Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van consumptie van een sterk gemineraliseerd natriumbicarbonaatwater op het bloedlipidenprofiel

28 juli 2014 bijgewerkt door: Neptune
Het doel van de studie is om het gunstige effect te beoordelen van de kortetermijnconsumptie van het sterk gemineraliseerd natriumbicarbonaatwater op bloedlipideparameters in vergelijking met laag gemineraliseerd water.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gières, Frankrijk, 38610
        • Optimed
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Naturalpha
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Biofortis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief limieten);
  • Met een BMI tussen 18,5 (exclusief limiet) en 35 kg/m² (exclusief limiet);
  • Vrouw in de menopauze zonder hormoonvervangende therapie of met stabiele hormoonvervangende therapie sinds ten minste 3 maanden of niet-menopauzale vrouw met betrouwbare anticonceptie sinds ten minste twee cycli voor het begin van de studie en ermee instemt deze gedurende de gehele duur van de studie te behouden;
  • Zonder veranderingen in voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit gedurende de laatste 3 maanden en ermee instemmen deze tijdens de studie niet te veranderen
  • Verdraagt ​​de consumptie van bruisend mineraalwater in plaats van gewoon water gedurende 8 weken
  • Nuchter bloedtriglyceridengehalte tussen 1 en 3,5 g/L (inclusief limieten);
  • Nuchter totaal cholesterol < 3g/L;
  • Nuchtere bloedglucosewaarde < 1,26 g/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie voor een van de componenten van het geteste product of voor aanverwante producten;
  • Dagelijks meer dan 2 alcoholische dranken consumeren;
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
  • Een extreem of exclusief dieet volgen (vegetarisch, veganistisch ...)
  • Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of eetstoornissen;
  • Bij een lichaamsgewichtvariatie > 5 kg in de afgelopen 3 maanden;
  • Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek;
  • Bij stofwisselingsstoornissen zoals diabetes of andere chronische ernstige ziekten;
  • Lijdend aan ongecontroleerde hypertensie;
  • Bij een ernstige chronische ziekte (kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende leveraandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsinsufficiëntie, enz.) of gastro-intestinale stoornissen die onverenigbaar zijn bevonden met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn binnen 4 maanden zwanger te worden;
  • Onder lipidenverlagende therapie of minder dan 6 weken gestopt voor statines of fibraten en minder dan 6 maanden voor niacine;
  • Het eten van voedingsmiddelen of voedingssupplementen die het vetmetabolisme kunnen verstoren (rode gistrijst, policosanol, omega-3-vetzuren, plantenstanol of sterol) of gestaag consumeren gedurende de laatste 4 weken;
  • Gebruik van medicijnen die de opname en/of het metabolisme van lipiden kunnen beïnvloeden (langdurige behandeling met corticosteroïden);
  • Gebruik van een behandeling die volgens de onderzoeker de evolutie van de bestudeerde parameters kan verstoren;
  • Die in de afgelopen 3 maanden een bloeddonatie heeft gedaan of van plan is dit binnen 4 maanden te doen;
  • Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten.

Een herscreening kan plaatsvinden vanaf 2 maanden na het beëindigen van de studie voor het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde geschiktheidscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bruisend sterk mineraal natriumbicarbonaatwater
1,25 liter per dag bruisend sterk mineraal natriumbicarbonaatwater
1,25 liter per dag bij de maaltijden
PLACEBO_COMPARATOR: Bruisend laag gemineraliseerd water
1,25 liter per dag bruisend laag gemineraliseerd water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasten plasma triglyceride
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bilirubine
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Nuchter plasma totaal cholesterol
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Vasten plasma triglyceride
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Incrementele Area Under Curve (iAUC) tussen T0 en T480min van plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Nuchter plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Nuchter plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Incrementele Area Under Curve (iAUC) tussen T0 en T480min van totaal cholesterol in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Incrementele Area Under Curve (iAUC) tussen T0 en T480min van plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Incrementele Area Under Curve (iAUC) tussen T0 en T480min van plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Cmax tussen T0 en T480min van plasmatriglyceride
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Cmax tussen T0 en T480min van plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Cmax tussen T0 en T480min van totaal cholesterol in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Cmax tussen T0 en T480min van plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Deltapiek tussen T0 en T480min van plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Deltapiek tussen T0 en T480min van plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Deltapiek tussen T0 en T480min van totaal cholesterol in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Kinetisch tussen T0 en T480min van plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Kinetisch tussen T0 en T480min van plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Kinetisch tussen T0 en T480min van totaal cholesterol in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Kinetisch tussen T0 en T480min van plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Deltapiek tussen T0 en T480min van plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
0 en 8 weken
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Plasmatisch ureum
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Plasmatische creatinine
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Plasmatisch kalium
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Plasmatisch natrium
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Plasmatisch chloride
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCSK9-eiwit
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
High Density Lipoprotein cholesterol efflux
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gendre, PhD, Biofortis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren