Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin mineralisoidun natriumbikarbonoidun veden kulutuksen vaikutukset veren lipidiprofiiliin

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Neptune
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erittäin mineralisoituneen natriumbikarbonaattiveden lyhytaikaisen kulutuksen myönteistä vaikutusta veren lipidiparametreihin verrattuna vähän mineralisoituneeseen veteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gières, Ranska, 38610
        • Optimed
      • Lille, Ranska, 59020
        • Naturalpha
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Biofortis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 18–70 vuotta (rajoitukset mukaan lukien);
  • joiden BMI on 18,5 (pois lukien raja) ja 35 kg/m² (rajaa ei sisällä) ;
  • Nainen vaihdevuodet ilman hormonikorvaushoitoa tai stabiilia hormonikorvaushoitoa vähintään 3 kuukauden ajan tai nainen, jolla ei ole vaihdevuodet ja jolla on luotettava ehkäisy vähintään kaksi sykliä ennen tutkimuksen alkamista ja suostuva käyttämään sitä koko tutkimuksen ajan;
  • Ilman muutoksia ruokailutottumuksissa ja fyysisessä aktiivisuudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ja suostunut olemaan muuttamatta niitä koko tutkimuksen ajan
  • Kestää kivennäisveden käyttöä tavallisen veden sijaan 8 viikon ajan
  • Paastoveren triglyseridiarvot 1–3,5 g/l (rajoitukset mukaan lukien);
  • Paaston kokonaiskolesteroli < 3g/l;
  • Paastoveren glukoositaso < 1,26 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi jollekin testatun tuotteen aineosalle tai vastaaville tuotteille;
  • Yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä;
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä;
  • Äärimmäisen tai eksklusiivisen ruokavalion noudattaminen (kasvissyöjä, vegaani...)
  • henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai syömishäiriö;
  • ruumiinpainon vaihtelu > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa;
  • Aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes tai muut krooniset vakavat sairaudet;
  • Kärsivät hallitsemattomasta verenpaineesta;
  • Vaikea krooninen sairaus (syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksahäiriöt, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muu krooninen hengitysvajaus jne.) tai ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden on todettu olevan ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 4 kuukauden sisällä;
  • lipidejä alentava terapia tai lopetettu alle 6 viikoksi statiinien tai fibraattien ja alle 6 kuukauden ajan niasiinin osalta;
  • Sellaisten elintarvikkeiden tai ravintolisien syöminen, jotka voivat häiritä rasva-aineenvaihduntaa (punainen hiivariisi, polikosanoli, omega-3-rasvahapot, kasvistanoli tai steroli), tai niiden jatkuva nauttiminen viimeisen 4 viikon aikana;
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa lipidien imeytymiseen ja/tai aineenvaihduntaan (pitkäaikainen kortikosteroidihoito);
  • Käyttämällä hoitoa, joka voi häiritä tutkittujen parametrien kehitystä tutkijan mukaan;
  • joka on tehnyt verenluovutuksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikoo tehdä sen 4 kuukauden sisällä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.

Uudelleenseulonta voidaan suorittaa 2 kuukauden kuluttua tutkimuksesta lopettamisesta yhden tai useamman edellä lueteltujen kelpoisuuskriteerien noudattamatta jättämisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kuohuva, erittäin mineraalinen bikarbonoitu natriumvesi
1,25 litraa kivennäisvettä runsaasti kivennäisvettä sisältävää natriumvettä päivässä
1,25 litraa päivässä ruokailun yhteydessä
PLACEBO_COMPARATOR: Vähämineraalista kuohuvaa vettä
1,25 litraa vähämineraalista kuohuvaa vettä päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoplasman triglyseridi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bilirubiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Plasman kokonaiskolesteroli paasto
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Paastoplasman triglyseridi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Plasman triglyseridien inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) T0:n ja T480min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Paastoplasman korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Paastoplasma matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Plasman kokonaiskolesterolin inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman triglyseridin Cmax T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin Cmax T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman kokonaiskolesterolin Cmax T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin Cmax T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin deltahuippu T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin deltahuippu T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman kokonaiskolesterolin deltahuippu välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kineettinen T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kineettinen T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman kokonaiskolesterolin kineettinen T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman triglyseridien kineettinen T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Plasman triglyseridien deltahuippu välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
0 ja 8 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Plasmaattinen urea
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Plasmaattinen kreatiniini
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Plasmaattinen kalium
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Plasmaattinen natrium
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Plasmaattinen kloridi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCSK9 proteiini
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin ulosvirtaus
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David Gendre, PhD, Biofortis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa