- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01819636
Effets de la consommation d'une eau bicarbonate de sodium hautement minéralisée sur le profil lipidique sanguin
28 juillet 2014 mis à jour par: Neptune
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet bénéfique de la consommation à court terme de l'eau bicarbonate de sodium hautement minéralisée sur les paramètres lipidiques sanguins par rapport à une eau faiblement minéralisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gières, France, 38610
- Optimed
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Lille, France, 59020
- Naturalpha
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Saint Herblain, France, 44800
- Biofortis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans (limites incluses) ;
- Avec un IMC compris entre 18,5 (limite exclue) et 35 kg/m² (limite exclue) ;
- Femme ménopausée sans hormonothérapie substitutive ou avec hormonothérapie substitutive stable depuis au moins 3 mois ou femme non ménopausée avec contraception fiable depuis au moins deux cycles avant le début de l'étude et acceptant de la conserver pendant toute la durée de l'étude ;
- Sans changement d'habitudes alimentaires et d'activité physique au cours des 3 derniers mois et s'engageant à ne pas les modifier tout au long de l'étude
- Tolérer la consommation d'eau minérale pétillante à la place de l'eau habituelle pendant 8 semaines
- Taux de triglycérides sanguins à jeun compris entre 1 et 3,5 g/L (limites incluses) ;
- Cholestérol total à jeun < 3g/L ;
- Glycémie à jeun < 1,26 g/L.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance alimentaire connue ou suspectée à l'un des composants des produits testés ou à des produits apparentés ;
- Consommer plus de 2 boissons alcoolisées par jour ;
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
- Suivre un régime extrême ou exclusif (végétarien, végétalien...)
- Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires ;
- Avec une variation de poids corporel > 5 kg au cours des 3 derniers mois ;
- Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur ;
- Avec des troubles métaboliques tels que le diabète ou d'autres maladies chroniques graves ;
- Souffrant d'hypertension non contrôlée;
- Avec une maladie chronique sévère (cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre insuffisance respiratoire chronique, etc.) ou des troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 4 mois à venir ;
- Sous traitement hypolipémiant ou arrêté depuis moins de 6 semaines pour les statines ou les fibrates et moins de 6 mois pour la niacine ;
- Manger des aliments ou des compléments alimentaires pouvant interférer avec le métabolisme des lipides (levure de riz rouge, policosanol, acides gras oméga-3, stanol ou stérol végétal) ou en consommer régulièrement au cours des 4 dernières semaines ;
- Utilisation de médicaments pouvant affecter l'absorption des lipides ou/et le métabolisme (corticothérapie au long cours) ;
- Utiliser un traitement pouvant interférer avec l'évolution des paramètres étudiés selon l'investigateur ;
- Qui a fait un don de sang dans les 3 derniers mois ou ayant l'intention de le faire dans les 4 mois à venir ;
- Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur.
Une nouvelle sélection peut avoir lieu à partir de 2 mois après la fin de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'éligibilité énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Eau pétillante bicarbonate de sodium hautement minéralisée
1,25 litre par jour d'eau pétillante bicarbonate de sodium hautement minéralisée
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1,25 litre par jour aux repas
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PLACEBO_COMPARATOR: Eau pétillante faiblement minéralisée
1,25 litre par jour d'eau pétillante faiblement minéralisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Triglycéride plasmatique à jeun
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bilirubine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Cholestérol plasmatique total à jeun
Délai: 4 et 8 semaines
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4 et 8 semaines
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Triglycéride plasmatique à jeun
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Aire sous la courbe incrémentale (iAUC) entre T0 et T480min des triglycérides plasmatiques
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Plasma à jeun Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 4 et 8 semaines
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4 et 8 semaines
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Plasma à jeun Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 4 et 8 semaines
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4 et 8 semaines
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 4 et 8 semaines
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4 et 8 semaines
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Pression sanguine diastolique
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
|
|
Aire sous la courbe incrémentale (iAUC) entre T0 et T480min de cholestérol total plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
|
0 et 8 semaines
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Aire sous la courbe incrémentale (iAUC) entre T0 et T480 min de cholestérol plasmatique à lipoprotéines de haute densité
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Aire sous la courbe incrémentale (iAUC) entre T0 et T480 min du cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Cmax entre T0 et T480min des triglycérides plasmatiques
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
|
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Cmax entre T0 et T480min de cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
|
0 et 8 semaines
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Cmax entre T0 et T480min de cholestérol total plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Cmax entre T0 et T480min de cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Delta pic entre T0 et T480min du cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Delta pic entre T0 et T480min du cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Delta pic entre T0 et T480min du cholestérol total plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Cinétique entre T0 et T480min du cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Cinétique entre T0 et T480min du cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Cinétique entre T0 et T480min du cholestérol total plasmatique
Délai: 0 et 8 semaines
|
0 et 8 semaines
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Cinétique entre T0 et T480min des triglycérides plasmatiques
Délai: 0 et 8 semaines
|
0 et 8 semaines
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Delta pic entre T0 et T480min des triglycérides plasmatiques
Délai: 0 et 8 semaines
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0 et 8 semaines
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Alanine aminotransférase
Délai: 4 et 8 semaines
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4 et 8 semaines
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Aspartate Amino Transférase
Délai: 4 et 8 semaines
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4 et 8 semaines
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Urée plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
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4 et 8 semaines
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Créatinine plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
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Potassium plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
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Sodium plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
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Chlorure plasmatique
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
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Gamma Glutamyl Transférase
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Numération globulaire complète
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Protéine PCSK9
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
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Efflux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 4 et 8 semaines
|
4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gendre, PhD, Biofortis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
27 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LiPO-2
- 2012-A01645-38 (ENREGISTREMENT: ID RCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .