Preoporativ bevacizumab, strålebehandling og XELOX kjemoterapi for lokalt avansert ikke-metastatisk rektalkreft
3. juni 2015 oppdatert av: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Vi antok at tillegg av et monoklonalt antistoff Bevacizumab i strålebehandling og kombinasjonskjemoterapi kunne resultere i forbedret patologisk tumorregresjonsgrad (TRG) ved lokalt avansert ikke-metastatisk rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter.
Å gi bevacizumab sammen med strålebehandling og kombinasjonskjemoterapi før kirurgi kan gi lovende forbedringer i pCR-frekvenser. Vi utviklet denne fase II-studien på pasienter med T3/4 eller N1/2 lokoregionalt avansert endetarmskreft, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tillegg av bevacizumab til et regime med kapecitabin og oksaliplatin i kombinasjon med preoperativ stråling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Ta kontakt med:
- Yuan-hong Gao
- Telefonnummer: +86-20-87343385
-
Hovedetterforsker:
- Yuan-hong Gao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
- T3 eller T4 adenokarsinom eller nodepositive kolorektale svulster.
- Passende stadieundersøkelser av primærsvulsten, enten endorektal ultralyd eller bekken MR.
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år.
- Ha en ytelsesstatus ECOG på 0 eller 1.
- Ha en forventet levealder over 6 måneder.
- Tilstrekkelig organfunksjon og koagulasjonsparametere målt ved: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dL, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, bilirubin < 1,5mg/dL < Serumkreatin. mg/dL.
- Pasientens samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å ha kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser.
- Bevis på tarmobstruksjon (unntatt de etter enterostomi).
- Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi (unntatt enterostomi), cellegift, stråling, bioterapi eller målrettet terapi.
- Gravide ELLER kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved baseline eller ammende.
- Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien.
- Pasienter med tidligere eller nåværende historie (i løpet av de siste 5 årene) med andre maligniteter, bortsett fra indikasjonen under denne studien og kurativt behandlet basal og plateepitelkreft eller in-situ kreft i livmorhalsen.
- Pasienter med psykisk lidelse ikke kan fullføre det informerte samtykket.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom for eksempel:
cerebrovaskulære ulykker (<=6 måneder), hjerteinfarkt (<= 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
- Moderat eller alvorlig proteinuri.
- Kjent overfølsomhet mot eksperimentelle legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Neoadjuvant kjemoterapi med XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12t daglig, dag 1 på ettermiddagen til dag 15 om morgenen; Oksaliplatin, iv, 130 mg/m2, dag 1; og Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1, i løpet av den første syklusen (hver syklus har 3 uker). Etterfulgt av kjemoradioterapi, 50 Gy/25 fraksjoner i løpet av 5 uker pluss 2 sykluser XELOX og Bevacizumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12t daglig, dag 1 på ettermiddagen til dag 15 om morgenen; Oksaliplatin, iv, 100 mg/m2, dag 1; og Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dag 1. 6-7 uker fra siste strålebehandling vil total mesorektal eksisjon (TME) bli utført. 3-4 uker etter operasjonen vil det gis 3 sykluser XELOX (det samme som neoadjuvant kjemoterapi) og 2 sykluser Xeloda (po, 1000mg/m2/12t daglig, dag 1 på ettermiddagen til dag 15 om morgenen). |
po, 1000mg/m2/12t daglig, dag 1 på ettermiddagen til dag 15 om morgenen, 8 sykluser
Andre navn:
iv, 130mg/m2, dag 1, 1 syklus under neoadjuvant kjemoterapi og 3 sykluser i adjuvant kjemoterapi 100mg/m2, dag 1, 2 sykluser under samtidig kjemoradioterapi
iv, 7,5 mg/kg, dag 1, 3 sykluser under neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
Intensitetsmodulert strålebehandling, 50 Gy/25 fraksjoner i løpet av 5 uker
Total mesorektal eksisjon (TME)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den patologiske tumorregresjonsgraden (TRG)
Tidsramme: 30. mars 2015
|
30. mars 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 30. mars 2020
|
30. mars 2020
|
|
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: 30. mars 2015
|
30. mars 2015
|
|
5-års lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 30. mars 2020
|
30. mars 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 6901061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .