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Bevacizumab preoperatorio, radioterapia y quimioterapia XELOX para el cáncer de recto no metastásico localmente avanzado

3 de junio de 2015 actualizado por: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Supusimos que la adición de un anticuerpo monoclonal Bevacizumab en la radioterapia y la quimioterapia combinada podría dar como resultado un grado de regresión tumoral (TRG) patológico mejorado en el cáncer de recto no metastásico localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Administrar bevacizumab junto con radioterapia y quimioterapia combinada antes de la cirugía puede lograr mejoras prometedoras en las tasas de pCR, diseñamos este estudio de Fase II en pacientes con cáncer de recto avanzado locorregional T3/4 o N1/2, para examinar la eficacia y seguridad del adición de bevacizumab a un régimen de capecitabina y oxaliplatino en combinación con radiación preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanhong Gao
  • Número de teléfono: +86-20-87343385
  • Correo electrónico: gaoyh@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Contacto:
          • Yuan-hong Gao
          • Número de teléfono: +86-20-87343385
        • Investigador principal:
          • Yuan-hong Gao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
  • Adenocarcinoma T3 o T4 o tumores colorrectales con ganglios positivos.
  • Investigaciones de estadificación apropiadas del tumor primario, ya sea ecografía endorrectal o resonancia magnética pélvica.
  • Hombre o mujer de 18 a 70 años.
  • Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Tener una esperanza de vida superior a 6 meses.
  • Función adecuada de órganos y parámetros de coagulación medidos por: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10 g/dL, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, bilirrubina < 1,5 mg/dL Creatinina sérica < 1,8 mg/dL.
  • Consentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que tiene evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia.
  • Evidencia de obstrucción intestinal (excepto después de enterostomía).
  • Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal (excepto enterostomía), quimioterapia, radiación, bioterapia o terapia dirigida.
  • Mujer embarazada O mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio o en período de lactancia.
  • Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.
  • Pacientes con antecedentes pasados ​​o actuales (dentro de los últimos 5 años) de otras neoplasias malignas, excepto para la indicación bajo este estudio y cáncer de piel basal y escamoso tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Pacientes con trastorno mental que no pueden completar el consentimiento informado.
  • Hipertensión no controlada.
  • Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular, por ejemplo:

accidentes cerebrovasculares (<= 6 meses), infarto de miocardio (<= 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación.

  • Proteinuria moderada o grave.
  • Hipersensibilidad conocida frente a fármacos experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único

Quimioterapia neoadyuvante con XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana; Oxaliplatino, iv, 130 mg/m2, día 1; y Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, día 1, durante el primer ciclo (cada ciclo tiene 3 semanas).

Seguido de quimiorradioterapia, 50 Gy/25 fracciones durante 5 semanas más 2 ciclos de XELOX y Bevacizumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana; Oxaliplatino, iv, 100 mg/m2, día 1; y Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, día 1.

6-7 semanas después de la última radioterapia, se realizará la cirugía de escisión mesorrectal total (TME).

A las 3-4 semanas de la operación se administrarán 3 ciclos de XELOX (igual que la quimioterapia neoadyuvante) y 2 ciclos de Xeloda (vo, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana).

po, 1000mg/m2/12h diarios, día 1 por la tarde hasta el día 15 por la mañana, 8 ciclos
Otros nombres:
  • Capecitabina
iv, 130 mg/m2, día 1, 1 ciclo durante quimioterapia neoadyuvante y 3 ciclos en quimioterapia adyuvante 100 mg/m2, día 1, 2 ciclos durante quimiorradioterapia concurrente
iv, 7,5 mg/kg, día 1, 3 ciclos durante quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia concurrente
Otros nombres:
  • Avastin
Radioterapia de intensidad modulada, 50 Gy/25 fracciones durante 5 semanas
Escisión mesorrectal total (TME)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El grado de regresión tumoral patológica (TRG)
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2015
30 de marzo de 2015

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2020
30 de marzo de 2020
Ocurrencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2015
30 de marzo de 2015
Supervivencia libre de recaída local de 5 años
Periodo de tiempo: 30 de marzo de 2020
30 de marzo de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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