- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01819636
Влияние потребления сильноминерализованной воды с бикарбонатом натрия на липидный профиль крови
28 июля 2014 г. обновлено: Neptune
Цель исследования - оценить благотворное влияние кратковременного потребления высокоминерализованной бикарбонатно-натриевой воды на показатели липидов крови по сравнению с низкоминерализованной водой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция, 38610
- Optimed
-
Lille, Франция, 59020
- Naturalpha
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Biofortis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет (включая ограничения);
- С ИМТ от 18,5 (без ограничения) до 35 кг/м² (без ограничения);
- Женщина в менопаузе без заместительной гормональной терапии или со стабильной заместительной гормональной терапией не менее чем за 3 месяца или не находящаяся в менопаузе женщина с надежной контрацепцией не менее чем за два цикла до начала исследования и согласившаяся сохранить ее в течение всего периода исследования;
- Без изменения пищевых привычек и физической активности в течение последних 3 месяцев и согласия не менять их на протяжении всего исследования
- Переносимость употребления газированной минеральной воды вместо обычной воды в течение 8 недель
- Уровень триглицеридов в крови натощак от 1 до 3,5 г/л (включая ограничения);
- Общий холестерин натощак < 3 г/л;
- Уровень глюкозы в крови натощак < 1,26 г/л.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая пищевая аллергия или непереносимость одного из компонентов тестируемых продуктов или сопутствующих продуктов;
- Употребление более 2 алкогольных напитков в день;
- Курение более 10 сигарет в день;
- Соблюдение экстремальной или эксклюзивной диеты (вегетарианской, веганской...)
- С личной историей нервной анорексии, булимии или расстройствами пищевого поведения;
- При изменении массы тела > 5 кг за последние 3 месяца;
- Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием;
- При нарушениях обмена веществ, таких как сахарный диабет или другие тяжелые хронические заболевания;
- Страдает неконтролируемой артериальной гипертензией;
- При тяжелых хронических заболеваниях (рак, ВИЧ, почечная недостаточность, продолжающиеся заболевания печени, хронические воспалительные заболевания органов пищеварения, артрит или другая хроническая дыхательная недостаточность и др.) или желудочно-кишечных расстройствах, признанных несовместимыми с проведением исследования исследователем;
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение ближайших 4 месяцев;
- При гиполипидемической терапии или при прекращении приема статинов или фибратов менее 6 недель и менее 6 месяцев при приеме никотиновой кислоты;
- употребление пищевых продуктов или пищевых добавок, которые могут нарушать липидный обмен (красный дрожжевой рис, поликозанол, омега-3 жирные кислоты, растительный станол или стерол), или постоянное их потребление в течение последних 4 недель;
- Использование лекарств, которые могут повлиять на всасывание липидов и/или метаболизм (длительное лечение кортикостероидами);
- Использование лечения, которое может повлиять на изменение изучаемых параметров, по мнению исследователя;
- Сдавшие кровь за последние 3 месяца или намеревающиеся сделать это в течение 4 месяцев вперед;
- Участие в другом клиническом исследовании или пребывание в периоде исключения предыдущего клинического исследования.
Повторный скрининг может быть проведен через 2 месяца после прекращения обучения на предмет несоблюдения одного или нескольких критериев приемлемости, перечисленных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Газированная высокоминеральная бикарбонатная натриевая вода
1,25 литра в день газированной высокоминеральной бикарбонатно-натриевой воды
|
1,25 литра в день во время еды
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Газированная слабоминерализованная вода
1,25 литра в день газированной слабоминерализованной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Триглицериды плазмы натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Билирубин
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Общий холестерин плазмы натощак
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Триглицериды плазмы натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) между T0 и T480мин триглицеридов плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности в плазме натощак
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности плазмы натощак
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) между T0 и T480мин общего холестерина плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Инкрементальная площадь под кривой (iAUC) между T0 и T480мин холестерина липопротеинов высокой плотности плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) между T0 и T480мин холестерина липопротеинов низкой плотности плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Cmax между T0 и T480min триглицеридов плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Cmax между T0 и T480min холестерина липопротеинов высокой плотности плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Cmax между T0 и T480min общего холестерина плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Cmax между T0 и T480min холестерина липопротеинов низкой плотности плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Дельта-пик между T0 и T480мин холестерина липопротеинов низкой плотности плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Дельта-пик между T0 и T480мин холестерина липопротеинов высокой плотности плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Дельта-пик между T0 и T480мин общего холестерина плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Кинетика между T0 и T480мин холестерина липопротеинов низкой плотности плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Кинетика между T0 и T480мин холестерина липопротеинов высокой плотности плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Кинетика между T0 и T480мин общего холестерина плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Кинетика между T0 и T480мин триглицеридов плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Дельта-пик между T0 и T480мин триглицеридов плазмы
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
0 и 8 недель
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Плазменная мочевина
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Плазменный креатинин
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Плазменный калий
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Плазменный натрий
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Плазменный хлорид
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Белок PCSK9
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Отток холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Gendre, PhD, Biofortis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LiPO-2
- 2012-A01645-38 (РЕГИСТРАЦИЯ: ID RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .