Preoporativ bevacizumab, strålbehandling och XELOX-kemoterapi för lokalt avancerad ickemetastaserad rektalcancer
3 juni 2015 uppdaterad av: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Vi antog att tillägget av en monoklonal antikropp Bevacizumab i strålbehandling och kombinationskemoterapi kunde resultera i förbättrad patologisk tumörregressionsgrad (TRG) vid lokalt avancerad ickemetastaserande rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt.
Genom att ge bevacizumab tillsammans med strålbehandling och kombinationskemoterapi före operation kan vi ge lovande förbättringar i pCR-frekvensen, designade vi denna fas II-studie på patienter med T3/4 eller N1/2 lokoregionalt avancerad ändtarmscancer, för att undersöka effektiviteten och säkerheten av tillägg av bevacizumab till en regim av capecitabin och oxaliplatin i kombination med preoperativ strålning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Kontakt:
- Yuan-hong Gao
- Telefonnummer: +86-20-87343385
-
Huvudutredare:
- Yuan-hong Gao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
- T3 eller T4 adenokarcinom eller nodpositiva kolorektala tumörer.
- Lämpliga stadieundersökningar av primärtumören, antingen endorektalt ultraljud eller bäcken-MR.
- Man eller kvinna i åldern 18 till 70.
- Ha en prestandastatus ECOG på 0 eller 1.
- Ha en förväntad livslängd som är längre än 6 månader.
- Adekvata organfunktion och koagulationsparametrar mätt med: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dL, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, bilirubin < 1,5mg/dL < Serumkreatinin mg/dL.
- Patientsamtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd för att ha kliniska eller radiologiska bevis för fjärrmetastaser.
- Bevis på tarmobstruktion (förutom de efter enterostomi).
- Patienter med tidigare kolorektal kirurgi (förutom enterostomi), kemiterapi, strålning, bioterapi eller riktad terapi.
- Gravid kvinna ELLER kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid baslinjen eller ammande.
- Sexuellt aktiva män och kvinnor (i fertil ålder) som är ovilliga att använda preventivmedel under studien.
- Patienter med en tidigare eller aktuell historia (inom de senaste 5 åren) av andra maligniteter, med undantag för indikationen enligt denna studie och kurativt behandlad basal och skivepitelcancer eller in-situ cancer i livmoderhalsen.
- Patienter med psykisk störning kan inte fylla i det informerade samtycket.
- Okontrollerad hypertoni.
- Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom till exempel:
cerebrovaskulära olyckor (<=6 månader), hjärtinfarkt (<= 6 månader), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
- Måttlig eller allvarlig proteinuri.
- Känd överkänslighet mot experimentella läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Neoadjuvant kemoterapi med XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h dagligen, dag 1 på eftermiddagen till dag 15 på morgonen; Oxaliplatin, iv, 130 mg/m2, dag 1; och Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1, under den första cykeln (varje cykel har 3 veckor). Följt av kemoradioterapi, 50 Gy/25 fraktioner under 5 veckor plus 2 cykler XELOX och Bevacizumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h dagligen, dag 1 på eftermiddagen till dag 15 på morgonen; Oxaliplatin, iv, 100 mg/m2, dag 1; och Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1. 6-7 veckor från den senaste strålbehandlingen kommer Total Mesorectal Excision (TME) operation att utföras. 3-4 veckor efter operationen kommer 3 cykler XELOX (samma som neoadjuvant kemoterapi) och 2 cykler Xeloda (po, 1000mg/m2/12h dagligen, dag 1 på eftermiddagen till dag 15 på morgonen) att administreras. |
po, 1000mg/m2/12h dagligen, dag 1 på eftermiddagen till dag 15 på morgonen, 8 cykler
Andra namn:
iv, 130 mg/m2, dag 1, 1 cykel under neoadjuvant kemoterapi och 3 cykler i adjuvant kemoterapi 100 mg/m2, dag 1, 2 cykler under samtidig kemoradioterapi
iv, 7,5 mg/kg, dag 1, 3 cykler under neoadjuvant kemoterapi och samtidig kemoradioterapi
Andra namn:
Intensitetsmodulerad strålbehandling, 50 Gy/25 fraktioner under 5 veckor
Total Mesorektal Excision (TME)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den patologiska tumörregressionsgraden (TRG)
Tidsram: 30 mars 2015
|
30 mars 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5-årig total överlevnad
Tidsram: 30 mars 2020
|
30 mars 2020
|
|
Förekomst av toxicitet
Tidsram: 30 mars 2015
|
30 mars 2015
|
|
5-årig lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 30 mars 2020
|
30 mars 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- 6901061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .