Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный бевацизумаб, лучевая терапия и химиотерапия XELOX при местнораспространенном неметастатическом раке прямой кишки

3 июня 2015 г. обновлено: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Мы предположили, что добавление моноклонального антитела бевацизумаба к лучевой терапии и комбинированной химиотерапии может привести к улучшению степени патологической регрессии опухоли (TRG) при местно-распространенном неметастатическом раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Назначение бевацизумаба вместе с лучевой терапией и комбинированной химиотерапией перед операцией может привести к многообещающему улучшению частоты пПО. Мы разработали это исследование фазы II у пациентов с локо-регионарно распространенным раком прямой кишки T3/4 или N1/2, чтобы изучить эффективность и безопасность добавление бевацизумаба к режиму капецитабина и оксалиплатина в сочетании с предоперационным облучением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Контакт:
          • Yuan-hong Gao
          • Номер телефона: +86-20-87343385
        • Главный следователь:
          • Yuan-hong Gao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  • Аденокарцинома T3 или T4 или колоректальные опухоли с положительными узлами.
  • Соответствующие стадирующие исследования первичной опухоли, либо эндоректальное УЗИ, либо МРТ таза.
  • Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
  • Иметь статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Адекватная функция органов и параметры коагуляции, определяемые по следующим показателям: лейкоциты > 4000/мм3, тромбоциты > 100000/мм3, гемоглобин > 10 г/дл, АЛТ < 1,5 ВГН, АСТ < 1,5 ВГН, билирубин < 1,5 мг/дл, креатинин сыворотки < 1,8. мг/дл.
  • Согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Известны клинические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов.
  • Признаки кишечной непроходимости (кроме после энтеростомии).
  • Пациенты с колоректальной хирургией (за исключением энтеростомии), химиотерапией, лучевой терапией, биотерапией или таргетной терапией в анамнезе.
  • Беременная женщина ИЛИ женщины детородного возраста с положительным исходным тестом на беременность или в период лактации.
  • Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования.
  • Пациенты с прошлым или текущим анамнезом (в течение последних 5 лет) других злокачественных новообразований, за исключением показаний в этом исследовании и радикально леченных базального и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Пациенты с психическим расстройством, неспособные заполнить информированное согласие.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например:

нарушения мозгового кровообращения (<= 6 месяцев), инфаркт миокарда (<= 6 месяцев), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.

  • Умеренная или выраженная протеинурия.
  • Известная гиперчувствительность к экспериментальным препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука

Неоадъювантная химиотерапия XELOX: Кселода, перорально, 1000 мг/м2/12 ч ежедневно, с 1-го дня днем ​​до 15-го дня утром; Оксалиплатин, в/в, 130 мг/м2, день 1; и бевацизумаб, внутривенно, 7,5 мг/кг, день 1, в течение первого цикла (каждый цикл имеет 3 недели).

Затем следует химиолучевая терапия, 50 Гр/25 фракций в течение 5 недель плюс 2 цикла XELOX и бевацизумаб: Кселода, перорально, 1000 мг/м2/12 ч ежедневно, с 1-го дня днем ​​до 15-го дня утром; Оксалиплатин, в/в, 100 мг/м2, 1-й день; и бевацизумаб, в/в, 7,5 мг/кг, 1-й день.

Через 6-7 недель после последней лучевой терапии будет проведена операция тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ).

Через 3-4 недели после операции назначают 3 цикла XELOX (аналогично неоадъювантной химиотерапии) и 2 цикла Xeloda (перорально, 1000 мг/м2/12 ч ежедневно, с 1-го дня днем ​​до 15-го дня утром).
Лекарство: Кселода
перорально, 1000 мг/м2/12 ч ежедневно, с 1-го дня днем ​​до 15-го дня утром, 8 циклов
Другие имена:
  • Капецитабин
Лекарство: Оксалиплатин
в/в, 130 мг/м2, 1-й день, 1 цикл при неоадъювантной химиотерапии и 3 цикла при адъювантной химиотерапии 100 мг/м2, 1-й день, 2 цикла при одновременной химиолучевой терапии
Лекарство: Бевацизумаб
в/в, 7,5 мг/кг, 1-й день, 3 цикла во время неоадъювантной химиотерапии и одновременной химиолучевой терапии
Другие имена:
  • Авастин
Радиация: Радиация
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью, 50 Гр/25 фракций в течение 5 недель
Процедура: операция
Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень патологической регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: 30 марта 2015 г.
30 марта 2015 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 30 марта 2020 г.
30 марта 2020 г.
Возникновение токсичности
Временное ограничение: 30 марта 2015 г.
30 марта 2015 г.
5-летняя локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 30 марта 2020 г.
30 марта 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6901061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться