Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydscreening for utviklingsdysplasi i hoften hos nyfødte

21. mars 2013 oppdatert av: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Ultralydscreening for utviklingsdysplasi i hoften hos nyfødte: Effekten på behandlingsfrekvens og prevalens av sene tilfeller

Målet med den randomiserte kontrollerte studien var å avgjøre om tillegg av et generelt eller et selektivt ultralydscreeningsprogram resulterte i mer hensiktsmessige kriterier for behandling og redusert forekomst av sen DDH sammenlignet med klinisk undersøkelse alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv registrering av en RCT utført i 1988-90, med IRB godkjent oppfølging ved skjelettmodenhet utført i 2007-09. Både RCT og oppfølgingsstudien ble utført i samme institusjon, av samme PI (Prof. Karen Rosendahl) og hennes medarbeidere.

Detaljert informasjon er publisert i følgende papir:

Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultralydscreening for utviklingsdysplasi i hoften hos nyfødt: effekten på behandlingsrate og forekomst av sene tilfeller. Pediatrics 1994;94:47-52.

Et utvalg av den innledende RCT ble invitert til en modenhetsgjennomgang/oppfølging ved skjelettmodenhet.

Oppfølgingen ved skjelettmodenhet kalles:

Radiologiske indekser for hofteleddsdysplasi og slitasjegikt ved skjelettmodenhet i Bergens fødselskohort. Assosiasjoner med neonatal hoftedysplasi, barndomsvekst og genetisk disposisjon

og er inkludert i godkjenningen av Regional etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (nr. 3.2006.144). Alle deltakerne i oppfølgingsstudien ga skriftlig informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen fra 1964.

Oppfølgingen hadde følgende hovedmål:

1) estimer prevalensen av radiologisk definert hofteleddsdysplasi, femoroacetabulær impingement og slitasjegikt vurdert ved skjelettmodenhet 2) rapporter frekvensen av 4 longitudinelle dysplasi-fenotyper basert på sonografiske vurderinger hos nyfødte og radiologiske vurderinger ved skjelettmodenhetssammenslutning av dysplasiassosiasjon 3) i 1 og 2 ovenfor i univariate og multivariate modeller med klinisk vurdert hofteleddsmobilitet/leddhypermobilitet, vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI) ved alder 18/19 år, prepubertale vekt, høyde og BMI-baner ved bruk av data fra helsejournaler for barn , førstegrads familiehistorie med hofteleddsdysplasi med eller uten hofteleddsplastikk, perinatale faktorer, mål på OA inkludert minimum leddrom, acetabulær dybdeforhold og rapportert hoftesmerter 5) etablere en genetisk ressurs ved å innhente og arkivere spytt-DNA-prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11925

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle babyer født ved vår institusjon i løpet av 1/1988-06/1990

Ekskluderingskriterier:

  • lav fødselsvekt <1500 gram, alvorlige misdannelser, død innen første måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ekspert klinisk eksamen
alle babyer som ble tilordnet denne gruppen hadde kun klinisk ekspertundersøkelse, ingen hofteultralyd
Standardisert enkelteksaminator Hofteultralyd ble tilbudt alle babyer i den universelle gruppen, babyer med økt risiko i den selektive gruppen, og til ingen babyer i den eneste kliniske undersøkelsesgruppen
ACTIVE_COMPARATOR: selektiv hofte-ultralydscreening
alle barn klassifisert med økt risiko, basert på kliniske funn og/eller risikofaktorer (seteleie, familiehistorie, fotdeformitet) fikk en hofte-ultralyd ved fødselen, i tillegg til klinisk ekspertscreening
Standardisert enkelteksaminator Hofteultralyd ble tilbudt alle babyer i den universelle gruppen, babyer med økt risiko i den selektive gruppen, og til ingen babyer i den eneste kliniske undersøkelsesgruppen
ACTIVE_COMPARATOR: universell hip ultralyd screening
Alle nyfødte tildelt denne armen fikk hofteultralyd ved fødselen i tillegg til klinisk ekspertundersøkelse
Standardisert enkelteksaminator Hofteultralyd ble tilbudt alle babyer i den universelle gruppen, babyer med økt risiko i den selektive gruppen, og til ingen babyer i den eneste kliniske undersøkelsesgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av DDH oppdaget etter nyfødtperiode
Tidsramme: 20 år
prevalens av sene tilfeller av DDH, oppdaget etter nyfødtperiode (etter første måneds alder, inkludert i barndommen som vurdert i original RCT i løpet av 1988-90, med en minimum oppfølgingstid på 27 måneder, og også ved skjelettmodenhet, som vurdert i oppfølgingsstudie i løpet av 2007-09.
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrate
Tidsramme: 20 år
abduksjonsbehandling og/eller kirurgi i spedbarnsalderen, senere barndom og skjelettmodenhet
20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVN)
Tidsramme: 20 år
avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVN) som en komplikasjon til behandling
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1988

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 1990

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere