- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01819636
Erittäin mineralisoidun natriumbikarbonoidun veden kulutuksen vaikutukset veren lipidiprofiiliin
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Neptune
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erittäin mineralisoituneen natriumbikarbonaattiveden lyhytaikaisen kulutuksen myönteistä vaikutusta veren lipidiparametreihin verrattuna vähän mineralisoituneeseen veteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Optimed
-
Lille, Ranska, 59020
- Naturalpha
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18–70 vuotta (rajoitukset mukaan lukien);
- joiden BMI on 18,5 (pois lukien raja) ja 35 kg/m² (rajaa ei sisällä) ;
- Nainen vaihdevuodet ilman hormonikorvaushoitoa tai stabiilia hormonikorvaushoitoa vähintään 3 kuukauden ajan tai nainen, jolla ei ole vaihdevuodet ja jolla on luotettava ehkäisy vähintään kaksi sykliä ennen tutkimuksen alkamista ja suostuva käyttämään sitä koko tutkimuksen ajan;
- Ilman muutoksia ruokailutottumuksissa ja fyysisessä aktiivisuudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ja suostunut olemaan muuttamatta niitä koko tutkimuksen ajan
- Kestää kivennäisveden käyttöä tavallisen veden sijaan 8 viikon ajan
- Paastoveren triglyseridiarvot 1–3,5 g/l (rajoitukset mukaan lukien);
- Paaston kokonaiskolesteroli < 3g/l;
- Paastoveren glukoositaso < 1,26 g/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi jollekin testatun tuotteen aineosalle tai vastaaville tuotteille;
- Yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä;
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä;
- Äärimmäisen tai eksklusiivisen ruokavalion noudattaminen (kasvissyöjä, vegaani...)
- henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai syömishäiriö;
- ruumiinpainon vaihtelu > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa;
- Aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes tai muut krooniset vakavat sairaudet;
- Kärsivät hallitsemattomasta verenpaineesta;
- Vaikea krooninen sairaus (syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksahäiriöt, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muu krooninen hengitysvajaus jne.) tai ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden on todettu olevan ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 4 kuukauden sisällä;
- lipidejä alentava terapia tai lopetettu alle 6 viikoksi statiinien tai fibraattien ja alle 6 kuukauden ajan niasiinin osalta;
- Sellaisten elintarvikkeiden tai ravintolisien syöminen, jotka voivat häiritä rasva-aineenvaihduntaa (punainen hiivariisi, polikosanoli, omega-3-rasvahapot, kasvistanoli tai steroli), tai niiden jatkuva nauttiminen viimeisen 4 viikon aikana;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa lipidien imeytymiseen ja/tai aineenvaihduntaan (pitkäaikainen kortikosteroidihoito);
- Käyttämällä hoitoa, joka voi häiritä tutkittujen parametrien kehitystä tutkijan mukaan;
- joka on tehnyt verenluovutuksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikoo tehdä sen 4 kuukauden sisällä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
Uudelleenseulonta voidaan suorittaa 2 kuukauden kuluttua tutkimuksesta lopettamisesta yhden tai useamman edellä lueteltujen kelpoisuuskriteerien noudattamatta jättämisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kuohuva, erittäin mineraalinen bikarbonoitu natriumvesi
1,25 litraa kivennäisvettä runsaasti kivennäisvettä sisältävää natriumvettä päivässä
|
1,25 litraa päivässä ruokailun yhteydessä
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vähämineraalista kuohuvaa vettä
1,25 litraa vähämineraalista kuohuvaa vettä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paastoplasman triglyseridi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Plasman kokonaiskolesteroli paasto
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Paastoplasman triglyseridi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Plasman triglyseridien inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) T0:n ja T480min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Paastoplasman korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Paastoplasma matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Syke
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Plasman kokonaiskolesterolin inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman triglyseridin Cmax T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin Cmax T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman kokonaiskolesterolin Cmax T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin Cmax T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin deltahuippu T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin deltahuippu T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman kokonaiskolesterolin deltahuippu välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kineettinen T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kineettinen T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman kokonaiskolesterolin kineettinen T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman triglyseridien kineettinen T0 ja T480 min välillä
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Plasman triglyseridien deltahuippu välillä T0 ja T480 min
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Plasmaattinen urea
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Plasmaattinen kreatiniini
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Plasmaattinen kalium
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Plasmaattinen natrium
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Plasmaattinen kloridi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PCSK9 proteiini
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin ulosvirtaus
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Gendre, PhD, Biofortis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiPO-2
- 2012-A01645-38 (REKISTERÖINTI: ID RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .