饮用高度矿化的碳酸氢钠水对血脂谱的影响
2014年7月28日 更新者：Neptune
该研究的目的是评估与低矿化水相比，短期饮用高矿化碳酸氢钠水对血脂参数的有益影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gières、法国、38610
- Optimed
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Lille、法国、59020
- Naturalpha
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Saint Herblain、法国、44800
- Biofortis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间（包括限制）；
- BMI 在 18.5（不包括限制）和 35 kg/m²（不包括限制）之间；
- 绝经女性至少3个月未接受激素替代疗法或接受稳定的激素替代疗法，或非绝经女性自研究开始前至少两个周期采取可靠的避孕措施并同意在整个研究期间保持避孕；
- 在过去 3 个月内没有改变饮食习惯和身体活动，并同意在整个研究期间不改变它们
- 在 8 周内耐受饮用含气泡矿泉水而不是普通水
- 空腹血甘油三酯水平在 1 到 3.5 g/L 之间（包括限值）；
- 空腹总胆固醇<3g/L；
- 空腹血糖水平 < 1.26 g/L。
排除标准：
- 已知或怀疑对测试产品的其中一种成分或相关产品过敏或不耐受；
- 每天饮用超过 2 种酒精饮料；
- 每日吸食超过10支香烟；
- 遵循极端或独家饮食（素食主义者，素食主义者......）
- 有神经性厌食症、贪食症或饮食失调的个人病史；
- 最近 3 个月内体重变化 > 5 公斤；
- 研究者认为生活方式与研究不相容；
- 患有代谢紊乱，如糖尿病或其他慢性严重疾病；
- 患有不受控制的高血压；
- 患有严重的慢性疾病（癌症、HIV、肾功能衰竭、持续性肝病、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎或其他慢性呼吸衰竭等）或发现与研究者进行的研究不一致的胃肠道疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女或打算在提前 4 个月内怀孕；
- 接受降脂治疗或停用他汀类或贝特类药物少于 6 周，停用烟酸少于 6 个月；
- 在过去 4 周内食用或稳定食用可能会干扰脂质代谢的食品或膳食补充剂（红曲米、多二十烷醇、omega-3 脂肪酸、植物甾烷醇或甾醇）；
- 使用可能影响脂质吸收或/和代谢的药物（长期皮质类固醇治疗）；
- 根据研究者的说法，使用可能会干扰所研究参数演变的治疗方法；
- 谁在过去 3 个月内献血或打算在未来 4 个月内献血；
- 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期。
重新筛选可能会在研究结束后 2 个月内发生，因为不符合上面列出的一项或多项资格标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：起泡的高矿物质碳酸氢钠水
每天 1.25 升富含矿物质的碳酸氢钠气泡水
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进餐时间每天 1.25 升
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PLACEBO_COMPARATOR：起泡低矿化水
每天 1.25 升低矿化度气泡水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血浆甘油三酯
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胆红素
大体时间：8周
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8周
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空腹血浆总胆固醇
大体时间：4 和 8 周
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4 和 8 周
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空腹血浆甘油三酯
大体时间：8周
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8周
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血浆甘油三酯在 T0 和 T480 分钟之间的增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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空腹血浆高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4 和 8 周
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4 和 8 周
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空腹血浆低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
|
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空腹血糖
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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心率
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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收缩压
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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舒张压
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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血浆总胆固醇在 T0 和 T480 分钟之间的增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间：0 和 8 周
|
0 和 8 周
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血浆高密度脂蛋白胆固醇在 T0 和 T480 分钟之间的增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间：0 和 8 周
|
0 和 8 周
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血浆低密度脂蛋白胆固醇在 T0 和 T480 分钟之间的增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间：0 和 8 周
|
0 和 8 周
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血浆甘油三酯的 T0 和 T480min 之间的 Cmax
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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血浆高密度脂蛋白胆固醇的 T0 和 T480min 之间的 Cmax
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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血浆总胆固醇的 T0 和 T480min 之间的 Cmax
大体时间：0 和 8 周
|
0 和 8 周
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血浆低密度脂蛋白胆固醇的 T0 和 T480min 之间的 Cmax
大体时间：0 和 8 周
|
0 和 8 周
|
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血浆低密度脂蛋白胆固醇的 T0 和 T480min 之间的 Delta 峰
大体时间：0 和 8 周
|
0 和 8 周
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血浆高密度脂蛋白胆固醇的 T0 和 T480min 之间的 Delta 峰值
大体时间：0 和 8 周
|
0 和 8 周
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血浆总胆固醇的 T0 和 T480min 之间的 Delta 峰值
大体时间：0 和 8 周
|
0 和 8 周
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血浆低密度脂蛋白胆固醇的 T0 和 T480min 之间的动力学
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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血浆高密度脂蛋白胆固醇的 T0 和 T480min 之间的动力学
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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血浆总胆固醇的 T0 和 T480min 之间的动力学
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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血浆甘油三酯的 T0 和 T480min 之间的动力学
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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血浆甘油三酯的 T0 和 T480min 之间的 Delta 峰值
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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丙氨酸氨基转移酶
大体时间：4 和 8 周
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4 和 8 周
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天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：4 和 8 周
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4 和 8 周
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血浆尿素
大体时间：4 和 8 周
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4 和 8 周
|
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血浆肌酐
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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血浆钾
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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血浆钠
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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等离子氯化物
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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Γ谷氨酰转移酶
大体时间：8周
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8周
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全血细胞计数
大体时间：8周
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCSK9蛋白
大体时间：4 和 8 周
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4 和 8 周
|
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高密度脂蛋白胆固醇流出
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Gendre, PhD、Biofortis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月22日
首次发布 (估计)
2013年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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