Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoporacyjny bewacyzumab, radioterapia i chemioterapia XELOX w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy bez przerzutów

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Założyliśmy, że dodanie przeciwciała monoklonalnego bevacizumabu do radioterapii i chemioterapii skojarzonej może skutkować poprawą patologicznego stopnia regresji nowotworu (TRG) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Podawanie bewacyzumabu razem z radioterapią i chemioterapią skojarzoną przed operacją może przynieść obiecującą poprawę wskaźników pCR, zaprojektowaliśmy to badanie fazy II u pacjentów z miejscowo-regionalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy T3/4 lub N1/2, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo dodanie bewacyzumabu do schematu kapecytabiny i oksaliplatyny w skojarzeniu z radioterapią przedoperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Kontakt:
          • Yuan-hong Gao
          • Numer telefonu: +86-20-87343385
        • Główny śledczy:
          • Yuan-hong Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  • Gruczolakorak T3 lub T4 lub nowotwory jelita grubego z dodatnimi węzłami chłonnymi.
  • Odpowiednie badanie stopnia zaawansowania guza pierwotnego, ultrasonografia endorektalna lub MRI miednicy.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • Mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  • Mieć oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy.
  • Prawidłowa czynność narządów i parametry krzepnięcia mierzone na podstawie: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10 g/dl, ALT < 1,5x ULN, AST < 1,5x ULN, bilirubina < 1,5 mg/dl Kreatynina w surowicy < 1,8 mg/dl.
  • Zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych.
  • Dowody na niedrożność jelit (z wyjątkiem tych po enterostomii).
  • Pacjenci z historią operacji jelita grubego (z wyjątkiem enterostomii), chemioterapii, radioterapii, bioterapii lub terapii celowanej.
  • Kobieta w ciąży LUB kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania lub w okresie laktacji.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci z przebytą lub obecną historią (w ciągu ostatnich 5 lat) innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wskazania objętego tym badaniem oraz leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi niezdolni do wypełnienia świadomej zgody.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia, na przykład:

incydenty naczyniowo-mózgowe (<=6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (<=6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.

  • Umiarkowany lub ciężki białkomocz.
  • Znana nadwrażliwość na leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Chemioterapia neoadiuwantowa z XELOX: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h dziennie, dzień 1 po południu do dnia 15 rano; Oksaliplatyna, iv, 130 mg/m2, dzień 1; i Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dzień 1, podczas pierwszego cyklu (każdy cykl ma 3 tygodnie).

Następnie chemioradioterapia, 50 Gy/25 frakcji przez 5 tygodni plus 2 cykle XELOX i Bevacizumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h dziennie, dzień 1 po południu do dnia 15 rano; Oksaliplatyna, iv, 100 mg/m2, dzień 1; i Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dzień 1.

6-7 tygodni od ostatniej radioterapii zostanie przeprowadzona operacja całkowitego wycięcia mezorektum (TME).

3-4 tygodnie po operacji zostaną podane 3 cykle XELOX (takie same jak chemioterapia neoadjuwantowa) i 2 cykle Xeloda (doustnie, 1000mg/m2/12h dziennie, dzień 1 po południu do dnia 15 rano).
Lek: Xeloda
doustnie, 1000mg/m2/12h dziennie, dzień 1 po południu do dnia 15 rano, 8 cykli
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
Lek: Oksaliplatyna
iv, 130mg/m2, dzień 1, 1 cykl w chemioterapii neoadiuwantowej i 3 cykle w chemioterapii uzupełniającej 100mg/m2, dzień 1, 2 cykle w trakcie jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: Bewacyzumab
iv, 7,5 mg/kg, dzień 1, 3 cykle podczas chemioterapii neoadjuwantowej i jednoczesnej chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • Avastin
Promieniowanie: Promieniowanie
Radioterapia z modulacją intensywności, 50 Gy/25 frakcji przez 5 tygodni
Procedura: chirurgia
Całkowite wycięcie mezorektum (TME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczny stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 30 marca 2015 r
30 marca 2015 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 30 marca 2020 r
30 marca 2020 r
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 30 marca 2015 r
30 marca 2015 r
5-letnie przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 30 marca 2020 r
30 marca 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6901061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Xeloda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj