- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01819636
Effetti del consumo di acqua bicarbonata di sodio altamente mineralizzata sul profilo lipidico del sangue
28 luglio 2014 aggiornato da: Neptune
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto benefico del consumo a breve termine dell'acqua sodica bicarbonato altamente mineralizzata sui parametri lipidici del sangue rispetto a un'acqua a bassa mineralizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gières, Francia, 38610
- Optimed
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Lille, Francia, 59020
- Naturalpha
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Biofortis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni (limiti inclusi);
- Con un BMI compreso tra 18,5 (limite escluso) e 35 kg/m² (limite escluso) ;
- Donne in menopausa senza terapia ormonale sostitutiva o con terapia ormonale sostitutiva stabile da almeno 3 mesi o donne non in menopausa con contraccezione affidabile da almeno due cicli prima dell'inizio dello studio e che accettano di mantenerlo durante l'intera durata dello studio;
- Senza cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'attività fisica negli ultimi 3 mesi e accettando di non modificarli durante lo studio
- Tollerare il consumo di acqua minerale frizzante al posto della solita acqua per 8 settimane
- Livello di trigliceridi nel sangue a digiuno compreso tra 1 e 3,5 g/L (limiti inclusi);
- Colesterolo totale a digiuno < 3 g/L;
- Livello di glicemia a digiuno < 1,26 g/L.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza alimentare nota o sospetta a uno dei componenti dei prodotti testati oa prodotti correlati;
- Consumare più di 2 bevande alcoliche al giorno;
- Fumare più di 10 sigarette al giorno;
- Seguendo una dieta estrema o esclusiva (vegetariana, vegana...)
- Con storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari;
- Con una variazione di peso corporeo > 5 kg negli ultimi 3 mesi;
- Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore;
- Con disturbi metabolici come il diabete o altre gravi malattie croniche;
- Soffre di ipertensione incontrollata;
- Con grave malattia cronica (cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altra insufficienza respiratoria cronica, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore;
- Donne incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza entro 4 mesi;
- In terapia ipolipemizzante o interrotta da meno di 6 settimane per statine o fibrati e da meno di 6 mesi per niacina;
- Mangiare alimenti o integratori alimentari che possono interferire con il metabolismo dei lipidi (riso rosso fermentato, policosanolo, acidi grassi omega-3, stanolo o sterolo vegetale) o consumarli costantemente nelle ultime 4 settimane;
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare l'assorbimento e/o il metabolismo dei lipidi (trattamento a lungo termine con corticosteroidi);
- Utilizzare un trattamento che può interferire con l'evoluzione dei parametri studiati secondo lo sperimentatore;
- Chi ha effettuato una donazione di sangue negli ultimi 3 mesi o intende effettuarla nei 4 mesi successivi;
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.
Un nuovo screening può avvenire a partire da 2 mesi dopo l'uscita dallo studio per il mancato rispetto di uno o più dei criteri di ammissibilità sopra elencati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Acqua frizzante bicarbonato sodica altamente minerale
1,25 litri al giorno di acqua frizzante bicarbonato sodica altamente minerale
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1,25 litri al giorno ai pasti
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PLACEBO_COMPARATORE: Acqua frizzante a bassa mineralizzazione
1,25 litri al giorno di acqua frizzante a bassa mineralizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bilirubina
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Colesterolo totale plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Area sotto curva incrementale (iAUC) tra T0 e T480 min di trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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0 e 8 settimane
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Colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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|
Colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Area sotto curva incrementale (iAUC) tra T0 e T480 min di colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
|
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Area sotto curva incrementale (iAUC) tra T0 e T480min di colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Area sotto curva incrementale (iAUC) tra T0 e T480 min di colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Cmax tra T0 e T480min di trigliceride plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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|
Cmax tra T0 e T480min del colesterolo lipoproteico ad alta densità plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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|
Cmax tra T0 e T480min di colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Cmax tra T0 e T480min di colesterolo lipoproteico plasmatico a bassa densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Picco delta tra T0 e T480min del colesterolo plasmatico a bassa densità di lipoproteine
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Picco delta tra T0 e T480min del colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Picco delta tra T0 e T480min del colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Cinetica tra T0 e T480min del colesterolo lipoproteico plasmatico a bassa densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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0 e 8 settimane
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Cinetica tra T0 e T480min del colesterolo lipoproteico plasmatico ad alta densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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0 e 8 settimane
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Cinetica tra T0 e T480min del colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Cinetica tra T0 e T480min dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Picco delta tra T0 e T480min dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
|
0 e 8 settimane
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Alanina Amino Transferasi
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Aspartato Amino Transferasi
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
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Urea plasmatica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Potassio plasmatico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
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Sodio plasmatico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Cloruro plasmatico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proteina PCSK9
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Efflusso di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Gendre, PhD, Biofortis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
27 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiPO-2
- 2012-A01645-38 (REGISTRO: ID RCB)
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