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Effets de la consommation d'une eau bicarbonate de sodium hautement minéralisée sur le profil lipidique sanguin

28 juillet 2014 mis à jour par: Neptune
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet bénéfique de la consommation à court terme de l'eau bicarbonate de sodium hautement minéralisée sur les paramètres lipidiques sanguins par rapport à une eau faiblement minéralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gières, France, 38610
        • Optimed
      • Lille, France, 59020
        • Naturalpha
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Biofortis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 70 ans (limites incluses) ;
  • Avec un IMC compris entre 18,5 (limite exclue) et 35 kg/m² (limite exclue) ;
  • Femme ménopausée sans hormonothérapie substitutive ou avec hormonothérapie substitutive stable depuis au moins 3 mois ou femme non ménopausée avec contraception fiable depuis au moins deux cycles avant le début de l'étude et acceptant de la conserver pendant toute la durée de l'étude ;
  • Sans changement d'habitudes alimentaires et d'activité physique au cours des 3 derniers mois et s'engageant à ne pas les modifier tout au long de l'étude
  • Tolérer la consommation d'eau minérale pétillante à la place de l'eau habituelle pendant 8 semaines
  • Taux de triglycérides sanguins à jeun compris entre 1 et 3,5 g/L (limites incluses) ;
  • Cholestérol total à jeun < 3g/L ;
  • Glycémie à jeun < 1,26 g/L.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance alimentaire connue ou suspectée à l'un des composants des produits testés ou à des produits apparentés ;
  • Consommer plus de 2 boissons alcoolisées par jour ;
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
  • Suivre un régime extrême ou exclusif (végétarien, végétalien...)
  • Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires ;
  • Avec une variation de poids corporel > 5 kg au cours des 3 derniers mois ;
  • Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur ;
  • Avec des troubles métaboliques tels que le diabète ou d'autres maladies chroniques graves ;
  • Souffrant d'hypertension non contrôlée;
  • Avec une maladie chronique sévère (cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre insuffisance respiratoire chronique, etc.) ou des troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 4 mois à venir ;
  • Sous traitement hypolipémiant ou arrêté depuis moins de 6 semaines pour les statines ou les fibrates et moins de 6 mois pour la niacine ;
  • Manger des aliments ou des compléments alimentaires pouvant interférer avec le métabolisme des lipides (levure de riz rouge, policosanol, acides gras oméga-3, stanol ou stérol végétal) ou en consommer régulièrement au cours des 4 dernières semaines ;
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter l'absorption des lipides ou/et le métabolisme (corticothérapie au long cours) ;
  • Utiliser un traitement pouvant interférer avec l'évolution des paramètres étudiés selon l'investigateur ;
  • Qui a fait un don de sang dans les 3 derniers mois ou ayant l'intention de le faire dans les 4 mois à venir ;
  • Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur.

Une nouvelle sélection peut avoir lieu à partir de 2 mois après la fin de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'éligibilité énumérés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Eau pétillante bicarbonate de sodium hautement minéralisée
1,25 litre par jour d'eau pétillante bicarbonate de sodium hautement minéralisée
1,25 litre par jour aux repas
PLACEBO_COMPARATOR: Eau pétillante faiblement minéralisée
1,25 litre par jour d'eau pétillante faiblement minéralisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Triglycéride plasmatique à jeun
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bilirubine
Délai: 8 semaines
8 semaines
Cholestérol plasmatique total à jeun
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Triglycéride plasmatique à jeun
Délai: 8 semaines
8 semaines
Aire sous la courbe incrémentale (iAUC) entre T0 et T480min des triglycérides plasmatiques
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Plasma à jeun Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Plasma à jeun Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Aire sous la courbe incrémentale (iAUC) entre T0 et T480min de cholestérol total plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Aire sous la courbe incrémentale (iAUC) entre T0 et T480 min de cholestérol plasmatique à lipoprotéines de haute densité
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Aire sous la courbe incrémentale (iAUC) entre T0 et T480 min du cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Cmax entre T0 et T480min des triglycérides plasmatiques
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Cmax entre T0 et T480min de cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Cmax entre T0 et T480min de cholestérol total plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Cmax entre T0 et T480min de cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Delta pic entre T0 et T480min du cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Delta pic entre T0 et T480min du cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Delta pic entre T0 et T480min du cholestérol total plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Cinétique entre T0 et T480min du cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Cinétique entre T0 et T480min du cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Cinétique entre T0 et T480min du cholestérol total plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Cinétique entre T0 et T480min des triglycérides plasmatiques
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Delta pic entre T0 et T480min des triglycérides plasmatiques
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Alanine aminotransférase
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Aspartate Amino Transférase
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Urée plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Créatinine plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Potassium plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Sodium plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Chlorure plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Gamma Glutamyl Transférase
Délai: 8 semaines
8 semaines
Numération globulaire complète
Délai: 8 semaines
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Protéine PCSK9
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Efflux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gendre, PhD, Biofortis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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