국소적으로 진행된 비전이성 직장암에 대한 수술 전 베바시주맙, 방사선 요법 및 XELOX 화학 요법
2015년 6월 3일 업데이트: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
방사선 요법과 병용 화학 요법에 단일 클론 항체 베바시주맙을 추가하면 국소 진행성 비전이성 직장암에서 병리학적 종양 퇴행 등급(TRG)이 개선될 수 있다고 추정했습니다.
연구 개요
상세 설명
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
수술 전에 베바시주맙을 방사선 요법 및 병용 화학요법과 함께 투여하면 pCR 비율의 유망한 개선을 달성할 수 있습니다. 우리는 T3/4 또는 N1/2 국소 진행성 직장암 환자를 대상으로 이 2상 연구를 설계했습니다. 수술 전 방사선과 조합하여 카페시타빈 및 옥살리플라틴 요법에 베바시주맙을 추가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
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연락하다:
- Yuan-hong Gao
- 전화번호: +86-20-87343385
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수석 연구원:
- Yuan-hong Gao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암.
- T3 또는 T4 선암종 또는 결절 양성 결장직장 종양.
- 직장 내 초음파 또는 골반 MRI와 같은 원발성 종양의 적절한 병기 조사.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 수행 상태 ECOG가 0 또는 1이어야 합니다.
- 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 및 응고 매개변수는 WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dL, ALT < 1.5X ULN, AST < 1.5X ULN, 빌리루빈 < 1.5mg/dL 혈청 크레아티닌 < 1.8로 측정했습니다. mg/dL.
- 환자 동의.
제외 기준:
- 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 장 폐쇄의 증거(장절개술 후 제외).
- 결장직장 수술(장절개술 제외), 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법 또는 표적 요법의 과거력이 있는 환자.
- 임산부 또는 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 또는 수유 중인 여성.
- 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음) 연구 동안 피임 실시를 꺼림.
- 본 연구에 따른 적응증 및 근치적으로 치료된 기저 및 편평 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(지난 5년 이내)이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 완료할 수 없는 정신 장애가 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환 예:
뇌혈관 사고(<=6개월), 심근경색(<=6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 중등도 또는 심각한 단백뇨.
- 실험 약물에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
XELOX를 사용한 선행 화학요법: 젤로다, 포, 매일 1000mg/m2/12시간, 오후 1일부터 오전 15일까지; 옥살리플라틴, iv, 130mg/m2, 1일; 및 베바시주맙, iv, 7.5 mg/kg, 제1일, 제1 주기 동안(각 주기는 3주임). 이후 화학방사선요법, 5주 동안 50Gy/25 분할 및 2주기 XELOX 및 Bevacizumab: Xeloda, po, 매일 1000mg/m2/12h, 오후 1일부터 오전 15일까지; 옥살리플라틴, iv, 100mg/m2, 1일; 및 베바시주맙, iv, 7.5mg/kg, 1일. 마지막 방사선 요법으로부터 6-7주 후에 TME(Total Mesorectal Excision) 수술을 시행합니다. 수술 후 3-4주 후에 XELOX(신보강 화학 요법과 동일) 3주기 및 젤로다(po, 매일 1000mg/m2/12h, 1일 오후부터 15일 오전까지) 2주기를 투여합니다. |
po, 매일 1000mg/m2/12h, 1일 오후부터 15일 오전까지, 8주기
다른 이름들:
iv, 130mg/m2, 1일, 신보강 화학요법 중 1주기 및 보조 화학요법 중 3주기 100mg/m2, 병행 화학방사선요법 중 1일, 2주기
iv, 7.5 mg/kg, 1일, 신보강 화학요법 및 병행 화학방사선요법 동안 3주기
다른 이름들:
강도 조절 방사선 요법, 5주 동안 50 Gy/25 분할
전체 중간직장 절제술(TME)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 2015년 3월 30일
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2015년 3월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 전체 생존
기간: 2020년 3월 30일
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2020년 3월 30일
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독성의 발생
기간: 2015년 3월 30일
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2015년 3월 30일
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5년 국소 재발 없는 생존
기간: 2020년 3월 30일
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2020년 3월 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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