Bevacizumabe Pré-Oporativo, Radioterapia e Quimioterapia XELOX para Câncer Retal Não Metastático Localmente Avançado
3 de junho de 2015 atualizado por: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Presumimos que a adição de um anticorpo monoclonal Bevacizumabe à radioterapia e à quimioterapia combinada poderia resultar em melhor grau de regressão patológica do tumor (TRG) no câncer retal não metastático localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras.
A administração de bevacizumabe juntamente com radioterapia e quimioterapia combinada antes da cirurgia pode alcançar melhorias promissoras nas taxas de PCR, projetamos este estudo de Fase II em pacientes com câncer de reto loco-regionalmente avançado T3/4 ou N1/2, para examinar a eficácia e a segurança do adição de bevacizumab a um regime de capecitabina e oxaliplatina em combinação com radiação pré-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Contato:
- Yuan-hong Gao
- Número de telefone: +86-20-87343385
-
Investigador principal:
- Yuan-hong Gao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente.
- Adenocarcinoma T3 ou T4 ou tumores colorretais com linfonodos positivos.
- Investigações de estadiamento apropriadas do tumor primário, ultrassonografia endorretal ou ressonância magnética pélvica.
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos.
- Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Ter expectativa de vida superior a 6 meses.
- Função adequada dos órgãos e parâmetros de coagulação medidos por: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dL, ALT < 1,5X LSN, AST <1,5X LSN, bilirrubina <1,5mg/dL Creatinina sérica <1,8 mg/dL.
- Consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
- Conhecido por ter evidência clínica ou radiológica de metástases distantes.
- Evidência de obstrução intestinal (exceto após enterostomia).
- Pacientes com histórico de cirurgia colorretal (exceto enterostomia), quimioterapia, radioterapia, bioterapia ou terapia direcionada.
- Mulheres grávidas OU mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no início do estudo ou lactantes.
- Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Pacientes com história passada ou atual (nos últimos 5 anos) de outras doenças malignas, exceto para a indicação deste estudo e câncer de pele basal e escamoso tratado curativamente ou câncer in situ do colo do útero.
- Pacientes com transtorno mental incapazes de preencher o consentimento informado.
- Hipertensão não controlada.
- Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo:
acidentes cerebrovasculares (<=6 meses), infarto do miocárdio (<= 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requer medicação.
- Proteinúria moderada ou grave.
- Hipersensibilidade conhecida contra drogas experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Quimioterapia neoadjuvante com XELOX: Xeloda, vo, 1000mg/m2/12h diariamente, dia 1 da tarde até dia 15 da manhã; Oxaliplatina, iv, 130mg/m2, dia 1; e Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, dia 1, durante o primeiro ciclo (cada ciclo tem 3 semanas). Seguido de quimiorradioterapia, 50 Gy/25 frações durante 5 semanas mais 2 ciclos XELOX e Bevacizumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h diariamente, dia 1 da tarde até dia 15 da manhã; Oxaliplatina, iv, 100mg/m2, dia 1; e Bevacizumabe, iv, 7,5 mg/kg, dia 1. 6-7 semanas a partir da última radioterapia, a cirurgia de excisão total do mesorreto (TME) será realizada. 3-4 semanas após a operação, serão administrados 3 ciclos de XELOX (o mesmo que a quimioterapia neoadjuvante) e 2 ciclos de Xeloda (po, 1000mg/m2/12h diariamente, dia 1 da tarde até dia 15 da manhã). |
po, 1000mg/m2/12h diariamente, dia 1 da tarde até dia 15 da manhã, 8 ciclos
Outros nomes:
iv, 130mg/m2, dia 1, 1 ciclo durante a quimioterapia neoadjuvante e 3 ciclos na quimioterapia adjuvante 100mg/m2, dia 1, 2 ciclos durante a quimiorradioterapia concomitante
iv, 7,5 mg/kg, dia 1, 3 ciclos durante quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia concomitante
Outros nomes:
Radioterapia de intensidade modulada, 50 Gy/25 frações durante 5 semanas
Excisão total do mesorreto (TME)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O grau de regressão tumoral patológica (TRG)
Prazo: 30 de março de 2015
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30 de março de 2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global de 5 anos
Prazo: 30 de março de 2020
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30 de março de 2020
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Ocorrência de toxicidade
Prazo: 30 de março de 2015
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30 de março de 2015
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5 anos de sobrevida livre de recaída local
Prazo: 30 de março de 2020
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30 de março de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
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- Neoplasias Colorretais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 6901061
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