局所進行性非転移性直腸がんに対する術前ベバシズマブ、放射線療法、および XELOX 化学療法
2015年6月3日 更新者：Yuan-hong Gao、Sun Yat-sen University
われわれは、モノクローナル抗体ベバシズマブを放射線療法と併用化学療法に追加すると、局所進行性非転移性直腸がんの病理学的腫瘍退縮度（TRG）が改善される可能性があると推定した。
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。
手術前にベバシズマブを放射線療法および併用化学療法と併用すると、pCR 率の有望な改善が達成される可能性があるため、T3/4 または N1/2 の局所領域進行直腸がん患者を対象としたこの第 II 相試験を計画し、その有効性と安全性を検討しました。カペシタビンとオキサリプラチンのレジメンにベバシズマブを追加し、術前放射線療法を併用する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
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コンタクト：
- Yuan-hong Gao
- 電話番号：+86-20-87343385
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主任研究者：
- Yuan-hong Gao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌。
- T3 または T4 腺癌、またはリンパ節陽性結腸直腸腫瘍。
- 直腸内超音波検査または骨盤 MRI による原発腫瘍の適切な病期分類検査。
- 18歳から70歳までの男女。
- パフォーマンス ステータス ECOG が 0 または 1 であること。
- 6か月以上の余命がある。
- 適切な臓器機能および凝固パラメータの測定： WBC > 4000/mm3、PLT > 100000/mm3、Hb > 10g/dL、ALT < 1.5X ULN、AST < 1.5X ULN、ビリルビン < 1.5mg/dL 血清クレアチニン < 1.8 mg/dL。
- 患者の同意。
除外基準:
- 遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠があることが知られています。
- 腸閉塞の証拠（腸瘻造設術後のものを除く）。
- 過去に結腸直腸手術（腸瘻造設術を除く）、化学療法、放射線療法、生物療法、または標的療法の治療歴のある患者。
- 妊娠中の女性、またはベースラインまたは授乳中の妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性。
- 研究中に避妊を実施する意思のない、性的に活動的な男性および女性（妊娠の可能性がある）。
- -この研究の適応を除き、他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（過去5年以内）があり、根底および扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌の治癒治療を受けた患者。
- 精神障害のある患者はインフォームド・コンセントを完了できない。
- 制御不能な高血圧。
- 臨床的に重要な（すなわち、 活動的）心血管疾患、例：
脳血管障害（6か月以内）、心筋梗塞（6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈。
- 中等度または重度のタンパク尿。
- 実験薬に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
XELOXによる術前化学療法：ゼローダ、経口投与、毎日1000mg/m2/12時間、1日目午後から15日目午前中まで。オキサリプラチン、静脈内投与、130mg/m2、1日目。ベバシズマブ、静脈内、7.5 mg/kg、第 1 サイクル中 (各サイクルは 3 週間)。 続いて化学放射線療法、50 Gy/25 分割、5 週間 + 2 サイクル XELOX およびベバシズマブ：ゼローダ、経口、毎日 1000 mg/m2/12 時間、1 日目午後から 15 日目午前まで。オキサリプラチン、静脈内投与、100mg/m2、1日目。およびベバシズマブ、静脈内、7.5 mg/kg、1日目。 最後の放射線治療から 6 ～ 7 週間後に、直腸間膜全切除術 (TME) 手術が行われます。 手術後3〜4週間で、3サイクルのXELOX（術前化学療法と同じ）と2サイクルのゼローダ（経口、毎日1000mg/m2/12時間、1日目の午後から15日目の午前中まで）が投与されます。 |
経口投与、毎日 1000mg/m2/12 時間、1 日目午後から 15 日目午前まで、8 サイクル
他の名前：
iv、130mg/m2、1日目、術前化学療法中は1サイクル、補助化学療法中は3サイクル 100mg/m2、1日目、同時化学放射線療法中は2サイクル
iv、7.5 mg/kg、1日目、術前化学療法および同時化学放射線療法中の3サイクル
他の名前：
強度変調放射線療法、50 Gy/25 分割、5 週間
直腸間膜全切除術 (TME)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的腫瘍退縮グレード (TRG)
時間枠：2015 年 3 月 30 日
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2015 年 3 月 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5年全生存率
時間枠：2020年3月30日
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2020年3月30日
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毒性の発生
時間枠：2015 年 3 月 30 日
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2015 年 3 月 30 日
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5年間の局所再発なし生存率
時間枠：2020年3月30日
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2020年3月30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
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