Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковой скрининг дисплазии тазобедренного сустава у новорожденных

21 марта 2013 г. обновлено: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Ультразвуковой скрининг дисплазии тазобедренного сустава у новорожденных: влияние на частоту лечения и распространенность поздних случаев

Целью рандомизированного контролируемого исследования было определить, приводит ли добавление общей или выборочной программы ультразвукового скрининга к более подходящим критериям для лечения и снижению распространенности поздних DDH по сравнению с только клиническим обследованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это ретроспективная регистрация РКИ, проведенного в 1988-90 гг., с последующим наблюдением, одобренным IRB, при достижении скелетной зрелости, проведенным в 2007-09 гг. И РКИ, и последующее исследование проводились в одном и том же учреждении одним и тем же ИП (проф. Карен Розендал) и ее сотрудников.

Подробная информация опубликована в следующем документе:

Розендаль К., Маркестад Т., Ли Р.Т. Ультразвуковой скрининг дисплазии тазобедренного сустава у новорожденных: влияние на частоту лечения и распространенность поздних случаев. Педиатрия 1994;94:47-52.

Образец первоначального РКИ был приглашен для обзора зрелости / последующего наблюдения при зрелости скелета.

Последующее наблюдение в период зрелости скелета называется:

Рентгенологические показатели дисплазии тазобедренного сустава и остеоартрита при зрелости скелета в Бергенской когорте новорожденных. Ассоциации с неонатальной дисплазией тазобедренного сустава, ростом в детстве и генетической предрасположенностью

и включен в одобрение Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований (№ 3.2006.144). Все участники последующего исследования дали письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 года.

Последующая деятельность преследовала следующие основные цели:

1) оценить распространенность рентгенологически определяемой дисплазии тазобедренного сустава, импинджмента бедренно-вертлужной впадины и остеоартрита, оцененных в период зрелости скелета 2) сообщить о частоте 4 фенотипов продольной дисплазии на основе сонографических оценок у новорожденных и рентгенологических оценок в скелетной зрелости 3) исследовать ассоциации дисплазии, как определено в 1 и 2 выше в одномерных и многомерных моделях с клинически оцененной подвижностью/гипермобильностью тазобедренного сустава, весом, ростом и индексом массы тела (ИМТ) в возрасте 18/19 лет, препубертатными траекториями веса, роста и ИМТ с использованием данных из историй болезни детей , семейный анамнез первой степени дисплазии тазобедренного сустава с или без эндопротезирования тазобедренного сустава, перинатальные факторы, показатели ОА, включая минимальное пространство в суставах, коэффициент глубины вертлужной впадины и сообщаемую боль в тазобедренном суставе 5) установить генетический ресурс путем получения и архивирования образцов ДНК слюны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11925

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все дети, родившиеся в нашем учреждении в период с 01.1988 по 06.1990 г.

Критерий исключения:

  • низкая масса тела при рождении <1500 г, тяжелые пороки развития, смерть в течение первого месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: только экспертное клиническое обследование
всем детям, отнесенным к этой группе, проводилось только клиническое обследование, УЗИ тазобедренных суставов не проводилось.
Стандартизированное УЗИ тазобедренного сустава у одного врача было предложено всем детям в универсальной группе, детям с повышенным риском в селективной группе и ни одному ребенку в группе только клинического обследования.
ACTIVE_COMPARATOR: селективное УЗИ тазобедренного сустава
всем детям, относящимся к группе повышенного риска на основании клинических данных и/или факторов риска (тазовое предлежание, отягощенный анамнез, деформация стопы), проводилось ультразвуковое исследование тазобедренного сустава при рождении в дополнение к экспертному клиническому скринингу
Стандартизированное УЗИ тазобедренного сустава у одного врача было предложено всем детям в универсальной группе, детям с повышенным риском в селективной группе и ни одному ребенку в группе только клинического обследования.
ACTIVE_COMPARATOR: универсальное УЗИ тазобедренного сустава
Всем новорожденным, отнесенным к этой группе, при рождении проводилось УЗИ тазобедренного сустава в дополнение к экспертному клиническому обследованию.
Стандартизированное УЗИ тазобедренного сустава у одного врача было предложено всем детям в универсальной группе, детям с повышенным риском в селективной группе и ни одному ребенку в группе только клинического обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность DDH, обнаруженная после периода новорожденности
Временное ограничение: 20 лет
распространенность поздних случаев DDH, выявленных после периода новорожденности (после первого месяца жизни, в том числе в детском возрасте по оценке в оригинальном РКИ 1988-90 гг., с минимальным сроком наблюдения 27 месяцев, а также в период зрелости скелета по оценке в последующем исследовании в течение 2007-09 гг.
20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
курс лечения
Временное ограничение: 20 лет
лечение похищения и / или хирургическое вмешательство в младенчестве, более позднем детстве и зрелости скелета
20 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аваскулярный некроз головки бедренной кости (АВН)
Временное ограничение: 20 лет
Аваскулярный некроз головки бедренной кости (АВН) как осложнение лечения
20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1988 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 1990 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ тазобедренного сустава

Подписаться