Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af forbrug af et stærkt mineraliseret natriumbicarbonatvand på blodets lipidprofil

28. juli 2014 opdateret af: Neptune
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den gavnlige effekt af det kortsigtede forbrug af højtmineraliseret bicarbonat natriumvand på blodlipidparametre sammenlignet med et lavt mineraliseret vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gières, Frankrig, 38610
        • Optimed
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Naturalpha
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Biofortis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år (grænser inkluderet);
  • Med et BMI mellem 18,5 (ekskluderet grænse) og 35 kg/m² (grænse ekskluderet);
  • Kvinde i overgangsalderen uden hormonsubstitutionsterapi eller med stabil hormonsubstitutionsterapi siden mindst 3 måneder eller kvinde uden overgangsalder med pålidelig prævention siden mindst to cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed;
  • Uden ændringer i madvaner og fysisk aktivitet i løbet af de sidste 3 måneder og accepteret ikke at ændre dem gennem hele undersøgelsen
  • Tåler forbrug af mousserende mineralvand i stedet for normalt vand i 8 uger
  • Triglycerider i fastende blod mellem 1 og 3,5 g/L (grænser inkluderet);
  • Fastende totalkolesterol < 3g/L;
  • Fastende blodsukkerniveau < 1,26 g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance over for en af ​​de testede produkters komponenter eller relaterede produkter;
  • Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer dagligt;
  • Ryge mere end 10 cigaretter dagligt;
  • Efter en ekstrem eller eksklusiv diæt (vegetar, vegansk ...)
  • Med personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller spiseforstyrrelser;
  • Med en kropsvægtvariation > 5 kg inden for de sidste 3 måneder;
  • At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator;
  • med metaboliske lidelser såsom diabetes eller anden kronisk alvorlig sygdom;
  • Lider af ukontrolleret hypertension;
  • Med alvorlig kronisk sygdom (kræft, HIV, nyresvigt, igangværende leversygdomme, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, arthritis eller anden kronisk respirationssvigt osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator;
  • Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravid inden for 4 måneder frem;
  • Under lipidsænkende behandling eller stoppet i mindre end 6 uger for statiner eller fibrater og mindre end 6 måneder for niacin;
  • At spise fødevarer eller kosttilskud, der kan forstyrre lipidmetabolismen (rød gærris, policosanol, omega-3 fedtsyrer, plantestanol eller sterol) eller indtage dem konstant i løbet af de sidste 4 uger;
  • Brug af medicin, som kan påvirke lipidabsorption og/og metabolisme (langtidsbehandling med kortikosteroider);
  • Brug af en behandling, der kan interferere med udviklingen af ​​de parametre, der er undersøgt ifølge investigator;
  • Hvem har givet blod inden for de sidste 3 måneder eller har til hensigt at give det inden for 4 måneder frem;
  • At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.

En fornyet screening kan finde sted fra 2 måneder efter afslutningen af ​​studiet for manglende overholdelse af et eller flere af berettigelseskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mousserende højmineralsk bicarboneret natriumvand
1,25 liter om dagen mousserende højmineralsk natriumbicarbonatvand
1,25 liter om dagen ved måltiderne
PLACEBO_COMPARATOR: Mousserende lavt mineraliseret vand
1,25 liter om dagen med mousserende lavmineraliseret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasma triglycerid
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bilirubin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fastende totalt kolesterol i plasma
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Fastende plasma triglycerid
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellem T0 og T480min af plasmatriglycerider
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Fastende plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Fastende plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellem T0 og T480min af totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellem T0 og T480min af plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellem T0 og T480min af plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Cmax mellem T0 og T480min af plasmatriglycerid
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Cmax mellem T0 og T480min af plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Cmax mellem T0 og T480min af totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Cmax mellem T0 og T480min af plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Deltatop mellem T0 og T480min af plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Deltatop mellem T0 og T480min af plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Deltatop mellem T0 og T480min af totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Kinetisk mellem T0 og T480min af plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Kinetisk mellem T0 og T480min af plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Kinetisk mellem T0 og T480min af totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Kinetisk mellem T0 og T480min af plasmatriglycerider
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Deltatop mellem T0 og T480min af plasmatriglycerider
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Alanine Amino Transferase
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Plasmatisk urinstof
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Plasmatisk kreatinin
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Plasmatisk kalium
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Plasmatisk natrium
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Plasmatisk klorid
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCSK9 protein
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
High Density Lipoprotein kolesterol efflux
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gendre, PhD, Biofortis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (SKØN)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner