- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01818973
Bevacizumab preoperatorio, radioterapia y quimioterapia XELOX para el cáncer de recto no metastásico localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanhong Gao
- Número de teléfono: +86-20-87343385
- Correo electrónico: gaoyh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Contacto:
- Yuan-hong Gao
- Número de teléfono: +86-20-87343385
-
Investigador principal:
- Yuan-hong Gao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
- Adenocarcinoma T3 o T4 o tumores colorrectales con ganglios positivos.
- Investigaciones de estadificación apropiadas del tumor primario, ya sea ecografía endorrectal o resonancia magnética pélvica.
- Hombre o mujer de 18 a 70 años.
- Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Tener una esperanza de vida superior a 6 meses.
- Función adecuada de órganos y parámetros de coagulación medidos por: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10 g/dL, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, bilirrubina < 1,5 mg/dL Creatinina sérica < 1,8 mg/dL.
- Consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia.
- Evidencia de obstrucción intestinal (excepto después de enterostomía).
- Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal (excepto enterostomía), quimioterapia, radiación, bioterapia o terapia dirigida.
- Mujer embarazada O mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio o en período de lactancia.
- Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Pacientes con antecedentes pasados o actuales (dentro de los últimos 5 años) de otras neoplasias malignas, excepto para la indicación bajo este estudio y cáncer de piel basal y escamoso tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Pacientes con trastorno mental que no pueden completar el consentimiento informado.
- Hipertensión no controlada.
- Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular, por ejemplo:
accidentes cerebrovasculares (<= 6 meses), infarto de miocardio (<= 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
- Proteinuria moderada o grave.
- Hipersensibilidad conocida frente a fármacos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
Quimioterapia neoadyuvante con XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana; Oxaliplatino, iv, 130 mg/m2, día 1; y Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, día 1, durante el primer ciclo (cada ciclo tiene 3 semanas). Seguido de quimiorradioterapia, 50 Gy/25 fracciones durante 5 semanas más 2 ciclos de XELOX y Bevacizumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana; Oxaliplatino, iv, 100 mg/m2, día 1; y Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, día 1. 6-7 semanas después de la última radioterapia, se realizará la cirugía de escisión mesorrectal total (TME). A las 3-4 semanas de la operación se administrarán 3 ciclos de XELOX (igual que la quimioterapia neoadyuvante) y 2 ciclos de Xeloda (vo, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana). |
po, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana, 8 ciclos
Otros nombres:
iv, 130 mg/m2, día 1, 1 ciclo durante quimioterapia neoadyuvante y 3 ciclos en quimioterapia adyuvante 100 mg/m2, día 1, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concurrente
iv, 7,5 mg/kg, día 1, 3 ciclos durante quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concurrente
Otros nombres:
Radioterapia de intensidad modulada, 50 Gy/25 fracciones durante 5 semanas
Escisión mesorrectal total (TME)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El grado de regresión tumoral patológica (TRG)
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2015
|
30 de marzo de 2015
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2020
|
30 de marzo de 2020
|
Ocurrencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2015
|
30 de marzo de 2015
|
Supervivencia libre de recaída local de 5 años
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2020
|
30 de marzo de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 6901061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre Xeloda
-
RenJi HospitalActivo, no reclutandoCáncer de recto en estadio IIIPorcelana