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高度にミネラル化された重炭酸ナトリウム水の消費が血中脂質プロファイルに及ぼす影響

2014年7月28日 更新者:Neptune
この研究の目的は、低ミネラル水と比較して、高度にミネラル化された重炭酸ナトリウム水の短期消費の血中脂質パラメーターに対する有益な効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gières、フランス、38610
        • Optimed
      • Lille、フランス、59020
        • Naturalpha
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Biofortis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢 (制限を含む) ;
  • BMI が 18.5 (制限を除く) から 35 kg/m² (制限を除く) の場合;
  • -ホルモン補充療法を受けていない、または少なくとも3か月以上安定したホルモン補充療法を受けている閉経期の女性、または研究開始前の少なくとも2サイクルから信頼できる避妊を行っており、研究の全期間にわたってそれを維持することに同意している非閉経期の女性;
  • -過去3か月間の食習慣と身体活動の変更がなく、研究全体でそれらを変更しないことに同意する
  • 8週間、通常の水の代わりにスパークリングミネラルウォーターの消費に耐える
  • -空腹時血中トリグリセリドレベルが1〜3.5 g / L(制限を含む);
  • 空腹時総コレステロール < 3g/L;
  • 空腹時血糖値 < 1.26 g/L。

除外基準:

  • テストされた製品の成分の1つまたは関連製品に対する既知または疑われる食物アレルギーまたは不耐性;
  • 毎日 2 杯以上のアルコール飲料を飲む。
  • 毎日10本以上のタバコを吸う;
  • 極端な、または排他的な食事 (ベジタリアン、ビーガンなど) に従う
  • 神経性無食欲症、過食症または摂食障害の既往歴がある;
  • -過去3か月の体重変動が5kgを超える;
  • 研究者によると、研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている;
  • 糖尿病やその他の重度の慢性疾患などの代謝障害を伴う;
  • コントロールされていない高血圧に苦しんでいる;
  • -重度の慢性疾患(癌、HIV、腎不全、進行中の肝障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸不全など)または胃腸障害を有する 研究者による研究の実施と矛盾することが判明した;
  • 妊娠中または授乳中の女性、または 4 か月以内に妊娠する予定の女性;
  • -脂質低下療法を受けているか、スタチンまたはフィブラートの場合は6週間未満、ナイアシンの場合は6か月未満停止しました。
  • 脂質代謝を妨げる可能性のある食品や栄養補助食品(紅麹米、ポリコサノール、オメガ3脂肪酸、植物スタノールまたはステロール)を食べるか、過去4週間にわたってそれらを着実に消費する;
  • 脂質吸収または/および代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用 (長期のコルチコステロイド治療);
  • 研究者によると、研究されたパラメーターの進化を妨げる可能性のある治療法を使用する;
  • 過去 3 か月以内に献血を行った、または 4 か月以内に献血を予定している。
  • 他の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある。

再スクリーニングは、上記の資格基準の 1 つまたは複数を順守しなかった場合、研究終了後 2 か月から行うことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高ミネラル炭酸水素ナトリウム炭酸水
1日1.25リットルの高ミネラル炭酸水素ナトリウム炭酸水
食事時に1日1.25リットル
PLACEBO_COMPARATOR:低ミネラル炭酸水
1 日 1.25 リットルの低ミネラル炭酸水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血漿トリグリセリド
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビリルビン
時間枠:8週間
8週間
空腹時血漿総コレステロール
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
空腹時血漿トリグリセリド
時間枠:8週間
8週間
血漿トリグリセリドの T0 と T480min の間の曲線下の増分面積 (iAUC)
時間枠:0週と8週
0週と8週
空腹時血漿 高密度リポタンパク質 コレステロール
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
空腹時血漿 低比重リポタンパク コレステロール
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
空腹時血漿グルコース
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
心拍数
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
収縮期血圧
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
拡張期血圧
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
血漿総コレステロールの T0 と T480min の間の曲線下面積 (iAUC) の増分
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿高密度リポタンパク質コレステロールの T0 と T480min の間の曲線下面積 (iAUC) の増分
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿低密度リポタンパク質コレステロールの T0 と T480min の間の曲線下面積 (iAUC) の増分
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿トリグリセリドの T0 と T480min の間の Cmax
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿高密度リポタンパク質コレステロールの T0 と T480min の間の Cmax
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿総コレステロールの T0 と T480min の間の Cmax
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿低密度リポタンパク質コレステロールの T0 と T480min の間の Cmax
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿低密度リポタンパク質コレステロールのT0とT480minの間のデルタピーク
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿高密度リポタンパク質コレステロールのT0とT480minの間のデルタピーク
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿総コレステロールのT0とT480minの間のデルタピーク
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿低密度リポタンパク質コレステロールの T0 と T480min の間の動態
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿高密度リポタンパク質コレステロールの T0 と T480min 間の動態
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿総コレステロールの T0 と T480min 間の動態
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿トリグリセリドの T0 と T480min の間の動態
時間枠:0週と8週
0週と8週
血漿トリグリセリドの T0 と T480min の間のデルタピーク
時間枠:0週と8週
0週と8週
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
血漿尿素
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
血漿クレアチニン
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
血漿カリウム
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
血漿ナトリウム
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
血漿塩化物
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ
時間枠:8週間
8週間
完全な血算
時間枠:8週間
8週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
PCSK9 タンパク質
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間
高密度リポタンパク質のコレステロール流出
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Gendre, PhD、Biofortis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月28日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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