- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01818934
Triagem ultrassonográfica para displasia do desenvolvimento do quadril em recém-nascidos
Triagem ultrassonográfica para displasia do desenvolvimento do quadril no neonato: o efeito na taxa de tratamento e prevalência de casos tardios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro retrospectivo de um RCT realizado em 1988-90, com um acompanhamento IRB aprovado na maturidade esquelética realizado em 2007-09. Tanto o ECR quanto o estudo de seguimento foram realizados na mesma instituição, pelo mesmo IP (Prof. Karen Rosendahl) e seus colegas de trabalho.
Informações detalhadas estão publicadas no seguinte artigo:
Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Triagem ultrassonográfica para displasia do desenvolvimento do quadril no recém-nascido: o efeito na taxa de tratamento e prevalência de casos tardios. Pediatrics 1994;94:47-52.
Uma amostra do RCT inicial foi convidada para uma revisão/acompanhamento da maturidade na maturidade esquelética.
O acompanhamento na maturidade esquelética é denominado:
Índices radiológicos de displasia coxofemoral e osteoartrite na maturidade esquelética na Coorte de Nascimentos de Bergen. Associações com displasia coxofemoral neonatal, crescimento infantil e predisposição genética
e está incluído na aprovação do Comitê Regional de Ética para Pesquisa Médica e de Saúde (nº 3.2006.144). Todos os participantes do estudo de acompanhamento deram consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsinque de 1964.
O acompanhamento teve como principais objetivos:
1) estimar a prevalência de displasia de quadril definida radiologicamente, impacto femoroacetabular e osteoartrite avaliados na maturidade esquelética 2) relatar a frequência de 4 fenótipos de displasia longitudinal com base em avaliações ultrassonográficas no recém-nascido e avaliações radiológicas na maturidade esquelética 3) investigar associações de displasia conforme definido em 1 e 2 acima em modelos univariados e multivariados com mobilidade articular do quadril/hipermobilidade articular clinicamente avaliada, peso, altura e índice de massa corporal (IMC) na idade de 18/19 anos, peso pré-púbere, altura e trajetórias do IMC usando dados de registros de saúde infantil , história familiar de primeiro grau de displasia de quadril com ou sem artroplastia de quadril, fatores perinatais, medidas de OA incluindo espaço articular mínimo, razão de profundidade acetabular e dor no quadril relatada 5) estabelecer um recurso genético obtendo e arquivando amostras de DNA salivar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os bebês nascidos em nossa instituição durante 1/1988-06/1990
Critério de exclusão:
- baixo peso ao nascer <1500 gramas, malformações graves, morte no primeiro mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: apenas exame clínico pericial
todos os bebês designados para este grupo tiveram apenas exame clínico especializado, sem ultrassom do quadril
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A ultrassonografia de quadril padronizada com examinador único foi oferecida a todos os bebês do grupo universal, bebês com risco aumentado no grupo seletivo e a nenhum bebê no grupo apenas de exame clínico
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ACTIVE_COMPARATOR: triagem seletiva de ultrassom do quadril
todas as crianças classificadas em risco aumentado, com base em achados clínicos e/ou fatores de risco (apresentação pélvica, história familiar, deformidade do pé) receberam ultrassonografia de quadril ao nascer, além de triagem clínica especializada
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A ultrassonografia de quadril padronizada com examinador único foi oferecida a todos os bebês do grupo universal, bebês com risco aumentado no grupo seletivo e a nenhum bebê no grupo apenas de exame clínico
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ACTIVE_COMPARATOR: triagem universal de ultrassom do quadril
Todos os recém-nascidos designados para este braço receberam ultrassonografia de quadril no nascimento, além de exame clínico especializado
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A ultrassonografia de quadril padronizada com examinador único foi oferecida a todos os bebês do grupo universal, bebês com risco aumentado no grupo seletivo e a nenhum bebê no grupo apenas de exame clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de DDQ detectada após o período neonatal
Prazo: 20 anos
|
prevalência de casos tardios de DDQ, detectados após o período neonatal (após o primeiro mês de idade, inclusive na infância conforme avaliado no ECR original em 1988-90, com tempo mínimo de seguimento de 27 meses, e também na maturidade esquelética, conforme avaliado em estudo de acompanhamento durante 2007-09.
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20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de tratamento
Prazo: 20 anos
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tratamento de abdução e/ou cirurgia durante a infância, infância posterior e maturidade esquelética
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20 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necrose avascular da cabeça femoral (NAV)
Prazo: 20 anos
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necrose avascular da cabeça femoral (NAV) como complicação do tratamento
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Ultrasound screening for developmental dysplasia of the hip in the neonate: the effect on treatment rate and prevalence of late cases. Pediatrics. 1994 Jul;94(1):47-52.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Sera F, Dezateux C, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiographic measurements of hip dysplasia at skeletal maturity--new reference intervals based on 2,038 19-year-old Norwegians. Skeletal Radiol. 2013 Jul;42(7):925-35. doi: 10.1007/s00256-013-1574-y. Epub 2013 Jan 27.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology. 2011 Aug;260(2):494-502. doi: 10.1148/radiol.11102354. Epub 2011 May 25.
- Laborie LB, Lehmann TG, Engesaeter IO, Engesaeter LB, Rosendahl K. Is a positive femoroacetabular impingement test a common finding in healthy young adults? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2267-77. doi: 10.1007/s11999-013-2850-9. Epub 2013 Feb 15.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang J, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol. 2012 Jul;41(7):775-85. doi: 10.1007/s00256-011-1283-3. Epub 2011 Sep 25.
- Engesaeter IO, Laborie LB, Lehmann TG, Fevang JM, Lie SA, Engesaeter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings associated with hip dysplasia in a population-based cohort of 2081 19-year-old Norwegians. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):279-85. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30744.
- Laborie LB, Engesaeter IO, Lehmann TG, Eastwood DM, Engesaeter LB, Rosendahl K. Screening strategies for hip dysplasia: long-term outcome of a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Sep;132(3):492-501. doi: 10.1542/peds.2013-0911. Epub 2013 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.2006.144
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