- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01819636
Effecten van consumptie van een sterk gemineraliseerd natriumbicarbonaatwater op het bloedlipidenprofiel
28 juli 2014 bijgewerkt door: Neptune
Het doel van de studie is om het gunstige effect te beoordelen van de kortetermijnconsumptie van het sterk gemineraliseerd natriumbicarbonaatwater op bloedlipideparameters in vergelijking met laag gemineraliseerd water.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- Optimed
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Naturalpha
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief limieten);
- Met een BMI tussen 18,5 (exclusief limiet) en 35 kg/m² (exclusief limiet);
- Vrouw in de menopauze zonder hormoonvervangende therapie of met stabiele hormoonvervangende therapie sinds ten minste 3 maanden of niet-menopauzale vrouw met betrouwbare anticonceptie sinds ten minste twee cycli voor het begin van de studie en ermee instemt deze gedurende de gehele duur van de studie te behouden;
- Zonder veranderingen in voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit gedurende de laatste 3 maanden en ermee instemmen deze tijdens de studie niet te veranderen
- Verdraagt de consumptie van bruisend mineraalwater in plaats van gewoon water gedurende 8 weken
- Nuchter bloedtriglyceridengehalte tussen 1 en 3,5 g/L (inclusief limieten);
- Nuchter totaal cholesterol < 3g/L;
- Nuchtere bloedglucosewaarde < 1,26 g/L.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie voor een van de componenten van het geteste product of voor aanverwante producten;
- Dagelijks meer dan 2 alcoholische dranken consumeren;
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
- Een extreem of exclusief dieet volgen (vegetarisch, veganistisch ...)
- Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of eetstoornissen;
- Bij een lichaamsgewichtvariatie > 5 kg in de afgelopen 3 maanden;
- Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek;
- Bij stofwisselingsstoornissen zoals diabetes of andere chronische ernstige ziekten;
- Lijdend aan ongecontroleerde hypertensie;
- Bij een ernstige chronische ziekte (kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende leveraandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsinsufficiëntie, enz.) of gastro-intestinale stoornissen die onverenigbaar zijn bevonden met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn binnen 4 maanden zwanger te worden;
- Onder lipidenverlagende therapie of minder dan 6 weken gestopt voor statines of fibraten en minder dan 6 maanden voor niacine;
- Het eten van voedingsmiddelen of voedingssupplementen die het vetmetabolisme kunnen verstoren (rode gistrijst, policosanol, omega-3-vetzuren, plantenstanol of sterol) of gestaag consumeren gedurende de laatste 4 weken;
- Gebruik van medicijnen die de opname en/of het metabolisme van lipiden kunnen beïnvloeden (langdurige behandeling met corticosteroïden);
- Gebruik van een behandeling die volgens de onderzoeker de evolutie van de bestudeerde parameters kan verstoren;
- Die in de afgelopen 3 maanden een bloeddonatie heeft gedaan of van plan is dit binnen 4 maanden te doen;
- Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten.
Een herscreening kan plaatsvinden vanaf 2 maanden na het beëindigen van de studie voor het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde geschiktheidscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bruisend sterk mineraal natriumbicarbonaatwater
1,25 liter per dag bruisend sterk mineraal natriumbicarbonaatwater
|
1,25 liter per dag bij de maaltijden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bruisend laag gemineraliseerd water
1,25 liter per dag bruisend laag gemineraliseerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasten plasma triglyceride
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Nuchter plasma totaal cholesterol
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Vasten plasma triglyceride
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Incrementele Area Under Curve (iAUC) tussen T0 en T480min van plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Nuchter plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Nuchter plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Incrementele Area Under Curve (iAUC) tussen T0 en T480min van totaal cholesterol in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Incrementele Area Under Curve (iAUC) tussen T0 en T480min van plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Incrementele Area Under Curve (iAUC) tussen T0 en T480min van plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Cmax tussen T0 en T480min van plasmatriglyceride
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Cmax tussen T0 en T480min van plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Cmax tussen T0 en T480min van totaal cholesterol in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Cmax tussen T0 en T480min van plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Deltapiek tussen T0 en T480min van plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Deltapiek tussen T0 en T480min van plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Deltapiek tussen T0 en T480min van totaal cholesterol in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Kinetisch tussen T0 en T480min van plasma Low Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Kinetisch tussen T0 en T480min van plasma High Density Lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Kinetisch tussen T0 en T480min van totaal cholesterol in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Kinetisch tussen T0 en T480min van plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Deltapiek tussen T0 en T480min van plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
0 en 8 weken
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Plasmatisch ureum
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Plasmatische creatinine
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Plasmatisch kalium
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Plasmatisch natrium
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Plasmatisch chloride
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PCSK9-eiwit
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
High Density Lipoprotein cholesterol efflux
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Gendre, PhD, Biofortis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LiPO-2
- 2012-A01645-38 (REGISTRATIE: ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .