- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01818973
Bevacizumab preoperatorio, radioterapia y quimioterapia XELOX para el cáncer de recto no metastásico localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Contacto:
- Yuan-hong Gao
- Número de teléfono: +86-20-87343385
-
Investigador principal:
- Yuan-hong Gao
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
- Adenocarcinoma T3 o T4 o tumores colorrectales con ganglios positivos.
- Investigaciones de estadificación apropiadas del tumor primario, ya sea ecografía endorrectal o resonancia magnética pélvica.
- Hombre o mujer de 18 a 70 años.
- Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Tener una esperanza de vida superior a 6 meses.
- Función adecuada de órganos y parámetros de coagulación medidos por: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10 g/dL, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, bilirrubina < 1,5 mg/dL Creatinina sérica < 1,8 mg/dL.
- Consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia.
- Evidencia de obstrucción intestinal (excepto después de enterostomía).
- Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal (excepto enterostomía), quimioterapia, radiación, bioterapia o terapia dirigida.
- Mujer embarazada O mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio o en período de lactancia.
- Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Pacientes con antecedentes pasados o actuales (dentro de los últimos 5 años) de otras neoplasias malignas, excepto para la indicación bajo este estudio y cáncer de piel basal y escamoso tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Pacientes con trastorno mental que no pueden completar el consentimiento informado.
- Hipertensión no controlada.
- Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular, por ejemplo:
accidentes cerebrovasculares (<= 6 meses), infarto de miocardio (<= 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
- Proteinuria moderada o grave.
- Hipersensibilidad conocida frente a fármacos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Quimioterapia neoadyuvante con XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana; Oxaliplatino, iv, 130 mg/m2, día 1; y Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, día 1, durante el primer ciclo (cada ciclo tiene 3 semanas). Seguido de quimiorradioterapia, 50 Gy/25 fracciones durante 5 semanas más 2 ciclos de XELOX y Bevacizumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana; Oxaliplatino, iv, 100 mg/m2, día 1; y Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, día 1. 6-7 semanas después de la última radioterapia, se realizará la cirugía de escisión mesorrectal total (TME). A las 3-4 semanas de la operación se administrarán 3 ciclos de XELOX (igual que la quimioterapia neoadyuvante) y 2 ciclos de Xeloda (vo, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana). |
po, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana, 8 ciclos
Otros nombres:
iv, 130 mg/m2, día 1, 1 ciclo durante quimioterapia neoadyuvante y 3 ciclos en quimioterapia adyuvante 100 mg/m2, día 1, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concurrente
iv, 7,5 mg/kg, día 1, 3 ciclos durante quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concurrente
Otros nombres:
Radioterapia de intensidad modulada, 50 Gy/25 fracciones durante 5 semanas
Escisión mesorrectal total (TME)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El grado de regresión tumoral patológica (TRG)
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2015
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30 de marzo de 2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2020
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30 de marzo de 2020
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Ocurrencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2015
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30 de marzo de 2015
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Supervivencia libre de recaída local de 5 años
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2020
|
30 de marzo de 2020
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- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 6901061
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