Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoporatieve bevacizumab, bestralingstherapie en XELOX-chemotherapie voor lokaal gevorderde niet-gemetastaseerde rectumkanker

3 juni 2015 bijgewerkt door: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
We veronderstelden dat de toevoeging van een monoklonaal antilichaam Bevacizumab aan bestralingstherapie en combinatiechemotherapie zou kunnen resulteren in een verbeterde pathologische tumorregressiegraad (TRG) bij lokaal gevorderde niet-gemetastaseerde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Het geven van bevacizumab samen met radiotherapie en combinatiechemotherapie vóór de operatie kan veelbelovende verbeteringen in pCR-percentages opleveren. toevoeging van bevacizumab aan een regime van capecitabine en oxaliplatine in combinatie met preoperatieve bestraling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Contact:
          • Yuan-hong Gao
          • Telefoonnummer: +86-20-87343385
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan-hong Gao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  • T3- of T4-adenocarcinoom of klierpositieve colorectale tumoren.
  • Passende stadiëringsonderzoeken van de primaire tumor, hetzij endorectale echografie of bekken-MRI.
  • Man of vrouw van 18 tot 70 jaar.
  • Een prestatiestatus ECOG van 0 of 1 hebben.
  • Heb een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Adequate orgaanfunctie en stollingsparameters zoals gemeten door: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dL, ALAT < 1,5X ULN, ASAT < 1,5X ULN, bilirubine < 1,5mg/dL Serumcreatinine < 1,8 mg/dL.
  • Toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend om klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand.
  • Bewijs van darmobstructie (behalve die na enterostomie).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie (behalve enterostomie), chemotherapie, bestraling, biotherapie of gerichte therapie.
  • Zwangere vrouw OF vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest bij baseline of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen toepassen.
  • Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van andere maligniteiten, behalve voor de indicatie onder deze studie en curatief behandelde basale en plaveiselhuidkanker of in-situ kanker van de baarmoederhals.
  • Patiënten met een psychische stoornis die de geïnformeerde toestemming niet kunnen invullen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten bijvoorbeeld:

cerebrovasculaire accidenten (<=6 maanden), myocardinfarct (<= 6 maanden), instabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen.

  • Matige of ernstige proteïnurie.
  • Bekende overgevoeligheid voor experimentele medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm

Neoadjuvante chemotherapie met XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12u dagelijks, dag 1 in de middag tot dag 15 in de ochtend; Oxaliplatine, iv, 130 mg/m2, dag 1; en Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1, tijdens de eerste cyclus (elke cyclus duurt 3 weken).

Gevolgd door chemoradiotherapie, 50 Gy/25 fracties gedurende 5 weken plus 2 cycli XELOX en Bevacizumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12u dagelijks, dag 1 's middags tot dag 15 's ochtends; Oxaliplatine, iv, 100 mg/m2, dag 1; en Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1.

6-7 weken na de laatste bestralingstherapie wordt een totale mesorectale excisie (TME) operatie uitgevoerd.

3-4 weken na de operatie worden 3 cycli XELOX (hetzelfde als de neoadjuvante chemotherapie) en 2 cycli Xeloda (po, 1000mg/m2/12u dagelijks, dag 1 in de middag tot dag 15 in de ochtend) toegediend.
Geneesmiddel: Xeloda
po, 1000mg/m2/12u dagelijks, dag 1 in de middag tot dag 15 in de ochtend, 8 cycli
Andere namen:
  • Capecitabine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
iv, 130 mg/m2, dag 1, 1 cyclus tijdens neoadjuvante chemotherapie en 3 cycli bij adjuvante chemotherapie 100 mg/m2, dag 1, 2 cycli tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Bevacizumab
iv, 7,5 mg/kg, dag 1, 3 cycli tijdens neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie
Andere namen:
  • Avastin
Straling: Straling
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, 50 Gy/25 fracties gedurende 5 weken
Procedure: chirurgie
Totale mesorectale excisie (TME)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De pathologische tumorregressiegraad (TRG)
Tijdsspanne: 30 maart 2015
30 maart 2015

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5-j totale overleving
Tijdsspanne: 30 maart 2020
30 maart 2020
Voorkomen van toxiciteit
Tijdsspanne: 30 maart 2015
30 maart 2015
5-j lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 30 maart 2020
30 maart 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6901061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren