Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av konsumtion av ett starkt mineraliserat natriumbikarbonatvatten på blodets lipidprofil

28 juli 2014 uppdaterad av: Neptune
Syftet med studien är att bedöma den gynnsamma effekten av kortsiktig konsumtion av det högmineraliserade bikarbonatiserade natriumvattnet på blodlipidparametrar jämfört med ett lågmineraliserat vatten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gières, Frankrike, 38610
        • Optimed
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Naturalpha
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år (gränser inkluderade);
  • Med ett BMI mellan 18,5 (exklusive gräns) och 35 kg/m² (exklusive gräns);
  • Menopausal kvinna utan hormonersättningsterapi eller med stabil hormonersättningsterapi sedan minst 3 månader eller icke-menopausal kvinna med tillförlitlig preventivmedel sedan minst två cykler före början av studien och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet;
  • Utan förändringar i matvanor och fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna och samtycker till att inte ändra dem under hela studien
  • Tål konsumtion av kolsyrat mineralvatten istället för vanligt vatten under 8 veckor
  • Triglyceridnivåer i fastande blod mellan 1 och 3,5 g/L (gränser inkluderade);
  • Fastande totalkolesterol < 3g/L;
  • Fastande blodsockernivå < 1,26 g/L.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt livsmedelsallergi eller intolerans mot en av de testade produkternas komponenter eller relaterade produkter;
  • Konsumerar mer än 2 alkoholhaltiga drycker dagligen;
  • Röker mer än 10 cigaretter dagligen;
  • Följer en extrem eller exklusiv diet (vegetarisk, vegan ...)
  • Med personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller ätstörningar;
  • Med en kroppsviktsvariation > 5 kg under de senaste 3 månaderna;
  • Att ha en livsstil som anses oförenlig med studien enligt utredaren;
  • Med metabola störningar som diabetes eller annan kronisk allvarlig sjukdom;
  • Lider av okontrollerad hypertoni;
  • Med allvarlig kronisk sjukdom (cancer, HIV, njursvikt, pågående leversjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit eller annan kronisk andningssvikt, etc.) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 4 månader framåt;
  • Under lipidsänkande behandling eller avbruten i mindre än 6 veckor för statiner eller fibrater och mindre än 6 månader för niacin;
  • Äta livsmedel eller kosttillskott som kan störa lipidmetabolismen (rött jästris, polikosanol, omega-3-fettsyror, växtstanol eller sterol) eller konsumera dem stadigt under de senaste 4 veckorna;
  • Användning av läkemedel som kan påverka lipidabsorption eller/och metabolism (långtidsbehandling med kortikosteroider);
  • Använda en behandling som kan störa utvecklingen av de studerade parametrarna enligt utredaren;
  • Vem har gett blod under de senaste 3 månaderna eller som har för avsikt att göra det inom 4 månader framåt;
  • Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i undantagsperioden för en tidigare klinisk prövning.

En ny screening kan ske från 2 månader efter avslutad studie för att inte uppfylla ett eller flera av behörighetskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mousserande högmineraliskt bikarbonat natriumvatten
1,25 liter per dag mousserande högmineraliskt bikarbonat natriumvatten
1,25 liter om dagen vid måltiderna
PLACEBO_COMPARATOR: Mousserande lågmineraliserat vatten
1,25 liter per dag av kolsyrat lågmineraliserat vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande plasmatriglycerid
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bilirubin
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Fastande totalt kolesterol i plasma
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Fastande plasmatriglycerid
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Inkrementell area under kurva (iAUC) mellan T0 och T480min av plasmatriglycerider
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Fastande plasma högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Fastande plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Inkrementell area under kurva (iAUC) mellan T0 och T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Inkrementell area under kurva (iAUC) mellan T0 och T480min av plasma högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Inkrementell area under kurva (iAUC) mellan T0 och T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Cmax mellan T0 och T480min för plasmatriglycerid
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Cmax mellan T0 och T480min för högdensitetslipoproteinkolesterol i plasma
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Cmax mellan T0 och T480min av totalt kolesterol i plasma
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Cmax mellan T0 och T480min för plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Deltatopp mellan T0 och T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Deltatopp mellan T0 och T480min av plasma högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Deltatopp mellan T0 och T480min av totalt kolesterol i plasma
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Kinetisk mellan T0 och T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Kinetisk mellan T0 och T480min av plasma högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Kinetisk mellan T0 och T480min av totalt kolesterol i plasma
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Kinetisk mellan T0 och T480min av plasmatriglycerider
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Deltatopp mellan T0 och T480min av plasmatriglycerider
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Alanine Amino Transferase
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Aspartataminotransferas
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Plasmatisk urea
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Plasmatisk kreatinin
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Plasmatiskt kalium
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Plasmatisk natrium
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Plasmatisk klorid
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Gamma Glutamyl Transferase
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Fullständigt blodvärde
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PCSK9-protein
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
High Density Lipoprotein kolesterolutflöde
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Gendre, PhD, Biofortis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

3
Prenumerera