Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bévacizumab préoporatif, radiothérapie et chimiothérapie XELOX pour le cancer rectal non métastatique localement avancé

3 juin 2015 mis à jour par: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Nous avons supposé que l'ajout d'un anticorps monoclonal Bevacizumab dans la radiothérapie et la chimiothérapie combinée pourrait entraîner une amélioration du grade de régression tumorale pathologique (TRG) dans le cancer rectal non métastatique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. L'administration de bevacizumab avec une radiothérapie et une chimiothérapie combinée avant la chirurgie peut entraîner des améliorations prometteuses des taux de pCR, nous avons conçu cette étude de phase II chez des patients atteints d'un cancer du rectum loco-régional avancé T3/4 ou N1/2, afin d'examiner l'efficacité et l'innocuité du ajout de bevacizumab à un régime de capécitabine et d'oxaliplatine en association avec une radiothérapie préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Contact:
          • Yuan-hong Gao
          • Numéro de téléphone: +86-20-87343385
        • Chercheur principal:
          • Yuan-hong Gao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum.
  • Adénocarcinome T3 ou T4 ou tumeurs colorectales avec envahissement ganglionnaire.
  • Examens de stadification appropriés de la tumeur primitive, soit par échographie endorectale, soit par IRM pelvienne.
  • Homme ou femme de 18 à 70 ans.
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Fonction organique adéquate et paramètres de coagulation mesurés par : GB > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dL, ALT < 1,5X LSN, AST < 1,5X LSN, bilirubine < 1,5mg/dL Créatinine sérique < 1,8 mg/dl.
  • Consentement du patient.

Critère d'exclusion:

  • Connu pour avoir des preuves cliniques ou radiologiques de métastases à distance.
  • Preuve d'obstruction intestinale (sauf pour ceux après entérostomie).
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale (sauf entérostomie), de chimiothérapie, de radiothérapie, de biothérapie ou de thérapie ciblée.
  • Femme enceinte OU femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au départ ou allaitantes.
  • Hommes et femmes sexuellement actifs (en âge de procréer) ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude.
  • - Patients ayant des antécédents passés ou actuels (au cours des 5 dernières années) d'autres tumeurs malignes, à l'exception de l'indication de cette étude et d'un cancer de la peau basal et squameux traité curativement ou d'un cancer in situ du col de l'utérus.
  • Patients atteints de troubles mentaux incapables de remplir le formulaire de consentement éclairé.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire par exemple :

accidents vasculaires cérébraux (<= 6 mois), infarctus du myocarde (<= 6 mois), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association (NYHA), arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.

  • Protéinurie modérée ou grave.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

Chimiothérapie néoadjuvante avec XELOX : Xeloda, po, 1000 mg/m2/12h par jour, du jour 1 l'après-midi au jour 15 du matin ; Oxaliplatine, iv, 130 mg/m2, jour 1 ; et Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, jour 1, pendant le premier cycle (chaque cycle a 3 semaines).

Suivi d'une chimioradiothérapie, 50 Gy/25 fractions pendant 5 semaines plus 2 cycles XELOX et Bevacizumab : Xeloda, po, 1 000 mg/m2/12 h par jour, du jour 1 l'après-midi au jour 15 du matin ; Oxaliplatine, iv, 100 mg/m2, jour 1 ; et bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, jour 1.

6 à 7 semaines après la dernière radiothérapie, une chirurgie d'excision mésorectale totale (TME) sera effectuée.

3-4 semaines après l'opération, 3 cycles de XELOX (identique à la chimiothérapie néoadjuvante) et 2 cycles de Xeloda (po, 1000mg/m2/12h par jour, jour 1 l'après-midi jusqu'au jour 15 le matin) seront administrés.
Médicament: Xeloda
po, 1000mg/m2/12h tous les jours, jour 1 l'après-midi jusqu'au jour 15 le matin, 8 cycles
Autres noms:
  • Capécitabine
Médicament: Oxaliplatine
iv, 130 mg/m2, jour 1, 1 cycle pendant la chimiothérapie néoadjuvante et 3 cycles en chimiothérapie adjuvante 100 mg/m2, jour 1, 2 cycles pendant la chimioradiothérapie concomitante
Médicament: Bévacizumab
iv, 7,5 mg/kg, jour 1, 3 cycles pendant la chimiothérapie néoadjuvante et la chimioradiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Avastin
Radiation: Radiation
Radiothérapie avec modulation d'intensité, 50 Gy/25 fractions pendant 5 semaines
Procédure: chirurgie
Excision mésorectale totale (ETM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le grade de régression tumorale pathologique (TRG)
Délai: 30 mars 2015
30 mars 2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 30 mars 2020
30 mars 2020
Apparition de la toxicité
Délai: 30 mars 2015
30 mars 2015
Survie sans récidive locale à 5 ans
Délai: 30 mars 2020
30 mars 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2013

Première publication (Estimation)

27 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6901061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner