- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01818934
Ультразвуковой скрининг дисплазии тазобедренного сустава у новорожденных
Ультразвуковой скрининг дисплазии тазобедренного сустава у новорожденных: влияние на частоту лечения и распространенность поздних случаев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективная регистрация РКИ, проведенного в 1988-90 гг., с последующим наблюдением, одобренным IRB, при достижении скелетной зрелости, проведенным в 2007-09 гг. И РКИ, и последующее исследование проводились в одном и том же учреждении одним и тем же ИП (проф. Карен Розендал) и ее сотрудников.
Подробная информация опубликована в следующем документе:
Розендаль К., Маркестад Т., Ли Р.Т. Ультразвуковой скрининг дисплазии тазобедренного сустава у новорожденных: влияние на частоту лечения и распространенность поздних случаев. Педиатрия 1994;94:47-52.
Образец первоначального РКИ был приглашен для обзора зрелости / последующего наблюдения при зрелости скелета.
Последующее наблюдение в период зрелости скелета называется:
Рентгенологические показатели дисплазии тазобедренного сустава и остеоартрита при зрелости скелета в Бергенской когорте новорожденных. Ассоциации с неонатальной дисплазией тазобедренного сустава, ростом в детстве и генетической предрасположенностью
и включен в одобрение Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований (№ 3.2006.144). Все участники последующего исследования дали письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 года.
Последующая деятельность преследовала следующие основные цели:
1) оценить распространенность рентгенологически определяемой дисплазии тазобедренного сустава, импинджмента бедренно-вертлужной впадины и остеоартрита, оцененных в период зрелости скелета 2) сообщить о частоте 4 фенотипов продольной дисплазии на основе сонографических оценок у новорожденных и рентгенологических оценок в скелетной зрелости 3) исследовать ассоциации дисплазии, как определено в 1 и 2 выше в одномерных и многомерных моделях с клинически оцененной подвижностью/гипермобильностью тазобедренного сустава, весом, ростом и индексом массы тела (ИМТ) в возрасте 18/19 лет, препубертатными траекториями веса, роста и ИМТ с использованием данных из историй болезни детей , семейный анамнез первой степени дисплазии тазобедренного сустава с или без эндопротезирования тазобедренного сустава, перинатальные факторы, показатели ОА, включая минимальное пространство в суставах, коэффициент глубины вертлужной впадины и сообщаемую боль в тазобедренном суставе 5) установить генетический ресурс путем получения и архивирования образцов ДНК слюны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все дети, родившиеся в нашем учреждении в период с 01.1988 по 06.1990 г.
Критерий исключения:
- низкая масса тела при рождении <1500 г, тяжелые пороки развития, смерть в течение первого месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: только экспертное клиническое обследование
всем детям, отнесенным к этой группе, проводилось только клиническое обследование, УЗИ тазобедренных суставов не проводилось.
|
Стандартизированное УЗИ тазобедренного сустава у одного врача было предложено всем детям в универсальной группе, детям с повышенным риском в селективной группе и ни одному ребенку в группе только клинического обследования.
|
ACTIVE_COMPARATOR: селективное УЗИ тазобедренного сустава
всем детям, относящимся к группе повышенного риска на основании клинических данных и/или факторов риска (тазовое предлежание, отягощенный анамнез, деформация стопы), проводилось ультразвуковое исследование тазобедренного сустава при рождении в дополнение к экспертному клиническому скринингу
|
Стандартизированное УЗИ тазобедренного сустава у одного врача было предложено всем детям в универсальной группе, детям с повышенным риском в селективной группе и ни одному ребенку в группе только клинического обследования.
|
ACTIVE_COMPARATOR: универсальное УЗИ тазобедренного сустава
Всем новорожденным, отнесенным к этой группе, при рождении проводилось УЗИ тазобедренного сустава в дополнение к экспертному клиническому обследованию.
|
Стандартизированное УЗИ тазобедренного сустава у одного врача было предложено всем детям в универсальной группе, детям с повышенным риском в селективной группе и ни одному ребенку в группе только клинического обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
распространенность DDH, обнаруженная после периода новорожденности
Временное ограничение: 20 лет
|
распространенность поздних случаев DDH, выявленных после периода новорожденности (после первого месяца жизни, в том числе в детском возрасте по оценке в оригинальном РКИ 1988-90 гг., с минимальным сроком наблюдения 27 месяцев, а также в период зрелости скелета по оценке в последующем исследовании в течение 2007-09 гг.
|
20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
курс лечения
Временное ограничение: 20 лет
|
лечение похищения и / или хирургическое вмешательство в младенчестве, более позднем детстве и зрелости скелета
|
20 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
аваскулярный некроз головки бедренной кости (АВН)
Временное ограничение: 20 лет
|
Аваскулярный некроз головки бедренной кости (АВН) как осложнение лечения
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasound screening for developmental dysplasia of the hip in the neonate: the effect on treatment rate and prevalence of late cases. Pediatrics. 1994 Jul;94(1):47-52.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Sera F, Dezateux C, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiographic measurements of hip dysplasia at skeletal maturity--new reference intervals based on 2,038 19-year-old Norwegians. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):925-35. doi: 10.1007/s00256-013-1574-y. Epub 2013 Jan 27.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology. 2011 Aug;260(2):494-502. doi: 10.1148/radiol.11102354. Epub 2011 May 25.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Engesaeter LB, Rosendahl K. Is a positive femoroacetabular impingement test a common finding in healthy young adults? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2267-77. doi: 10.1007/s11999-013-2850-9. Epub 2013 Feb 15.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang J, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol. 2012 Jul;41(7):775-85. doi: 10.1007/s00256-011-1283-3. Epub 2011 Sep 25.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Fevang JM, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings associated with hip dysplasia in a population-based cohort of 2081 19-year-old Norwegians. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):279-85. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30744.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Screening strategies for hip dysplasia: long-term outcome of a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):492-501. doi: 10.1542/peds.2013-0911. Epub 2013 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.2006.144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ тазобедренного сустава
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеКорея, Республика
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Zimmer BiometРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... и другие соавторыЗавершенныйСердечно-сосудистый фактор рискаСоединенные Штаты
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйЗдоровый | Походка, НеустойчиваяКорея, Республика
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsЗавершенныйИнсульт | ЗдоровыйКорея, Республика
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов