret enkelt-eksaminator Hofte-ultralyd blev tilbudt til alle babyer i den universelle gruppe, babyer med øget risiko i den selektive gruppe og til ingen babyer i den eneste kliniske undersøgelsesgruppe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: universel hofte ultralydsscreening
Alle nyfødte, der blev tildelt denne arm, modtog hofte-ultralyd ved fødslen ud over ekspert klinisk undersøgelse
|
Standardiseret enkelt-eksaminator Hofte-ultralyd blev tilbudt til alle babyer i den universelle gruppe, babyer med øget risiko i den selektive gruppe og til ingen babyer i den eneste kliniske undersøgelsesgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af DDH påvist efter nyfødtperiode
Tidsramme: 20 år
|
prævalens af sene tilfælde af DDH, påvist efter nyfødtperiode (efter første måneds alder, inklusive i barndommen som vurderet i original RCT i 1988-90, med en minimums opfølgningstid på 27 måneder, og også ved skeletmodenhed, som vurderet i opfølgende undersøgelse i 2007-09.
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingshastighed
Tidsramme: 20 år
|
abduktionsbehandling og/eller operation i spædbarnsalderen, senere barndom og skeletmodenhed
|
20 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avaskulær nekrose af lårbenshovedet (AVN)
Tidsramme: 20 år
|
avaskulær nekrose af lårbenshovedet (AVN) som en komplikation til behandling
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasound screening for developmental dysplasia of the hip in the neonate: the effect on treatment rate and prevalence of late cases. Pediatrics. 1994 Jul;94(1):47-52.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Sera F, Dezateux C, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiographic measurements of hip dysplasia at skeletal maturity--new reference intervals based on 2,038 19-year-old Norwegians. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):925-35. doi: 10.1007/s00256-013-1574-y. Epub 2013 Jan 27.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology. 2011 Aug;260(2):494-502. doi: 10.1148/radiol.11102354. Epub 2011 May 25.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Engesaeter LB, Rosendahl K. Is a positive femoroacetabular impingement test a common finding in healthy young adults? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2267-77. doi: 10.1007/s11999-013-2850-9. Epub 2013 Feb 15.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang J, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol. 2012 Jul;41(7):775-85. doi: 10.1007/s00256-011-1283-3. Epub 2011 Sep 25.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Fevang JM, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings associated with hip dysplasia in a population-based cohort of 2081 19-year-old Norwegians. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):279-85. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30744.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Screening strategies for hip dysplasia: long-term outcome of a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):492-501. doi: 10.1542/peds.2013-0911. Epub 2013 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.2006.144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med hofte ultralyd
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukendt
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Trukket tilbageDegenerativ ledsygdom
-
University of Central FloridaRekrutteringHofte hængsel | Hofte- og knæbevægelseForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetSekundær arthritis | Primær arthritisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUkendtHofteartrose | Dislokation | Benlængde uoverensstemmelseCanada
-
Technische Universität DresdenUkendt
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater