Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoporatiivinen bevasitsumabi, sädehoito ja XELOX-kemoterapia paikallisesti edenneen ei-metastaattisen peräsuolen syövän hoidossa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Oletimme, että bevasitsumabin monoklonaalisen vasta-aineen lisääminen sädehoitoon ja yhdistelmäkemoterapiaan voisi parantaa patologista tuumorin regressioluokkaa (TRG) paikallisesti edenneessä ei-metastaattisessa peräsuolen syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Bevasitsumabin antaminen yhdessä sädehoidon ja yhdistelmäkemoterapian kanssa ennen leikkausta voi saavuttaa lupaavia parannuksia pCR-nopeuksissa. Suunnittelimme tämän vaiheen II tutkimuksen potilaille, joilla on T3/4- tai N1/2-alueellisesti edennyt peräsuolen syöpä, tutkiaksemme lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. bevasitsumabin lisääminen kapesitabiinin ja oksaliplatiinin hoitoon yhdistettynä leikkausta edeltävään säteilyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan-hong Gao
          • Puhelinnumero: +86-20-87343385
        • Päätutkija:
          • Yuan-hong Gao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • T3- tai T4-adenokarsinooma tai solmupositiiviset paksusuolen kasvaimet.
  • Primaarisen kasvaimen asianmukaiset stagingtutkimukset, joko endorektaalinen ultraääni tai lantion MRI.
  • 18-70-vuotias mies tai nainen.
  • Suorituskyvyn tila ECOG on 0 tai 1.
  • Elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta ja hyytymisparametrit mitattuna: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dl, ALT < 1.5X ULN, AST < 1.5X ULN, bilirubiini < 1.5mg/dl < Seerumin kreatiniini mg/dl.
  • Potilaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeistä.
  • Todisteet suolen tukkeutumisesta (paitsi enterostomian jälkeen).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen leikkausta (paitsi enterostomiaa), kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa tai kohdennettua hoitoa.
  • Raskaana oleva nainen TAI hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen lähtötilanteessa tai imetyksen aikana.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä (viimeisten 5 vuoden aikana) muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen indikaatiota ja joilla on parantavasti hoidettu tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä.
  • Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tietoista suostumusta.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esimerkiksi:

aivoverenkiertohäiriöt (<=6 kuukautta), sydäninfarkti (<= 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.

  • Keskivaikea tai vakava proteinuria.
  • Tunnettu yliherkkyys kokeellisille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi

Neoadjuvanttikemoterapia XELOXilla: Xeloda, po, 1000 mg/m2/12 h päivittäin, päivä 1 iltapäivällä päivään 15 aamuun; Oksaliplatiini, iv, 130 mg/m2, päivä 1; ja bevasitsumabi, iv, 7,5 mg/kg, päivä 1, ensimmäisen syklin aikana (jokaisessa syklissä on 3 viikkoa).

Sen jälkeen kemosädeterapia, 50 Gy/25 fraktiota 5 viikon ajan plus 2 sykliä XELOX ja bevasitsumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h päivittäin, päivä 1 iltapäivällä päivään 15 aamuun; Oksaliplatiini, iv, 100 mg/m2, päivä 1; ja bevasitsumabi, iv, 7,5 mg/kg, päivä 1.

6-7 viikon kuluttua viimeisestä sädehoidosta suoritetaan TME (Total Mesorectal Excision) -leikkaus.

3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annetaan 3 sykliä XELOXia (sama kuin neoadjuvanttikemoterapia) ja 2 sykliä Xelodaa (po, 1000mg/m2/12h päivittäin, 1. päivä iltapäivällä 15. päivään aamulla).
Lääke: Xeloda
po, 1000mg/m2/12h päivittäin, päivä 1 iltapäivällä päivään 15 aamulla, 8 sykliä
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Lääke: Oksaliplatiini
iv, 130 mg/m2, päivä 1, 1 sykli neoadjuvanttikemoterapian aikana ja 3 sykliä adjuvanttikemoterapiassa 100 mg/m2, päivä 1, 2 sykliä samanaikaisen kemoterapian aikana
Lääke: Bevasitsumabi
iv, 7,5 mg/kg, päivä 1, 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapian ja samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Muut nimet:
  • Avastin
Säteily: Säteily
Intensiteettimoduloitu sädehoito, 50 Gy/25 fraktiota 5 viikon ajan
Menettely: leikkaus
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologisen kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: 30. maaliskuuta 2015
30. maaliskuuta 2015

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5-v kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 30. maaliskuuta 2020
30. maaliskuuta 2020
Myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 30. maaliskuuta 2015
30. maaliskuuta 2015
5 vuoden paikallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30. maaliskuuta 2020
30. maaliskuuta 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6901061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa