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Bevacizumab preoperatorio, radioterapia e chemioterapia XELOX per il carcinoma del retto non metastatico localmente avanzato

3 giugno 2015 aggiornato da: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Abbiamo presunto che l'aggiunta di un anticorpo monoclonale Bevacizumab alla radioterapia e alla chemioterapia combinata potesse portare a un miglioramento del grado di regressione del tumore patologico (TRG) nel carcinoma del retto non metastatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. La somministrazione di bevacizumab insieme alla radioterapia e alla chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ottenere miglioramenti promettenti nei tassi di pCR, abbiamo progettato questo studio di fase II in pazienti con carcinoma del retto loco-regionale avanzato T3/4 o N1/2, per esaminare l'efficacia e la sicurezza del aggiunta di bevacizumab a un regime di capecitabina e oxaliplatino in combinazione con radiazioni preoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Contatto:
          • Yuan-hong Gao
          • Numero di telefono: +86-20-87343385
        • Investigatore principale:
          • Yuan-hong Gao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto.
  • Adenocarcinoma T3 o T4 o tumori colorettali linfonodi positivi.
  • Indagini di stadiazione appropriate del tumore primario, ecografia endorettale o risonanza magnetica pelvica.
  • Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni.
  • Avere un ECOG di performance status pari a 0 o 1.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Funzione d'organo adeguata e parametri della coagulazione misurati da: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10 g/dL, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, bilirubina < 1,5 mg/dL Creatinina sierica < 1,8 mg/dl.
  • Consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Noto per avere evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza.
  • Evidenza di ostruzione intestinale (ad eccezione di quelli dopo enterostomia).
  • Pazienti con una storia pregressa di chirurgia colorettale (ad eccezione di enterostomia), chemterapia, radioterapia, bioterapia o terapia mirata.
  • Donna incinta OPPURE donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al basale o in allattamento.
  • - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.
  • - Pazienti con una storia passata o attuale (negli ultimi 5 anni) di altri tumori maligni, ad eccezione dell'indicazione in questo studio e carcinoma cutaneo basale e squamoso trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice.
  • Pazienti con disturbo mentale impossibilitati a compilare il consenso informato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, ad esempio:

accidenti cerebrovascolari (<= 6 mesi), infarto del miocardio (<= 6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.

  • Proteinuria moderata o grave.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

Chemioterapia neoadiuvante con XELOX: Xeloda, po, 1000 mg/m2/12 ore al giorno, dal giorno 1 al pomeriggio fino al giorno 15 al mattino; Oxaliplatino, iv, 130 mg/m2, giorno 1; e Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, giorno 1, durante il primo ciclo (ogni ciclo ha 3 settimane).

Seguita da chemioradioterapia, 50 Gy/25 frazioni per 5 settimane più 2 cicli di XELOX e Bevacizumab: Xeloda, po, 1000 mg/m2/12 ore al giorno, dal giorno 1 nel pomeriggio fino al giorno 15 al mattino; Oxaliplatino, iv, 100 mg/m2, giorno 1; e Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, giorno 1.

6-7 settimane dall'ultima radioterapia, verrà eseguito l'intervento chirurgico di escissione mesorettale totale (TME).

3-4 settimane dopo l'operazione, verranno somministrati 3 cicli di XELOX (lo stesso della chemioterapia neoadiuvante) e 2 cicli di Xeloda (po, 1000 mg/m2/12 ore al giorno, giorno 1 nel pomeriggio fino al giorno 15 al mattino).
Droga: Xeloda
po, 1000mg/m2/12h al giorno, giorno 1 nel pomeriggio fino al giorno 15 al mattino, 8 cicli
Altri nomi:
  • Capecitabina
Droga: Oxaliplatino
iv, 130 mg/m2, giorno 1, 1 ciclo durante chemioterapia neoadiuvante e 3 cicli in chemioterapia adiuvante 100 mg/m2, giorno 1, 2 cicli durante chemioradioterapia concomitante
Droga: Bevacizumab
iv, 7,5 mg/kg, giorno 1, 3 cicli durante chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia concomitante
Altri nomi:
  • Avastin
Radiazione: Radiazione
Radioterapia a intensità modulata, 50 Gy/25 frazioni per 5 settimane
Procedura: chirurgia
Escissione totale del mesoretto (TME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di regressione tumorale patologica (TRG)
Lasso di tempo: 30 marzo 2015
30 marzo 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 30 marzo 2020
30 marzo 2020
Evento di tossicità
Lasso di tempo: 30 marzo 2015
30 marzo 2015
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni
Lasso di tempo: 30 marzo 2020
30 marzo 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6901061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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