- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01818973
Preoporatiivinen bevasitsumabi, sädehoito ja XELOX-kemoterapia paikallisesti edenneen ei-metastaattisen peräsuolen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan-hong Gao
- Puhelinnumero: +86-20-87343385
-
Päätutkija:
- Yuan-hong Gao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- T3- tai T4-adenokarsinooma tai solmupositiiviset paksusuolen kasvaimet.
- Primaarisen kasvaimen asianmukaiset stagingtutkimukset, joko endorektaalinen ultraääni tai lantion MRI.
- 18-70-vuotias mies tai nainen.
- Suorituskyvyn tila ECOG on 0 tai 1.
- Elinajanodote on yli 6 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta ja hyytymisparametrit mitattuna: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10g/dl, ALT < 1.5X ULN, AST < 1.5X ULN, bilirubiini < 1.5mg/dl < Seerumin kreatiniini mg/dl.
- Potilaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeistä.
- Todisteet suolen tukkeutumisesta (paitsi enterostomian jälkeen).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen leikkausta (paitsi enterostomiaa), kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa tai kohdennettua hoitoa.
- Raskaana oleva nainen TAI hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen lähtötilanteessa tai imetyksen aikana.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä (viimeisten 5 vuoden aikana) muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen indikaatiota ja joilla on parantavasti hoidettu tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä.
- Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tietoista suostumusta.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esimerkiksi:
aivoverenkiertohäiriöt (<=6 kuukautta), sydäninfarkti (<= 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Keskivaikea tai vakava proteinuria.
- Tunnettu yliherkkyys kokeellisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksikäsi
Neoadjuvanttikemoterapia XELOXilla: Xeloda, po, 1000 mg/m2/12 h päivittäin, päivä 1 iltapäivällä päivään 15 aamuun; Oksaliplatiini, iv, 130 mg/m2, päivä 1; ja bevasitsumabi, iv, 7,5 mg/kg, päivä 1, ensimmäisen syklin aikana (jokaisessa syklissä on 3 viikkoa). Sen jälkeen kemosädeterapia, 50 Gy/25 fraktiota 5 viikon ajan plus 2 sykliä XELOX ja bevasitsumab: Xeloda, po, 1000mg/m2/12h päivittäin, päivä 1 iltapäivällä päivään 15 aamuun; Oksaliplatiini, iv, 100 mg/m2, päivä 1; ja bevasitsumabi, iv, 7,5 mg/kg, päivä 1. 6-7 viikon kuluttua viimeisestä sädehoidosta suoritetaan TME (Total Mesorectal Excision) -leikkaus. 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annetaan 3 sykliä XELOXia (sama kuin neoadjuvanttikemoterapia) ja 2 sykliä Xelodaa (po, 1000mg/m2/12h päivittäin, 1. päivä iltapäivällä 15. päivään aamulla). |
po, 1000mg/m2/12h päivittäin, päivä 1 iltapäivällä päivään 15 aamulla, 8 sykliä
Muut nimet:
iv, 130 mg/m2, päivä 1, 1 sykli neoadjuvanttikemoterapian aikana ja 3 sykliä adjuvanttikemoterapiassa 100 mg/m2, päivä 1, 2 sykliä samanaikaisen kemoterapian aikana
iv, 7,5 mg/kg, päivä 1, 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapian ja samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana
Muut nimet:
Intensiteettimoduloitu sädehoito, 50 Gy/25 fraktiota 5 viikon ajan
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Patologisen kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: 30. maaliskuuta 2015
|
30. maaliskuuta 2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
5-v kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 30. maaliskuuta 2020
|
30. maaliskuuta 2020
|
Myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 30. maaliskuuta 2015
|
30. maaliskuuta 2015
|
5 vuoden paikallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30. maaliskuuta 2020
|
30. maaliskuuta 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6901061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Xeloda
-
RenJi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPeräsuolen syöpä vaihe IIIKiina