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Effetti del consumo di acqua bicarbonata di sodio altamente mineralizzata sul profilo lipidico del sangue

28 luglio 2014 aggiornato da: Neptune
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto benefico del consumo a breve termine dell'acqua sodica bicarbonato altamente mineralizzata sui parametri lipidici del sangue rispetto a un'acqua a bassa mineralizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gières, Francia, 38610
        • Optimed
      • Lille, Francia, 59020
        • Naturalpha
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Biofortis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni (limiti inclusi);
  • Con un BMI compreso tra 18,5 (limite escluso) e 35 kg/m² (limite escluso) ;
  • Donne in menopausa senza terapia ormonale sostitutiva o con terapia ormonale sostitutiva stabile da almeno 3 mesi o donne non in menopausa con contraccezione affidabile da almeno due cicli prima dell'inizio dello studio e che accettano di mantenerlo durante l'intera durata dello studio;
  • Senza cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'attività fisica negli ultimi 3 mesi e accettando di non modificarli durante lo studio
  • Tollerare il consumo di acqua minerale frizzante al posto della solita acqua per 8 settimane
  • Livello di trigliceridi nel sangue a digiuno compreso tra 1 e 3,5 g/L (limiti inclusi);
  • Colesterolo totale a digiuno < 3 g/L;
  • Livello di glicemia a digiuno < 1,26 g/L.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza alimentare nota o sospetta a uno dei componenti dei prodotti testati oa prodotti correlati;
  • Consumare più di 2 bevande alcoliche al giorno;
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno;
  • Seguendo una dieta estrema o esclusiva (vegetariana, vegana...)
  • Con storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari;
  • Con una variazione di peso corporeo > 5 kg negli ultimi 3 mesi;
  • Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore;
  • Con disturbi metabolici come il diabete o altre gravi malattie croniche;
  • Soffre di ipertensione incontrollata;
  • Con grave malattia cronica (cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altra insufficienza respiratoria cronica, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore;
  • Donne incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza entro 4 mesi;
  • In terapia ipolipemizzante o interrotta da meno di 6 settimane per statine o fibrati e da meno di 6 mesi per niacina;
  • Mangiare alimenti o integratori alimentari che possono interferire con il metabolismo dei lipidi (riso rosso fermentato, policosanolo, acidi grassi omega-3, stanolo o sterolo vegetale) o consumarli costantemente nelle ultime 4 settimane;
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare l'assorbimento e/o il metabolismo dei lipidi (trattamento a lungo termine con corticosteroidi);
  • Utilizzare un trattamento che può interferire con l'evoluzione dei parametri studiati secondo lo sperimentatore;
  • Chi ha effettuato una donazione di sangue negli ultimi 3 mesi o intende effettuarla nei 4 mesi successivi;
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.

Un nuovo screening può avvenire a partire da 2 mesi dopo l'uscita dallo studio per il mancato rispetto di uno o più dei criteri di ammissibilità sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acqua frizzante bicarbonato sodica altamente minerale
1,25 litri al giorno di acqua frizzante bicarbonato sodica altamente minerale
1,25 litri al giorno ai pasti
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua frizzante a bassa mineralizzazione
1,25 litri al giorno di acqua frizzante a bassa mineralizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilirubina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo totale plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Area sotto curva incrementale (iAUC) tra T0 e T480 min di trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Area sotto curva incrementale (iAUC) tra T0 e T480 min di colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Area sotto curva incrementale (iAUC) tra T0 e T480min di colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Area sotto curva incrementale (iAUC) tra T0 e T480 min di colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Cmax tra T0 e T480min di trigliceride plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Cmax tra T0 e T480min del colesterolo lipoproteico ad alta densità plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Cmax tra T0 e T480min di colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Cmax tra T0 e T480min di colesterolo lipoproteico plasmatico a bassa densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Picco delta tra T0 e T480min del colesterolo plasmatico a bassa densità di lipoproteine
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Picco delta tra T0 e T480min del colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Picco delta tra T0 e T480min del colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Cinetica tra T0 e T480min del colesterolo lipoproteico plasmatico a bassa densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Cinetica tra T0 e T480min del colesterolo lipoproteico plasmatico ad alta densità
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Cinetica tra T0 e T480min del colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Cinetica tra T0 e T480min dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Picco delta tra T0 e T480min dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
0 e 8 settimane
Alanina Amino Transferasi
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Aspartato Amino Transferasi
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Urea plasmatica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Sodio plasmatico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Cloruro plasmatico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina PCSK9
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Efflusso di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gendre, PhD, Biofortis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiPO-2
  • 2012-A01645-38 (REGISTRO: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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