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Triagem ultrassonográfica para displasia do desenvolvimento do quadril em recém-nascidos

21 de março de 2013 atualizado por: Lene Bjerke Laborie, University of Bergen

Triagem ultrassonográfica para displasia do desenvolvimento do quadril no neonato: o efeito na taxa de tratamento e prevalência de casos tardios

O objetivo do estudo controlado randomizado foi determinar se a adição de um programa de triagem de ultrassom geral ou seletivo resultou em critérios mais apropriados para o tratamento e uma prevalência reduzida de DDQ tardia em comparação com o exame clínico sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro retrospectivo de um RCT realizado em 1988-90, com um acompanhamento IRB aprovado na maturidade esquelética realizado em 2007-09. Tanto o ECR quanto o estudo de seguimento foram realizados na mesma instituição, pelo mesmo IP (Prof. Karen Rosendahl) e seus colegas de trabalho.

Informações detalhadas estão publicadas no seguinte artigo:

Rosendahl K, Markestad T, Lie RT. Triagem ultrassonográfica para displasia do desenvolvimento do quadril no recém-nascido: o efeito na taxa de tratamento e prevalência de casos tardios. Pediatrics 1994;94:47-52.

Uma amostra do RCT inicial foi convidada para uma revisão/acompanhamento da maturidade na maturidade esquelética.

O acompanhamento na maturidade esquelética é denominado:

Índices radiológicos de displasia coxofemoral e osteoartrite na maturidade esquelética na Coorte de Nascimentos de Bergen. Associações com displasia coxofemoral neonatal, crescimento infantil e predisposição genética

e está incluído na aprovação do Comitê Regional de Ética para Pesquisa Médica e de Saúde (nº 3.2006.144). Todos os participantes do estudo de acompanhamento deram consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsinque de 1964.

O acompanhamento teve como principais objetivos:

1) estimar a prevalência de displasia de quadril definida radiologicamente, impacto femoroacetabular e osteoartrite avaliados na maturidade esquelética 2) relatar a frequência de 4 fenótipos de displasia longitudinal com base em avaliações ultrassonográficas no recém-nascido e avaliações radiológicas na maturidade esquelética 3) investigar associações de displasia conforme definido em 1 e 2 acima em modelos univariados e multivariados com mobilidade articular do quadril/hipermobilidade articular clinicamente avaliada, peso, altura e índice de massa corporal (IMC) na idade de 18/19 anos, peso pré-púbere, altura e trajetórias do IMC usando dados de registros de saúde infantil , história familiar de primeiro grau de displasia de quadril com ou sem artroplastia de quadril, fatores perinatais, medidas de OA incluindo espaço articular mínimo, razão de profundidade acetabular e dor no quadril relatada 5) estabelecer um recurso genético obtendo e arquivando amostras de DNA salivar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11925

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os bebês nascidos em nossa instituição durante 1/1988-06/1990

Critério de exclusão:

  • baixo peso ao nascer <1500 gramas, malformações graves, morte no primeiro mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: apenas exame clínico pericial
todos os bebês designados para este grupo tiveram apenas exame clínico especializado, sem ultrassom do quadril
A ultrassonografia de quadril padronizada com examinador único foi oferecida a todos os bebês do grupo universal, bebês com risco aumentado no grupo seletivo e a nenhum bebê no grupo apenas de exame clínico
ACTIVE_COMPARATOR: triagem seletiva de ultrassom do quadril
todas as crianças classificadas em risco aumentado, com base em achados clínicos e/ou fatores de risco (apresentação pélvica, história familiar, deformidade do pé) receberam ultrassonografia de quadril ao nascer, além de triagem clínica especializada
A ultrassonografia de quadril padronizada com examinador único foi oferecida a todos os bebês do grupo universal, bebês com risco aumentado no grupo seletivo e a nenhum bebê no grupo apenas de exame clínico
ACTIVE_COMPARATOR: triagem universal de ultrassom do quadril
Todos os recém-nascidos designados para este braço receberam ultrassonografia de quadril no nascimento, além de exame clínico especializado
A ultrassonografia de quadril padronizada com examinador único foi oferecida a todos os bebês do grupo universal, bebês com risco aumentado no grupo seletivo e a nenhum bebê no grupo apenas de exame clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de DDQ detectada após o período neonatal
Prazo: 20 anos
prevalência de casos tardios de DDQ, detectados após o período neonatal (após o primeiro mês de idade, inclusive na infância conforme avaliado no ECR original em 1988-90, com tempo mínimo de seguimento de 27 meses, e também na maturidade esquelética, conforme avaliado em estudo de acompanhamento durante 2007-09.
20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de tratamento
Prazo: 20 anos
tratamento de abdução e/ou cirurgia durante a infância, infância posterior e maturidade esquelética
20 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necrose avascular da cabeça femoral (NAV)
Prazo: 20 anos
necrose avascular da cabeça femoral (NAV) como complicação do tratamento
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Rosendahl, Prof, Pediatric section, Department of Radiology, Haukeland University hospital, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1988

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 1990

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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