- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01819636
Virkninger af forbrug af et stærkt mineraliseret natriumbicarbonatvand på blodets lipidprofil
28. juli 2014 opdateret af: Neptune
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den gavnlige effekt af det kortsigtede forbrug af højtmineraliseret bicarbonat natriumvand på blodlipidparametre sammenlignet med et lavt mineraliseret vand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig, 38610
- Optimed
-
Lille, Frankrig, 59020
- Naturalpha
-
Saint Herblain, Frankrig, 44800
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år (grænser inkluderet);
- Med et BMI mellem 18,5 (ekskluderet grænse) og 35 kg/m² (grænse ekskluderet);
- Kvinde i overgangsalderen uden hormonsubstitutionsterapi eller med stabil hormonsubstitutionsterapi siden mindst 3 måneder eller kvinde uden overgangsalder med pålidelig prævention siden mindst to cyklusser før begyndelsen af undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed;
- Uden ændringer i madvaner og fysisk aktivitet i løbet af de sidste 3 måneder og accepteret ikke at ændre dem gennem hele undersøgelsen
- Tåler forbrug af mousserende mineralvand i stedet for normalt vand i 8 uger
- Triglycerider i fastende blod mellem 1 og 3,5 g/L (grænser inkluderet);
- Fastende totalkolesterol < 3g/L;
- Fastende blodsukkerniveau < 1,26 g/L.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance over for en af de testede produkters komponenter eller relaterede produkter;
- Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer dagligt;
- Ryge mere end 10 cigaretter dagligt;
- Efter en ekstrem eller eksklusiv diæt (vegetar, vegansk ...)
- Med personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller spiseforstyrrelser;
- Med en kropsvægtvariation > 5 kg inden for de sidste 3 måneder;
- At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator;
- med metaboliske lidelser såsom diabetes eller anden kronisk alvorlig sygdom;
- Lider af ukontrolleret hypertension;
- Med alvorlig kronisk sygdom (kræft, HIV, nyresvigt, igangværende leversygdomme, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, arthritis eller anden kronisk respirationssvigt osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator;
- Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravid inden for 4 måneder frem;
- Under lipidsænkende behandling eller stoppet i mindre end 6 uger for statiner eller fibrater og mindre end 6 måneder for niacin;
- At spise fødevarer eller kosttilskud, der kan forstyrre lipidmetabolismen (rød gærris, policosanol, omega-3 fedtsyrer, plantestanol eller sterol) eller indtage dem konstant i løbet af de sidste 4 uger;
- Brug af medicin, som kan påvirke lipidabsorption og/og metabolisme (langtidsbehandling med kortikosteroider);
- Brug af en behandling, der kan interferere med udviklingen af de parametre, der er undersøgt ifølge investigator;
- Hvem har givet blod inden for de sidste 3 måneder eller har til hensigt at give det inden for 4 måneder frem;
- At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
En fornyet screening kan finde sted fra 2 måneder efter afslutningen af studiet for manglende overholdelse af et eller flere af berettigelseskriterierne ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mousserende højmineralsk bicarboneret natriumvand
1,25 liter om dagen mousserende højmineralsk natriumbicarbonatvand
|
1,25 liter om dagen ved måltiderne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mousserende lavt mineraliseret vand
1,25 liter om dagen med mousserende lavmineraliseret vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende plasma triglycerid
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bilirubin
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Fastende totalt kolesterol i plasma
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Fastende plasma triglycerid
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellem T0 og T480min af plasmatriglycerider
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Fastende plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Fastende plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellem T0 og T480min af totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellem T0 og T480min af plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellem T0 og T480min af plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Cmax mellem T0 og T480min af plasmatriglycerid
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Cmax mellem T0 og T480min af plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Cmax mellem T0 og T480min af totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Cmax mellem T0 og T480min af plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Deltatop mellem T0 og T480min af plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Deltatop mellem T0 og T480min af plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Deltatop mellem T0 og T480min af totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Kinetisk mellem T0 og T480min af plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Kinetisk mellem T0 og T480min af plasma High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Kinetisk mellem T0 og T480min af totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Kinetisk mellem T0 og T480min af plasmatriglycerider
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Deltatop mellem T0 og T480min af plasmatriglycerider
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
0 og 8 uger
|
|
Alanine Amino Transferase
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Plasmatisk urinstof
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Plasmatisk kreatinin
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Plasmatisk kalium
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Plasmatisk natrium
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Plasmatisk klorid
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCSK9 protein
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
High Density Lipoprotein kolesterol efflux
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Gendre, PhD, Biofortis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (SKØN)
27. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LiPO-2
- 2012-A01645-38 (REGISTRERING: ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .