- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01819636
Effekter av konsumtion av ett starkt mineraliserat natriumbikarbonatvatten på blodets lipidprofil
28 juli 2014 uppdaterad av: Neptune
Syftet med studien är att bedöma den gynnsamma effekten av kortsiktig konsumtion av det högmineraliserade bikarbonatiserade natriumvattnet på blodlipidparametrar jämfört med ett lågmineraliserat vatten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Optimed
-
Lille, Frankrike, 59020
- Naturalpha
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år (gränser inkluderade);
- Med ett BMI mellan 18,5 (exklusive gräns) och 35 kg/m² (exklusive gräns);
- Menopausal kvinna utan hormonersättningsterapi eller med stabil hormonersättningsterapi sedan minst 3 månader eller icke-menopausal kvinna med tillförlitlig preventivmedel sedan minst två cykler före början av studien och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet;
- Utan förändringar i matvanor och fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna och samtycker till att inte ändra dem under hela studien
- Tål konsumtion av kolsyrat mineralvatten istället för vanligt vatten under 8 veckor
- Triglyceridnivåer i fastande blod mellan 1 och 3,5 g/L (gränser inkluderade);
- Fastande totalkolesterol < 3g/L;
- Fastande blodsockernivå < 1,26 g/L.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt livsmedelsallergi eller intolerans mot en av de testade produkternas komponenter eller relaterade produkter;
- Konsumerar mer än 2 alkoholhaltiga drycker dagligen;
- Röker mer än 10 cigaretter dagligen;
- Följer en extrem eller exklusiv diet (vegetarisk, vegan ...)
- Med personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller ätstörningar;
- Med en kroppsviktsvariation > 5 kg under de senaste 3 månaderna;
- Att ha en livsstil som anses oförenlig med studien enligt utredaren;
- Med metabola störningar som diabetes eller annan kronisk allvarlig sjukdom;
- Lider av okontrollerad hypertoni;
- Med allvarlig kronisk sjukdom (cancer, HIV, njursvikt, pågående leversjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit eller annan kronisk andningssvikt, etc.) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien;
- Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 4 månader framåt;
- Under lipidsänkande behandling eller avbruten i mindre än 6 veckor för statiner eller fibrater och mindre än 6 månader för niacin;
- Äta livsmedel eller kosttillskott som kan störa lipidmetabolismen (rött jästris, polikosanol, omega-3-fettsyror, växtstanol eller sterol) eller konsumera dem stadigt under de senaste 4 veckorna;
- Användning av läkemedel som kan påverka lipidabsorption eller/och metabolism (långtidsbehandling med kortikosteroider);
- Använda en behandling som kan störa utvecklingen av de studerade parametrarna enligt utredaren;
- Vem har gett blod under de senaste 3 månaderna eller som har för avsikt att göra det inom 4 månader framåt;
- Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i undantagsperioden för en tidigare klinisk prövning.
En ny screening kan ske från 2 månader efter avslutad studie för att inte uppfylla ett eller flera av behörighetskriterierna ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mousserande högmineraliskt bikarbonat natriumvatten
1,25 liter per dag mousserande högmineraliskt bikarbonat natriumvatten
|
1,25 liter om dagen vid måltiderna
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mousserande lågmineraliserat vatten
1,25 liter per dag av kolsyrat lågmineraliserat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fastande plasmatriglycerid
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bilirubin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Fastande totalt kolesterol i plasma
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Fastande plasmatriglycerid
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Inkrementell area under kurva (iAUC) mellan T0 och T480min av plasmatriglycerider
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Fastande plasma högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Fastande plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Inkrementell area under kurva (iAUC) mellan T0 och T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Inkrementell area under kurva (iAUC) mellan T0 och T480min av plasma högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Inkrementell area under kurva (iAUC) mellan T0 och T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Cmax mellan T0 och T480min för plasmatriglycerid
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Cmax mellan T0 och T480min för högdensitetslipoproteinkolesterol i plasma
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Cmax mellan T0 och T480min av totalt kolesterol i plasma
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Cmax mellan T0 och T480min för plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Deltatopp mellan T0 och T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Deltatopp mellan T0 och T480min av plasma högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Deltatopp mellan T0 och T480min av totalt kolesterol i plasma
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Kinetisk mellan T0 och T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Kinetisk mellan T0 och T480min av plasma högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Kinetisk mellan T0 och T480min av totalt kolesterol i plasma
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Kinetisk mellan T0 och T480min av plasmatriglycerider
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Deltatopp mellan T0 och T480min av plasmatriglycerider
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
Alanine Amino Transferase
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Aspartataminotransferas
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Plasmatisk urea
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Plasmatisk kreatinin
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Plasmatiskt kalium
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Plasmatisk natrium
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Plasmatisk klorid
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Gamma Glutamyl Transferase
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PCSK9-protein
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
High Density Lipoprotein kolesterolutflöde
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Gendre, PhD, Biofortis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LiPO-2
- 2012-A01645-38 (REGISTER: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuSvår hypertriglyceridemi
-
89bio, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Bulgarien, Kanada, Lettland, Spanien, Österrike, Belgien, Tjeckien, Georgien, Ungern, Polen, Puerto Rico, Argentina, Chile, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Tyskland, Israel, Spanien, Nederländerna, Australien, Ungern, Sverige, Danmark, Kanada, Frankrike, Italien, Kalkon, Finland, Bulgarien, Tjeckien, Nya Zeeland, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Sydafrika, Storbritan...
-
Sancilio and Company, Inc.IndragenSvår hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Nederländerna, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Polen, Ungern, Tyskland
-
AstraZenecaAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Ungern, Indien, Ryska Federationen, Danmark, Ukraina, Nederländerna
-
AstraZenecaRadiant ResearchAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
Trygg Pharma, Inc.OkändSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändHypertriglyceridemi under graviditetTaiwan
-
DongKoo Bio & PharmaOkändHyperlipidemi, HypertriglyceridemiKorea, Republiken av