- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01818934
Ultralydscreening for utviklingsdysplasi i hoften hos nyfødte
Ultralydscreening for utviklingsdysplasi i hoften hos nyfødte: Effekten på behandlingsfrekvens og prevalens av sene tilfeller
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv registrering av en RCT utført i 1988-90, med IRB godkjent oppfølging ved skjelettmodenhet utført i 2007-09. Både RCT og oppfølgingsstudien ble utført i samme institusjon, av samme PI (Prof. Karen Rosendahl) og hennes medarbeidere.
Detaljert informasjon er publisert i følgende papir:
Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultralydscreening for utviklingsdysplasi i hoften hos nyfødt: effekten på behandlingsrate og forekomst av sene tilfeller. Pediatrics 1994;94:47-52.
Et utvalg av den innledende RCT ble invitert til en modenhetsgjennomgang/oppfølging ved skjelettmodenhet.
Oppfølgingen ved skjelettmodenhet kalles:
Radiologiske indekser for hofteleddsdysplasi og slitasjegikt ved skjelettmodenhet i Bergens fødselskohort. Assosiasjoner med neonatal hoftedysplasi, barndomsvekst og genetisk disposisjon
og er inkludert i godkjenningen av Regional etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (nr. 3.2006.144). Alle deltakerne i oppfølgingsstudien ga skriftlig informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen fra 1964.
Oppfølgingen hadde følgende hovedmål:
1) estimer prevalensen av radiologisk definert hofteleddsdysplasi, femoroacetabulær impingement og slitasjegikt vurdert ved skjelettmodenhet 2) rapporter frekvensen av 4 longitudinelle dysplasi-fenotyper basert på sonografiske vurderinger hos nyfødte og radiologiske vurderinger ved skjelettmodenhetssammenslutning av dysplasiassosiasjon 3) i 1 og 2 ovenfor i univariate og multivariate modeller med klinisk vurdert hofteleddsmobilitet/leddhypermobilitet, vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI) ved alder 18/19 år, prepubertale vekt, høyde og BMI-baner ved bruk av data fra helsejournaler for barn , førstegrads familiehistorie med hofteleddsdysplasi med eller uten hofteleddsplastikk, perinatale faktorer, mål på OA inkludert minimum leddrom, acetabulær dybdeforhold og rapportert hoftesmerter 5) etablere en genetisk ressurs ved å innhente og arkivere spytt-DNA-prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle babyer født ved vår institusjon i løpet av 1/1988-06/1990
Ekskluderingskriterier:
- lav fødselsvekt <1500 gram, alvorlige misdannelser, død innen første måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ekspert klinisk eksamen
alle babyer som ble tilordnet denne gruppen hadde kun klinisk ekspertundersøkelse, ingen hofteultralyd
|
Standardisert enkelteksaminator Hofteultralyd ble tilbudt alle babyer i den universelle gruppen, babyer med økt risiko i den selektive gruppen, og til ingen babyer i den eneste kliniske undersøkelsesgruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: selektiv hofte-ultralydscreening
alle barn klassifisert med økt risiko, basert på kliniske funn og/eller risikofaktorer (seteleie, familiehistorie, fotdeformitet) fikk en hofte-ultralyd ved fødselen, i tillegg til klinisk ekspertscreening
|
Standardisert enkelteksaminator Hofteultralyd ble tilbudt alle babyer i den universelle gruppen, babyer med økt risiko i den selektive gruppen, og til ingen babyer i den eneste kliniske undersøkelsesgruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: universell hip ultralyd screening
Alle nyfødte tildelt denne armen fikk hofteultralyd ved fødselen i tillegg til klinisk ekspertundersøkelse
|
Standardisert enkelteksaminator Hofteultralyd ble tilbudt alle babyer i den universelle gruppen, babyer med økt risiko i den selektive gruppen, og til ingen babyer i den eneste kliniske undersøkelsesgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av DDH oppdaget etter nyfødtperiode
Tidsramme: 20 år
|
prevalens av sene tilfeller av DDH, oppdaget etter nyfødtperiode (etter første måneds alder, inkludert i barndommen som vurdert i original RCT i løpet av 1988-90, med en minimum oppfølgingstid på 27 måneder, og også ved skjelettmodenhet, som vurdert i oppfølgingsstudie i løpet av 2007-09.
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsrate
Tidsramme: 20 år
|
abduksjonsbehandling og/eller kirurgi i spedbarnsalderen, senere barndom og skjelettmodenhet
|
20 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVN)
Tidsramme: 20 år
|
avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVN) som en komplikasjon til behandling
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasound screening for developmental dysplasia of the hip in the neonate: the effect on treatment rate and prevalence of late cases. Pediatrics. 1994 Jul;94(1):47-52.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Sera F, Dezateux C, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiographic measurements of hip dysplasia at skeletal maturity--new reference intervals based on 2,038 19-year-old Norwegians. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):925-35. doi: 10.1007/s00256-013-1574-y. Epub 2013 Jan 27.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology. 2011 Aug;260(2):494-502. doi: 10.1148/radiol.11102354. Epub 2011 May 25.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Engesaeter LB, Rosendahl K. Is a positive femoroacetabular impingement test a common finding in healthy young adults? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2267-77. doi: 10.1007/s11999-013-2850-9. Epub 2013 Feb 15.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang J, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol. 2012 Jul;41(7):775-85. doi: 10.1007/s00256-011-1283-3. Epub 2011 Sep 25.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Fevang JM, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings associated with hip dysplasia in a population-based cohort of 2081 19-year-old Norwegians. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):279-85. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30744.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Screening strategies for hip dysplasia: long-term outcome of a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):492-501. doi: 10.1542/peds.2013-0911. Epub 2013 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3.2006.144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .