局部晚期非转移性直肠癌的术前贝伐珠单抗、放射疗法和 XELOX 化疗
2015年6月3日 更新者：Yuan-hong Gao、Sun Yat-sen University
我们假设在放疗和联合化疗中加入单克隆抗体贝伐珠单抗可以改善局部晚期非转移性直肠癌的病理肿瘤消退等级 (TRG)。
研究概览
详细说明
单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。
在手术前给予贝伐珠单抗联合放疗和联合化疗可能会显着提高 pCR 率，我们在 T3/4 或 N1/2 局部区域晚期直肠癌患者中设计了这项 II 期研究，以检验贝伐珠单抗的疗效和安全性在卡培他滨和奥沙利铂联合术前放疗方案中加入贝伐珠单抗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
接触：
- Yuan-hong Gao
- 电话号码：+86-20-87343385
-
首席研究员：
- Yuan-hong Gao
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结肠或直肠腺癌。
- T3 或 T4 腺癌或淋巴结阳性结直肠肿瘤。
- 对原发肿瘤进行适当的分期研究，包括直肠内超声或盆腔 MRI。
- 18岁至70岁的男性或女性。
- 体能状态 ECOG 为 0 或 1。
- 预期寿命超过 6 个月。
- 足够的器官功能和凝血参数测量：WBC > 4000/mm3，PLT > 100000/mm3，Hb > 10g/dL，ALT < 1.5X ULN，AST < 1.5X ULN，胆红素 < 1.5mg/dL 血清肌酐 < 1.8毫克/分升。
- 患者同意。
排除标准：
- 已知有远处转移的临床或放射学证据。
- 肠梗阻的证据（肠造口术后除外）。
- 既往有结直肠手术（肠造口术除外）、化疗、放疗、生物治疗或靶向治疗史的患者。
- 在基线或哺乳期妊娠试验呈阳性的孕妇或具有生育潜力的女性。
- 性活跃的男性和女性（有生育能力）在研究期间不愿采取避孕措施。
- 过去或现在有其他恶性肿瘤病史（最近 5 年内）的患者，除了本研究的适应症和根治性治疗的基底和鳞状皮肤癌或宫颈原位癌。
- 不能完成知情同意的精神障碍患者。
- 不受控制的高血压。
- 具有临床意义（即 活跃的）心血管疾病，例如：
脑血管意外（<=6 个月）、心肌梗塞（<=6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常。
- 中度或重度蛋白尿。
- 已知对实验药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
XELOX 新辅助化疗：Xeloda，po，每天 1000mg/m2/12h，第 1 天下午至第 15 天早上；奥沙利铂，静脉注射，130mg/m2，第 1 天；和贝伐珠单抗，静脉注射，7.5 mg/kg，第 1 天，第一个周期（每个周期有 3 周）。 随后进行放化疗，5 周内 50 Gy/25 次，外加 2 个周期的 XELOX 和贝伐珠单抗：希罗达，口服，每天 1000 毫克/平方米/12 小时，第 1 天下午至第 15 天早上；奥沙利铂，静脉注射，100mg/m2，第 1 天；和贝伐珠单抗，静脉注射，7.5 mg/kg，第 1 天。 在最后一次放射治疗后 6-7 周，将进行全直肠系膜切除术 (TME) 手术。 术后3-4周，给予3个周期的XELOX（同新辅助化疗）和2个周期的Xeloda（口服，每天1000mg/m2/12h，第1天下午至第15天早上）。 |
po，每天 1000mg/m2/12h，第 1 天下午到第 15 天早上，8 个周期
其他名称：
iv，130mg/m2，第 1 天，新辅助化疗期间 1 个周期，辅助化疗期间 3 个周期 100mg/m2，第 1 天，同步放化疗期间 2 个周期
iv，7.5 mg/kg，第 1 天，新辅助化疗和同步放化疗期间的 3 个周期
其他名称：
调强放疗，5 周 50 Gy/25 次
全直肠系膜切除术 (TME)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理肿瘤消退等级（TRG）
大体时间：2015 年 3 月 30 日
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2015 年 3 月 30 日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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5 年总生存期
大体时间：2020 年 3 月 30 日
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2020 年 3 月 30 日
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毒性的发生
大体时间：2015 年 3 月 30 日
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2015 年 3 月 30 日
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5 年局部无复发生存期
大体时间：2020 年 3 月 30 日
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2020 年 3 月 30 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月23日
首次发布 (估计)
2013年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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