- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01819636
Effekter av forbruk av et sterkt mineralisert natriumbikarbonatvann på blodlipidprofilen
28. juli 2014 oppdatert av: Neptune
Målet med studien er å vurdere den gunstige effekten av kortsiktig forbruk av høyt mineralisert bikarbonisert natriumvann på blodlipidparametre sammenlignet med lavmineralisert vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Optimed
-
Lille, Frankrike, 59020
- Naturalpha
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år (grenser inkludert);
- Med en BMI mellom 18,5 (ekskludert grense) og 35 kg/m² (ekskludert grense);
- Kvinner i overgangsalderen uten hormonerstatningsterapi eller med stabil hormonerstatningsterapi siden minst 3 måneder eller kvinner som ikke er i overgangsalderen med pålitelig prevensjon siden minst to sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet;
- Uten endringer i matvaner og fysisk aktivitet i løpet av de siste 3 månedene og samtykke til ikke å endre dem gjennom hele studien
- Tåler forbruk av musserende mineralvann i stedet for vanlig vann i 8 uker
- Triglyserider i fastende blod mellom 1 og 3,5 g/L (grenser inkludert);
- Fastende totalkolesterol < 3g/L;
- Fastende blodsukkernivå < 1,26 g/L.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse mot en av de testede produktenes komponenter eller relaterte produkter;
- Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker daglig;
- Røyker mer enn 10 sigaretter daglig;
- Å følge et ekstremt eller eksklusivt kosthold (vegetarisk, vegansk ...)
- Med personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller spiseforstyrrelser;
- Med en kroppsvektvariasjon > 5 kg de siste 3 månedene;
- Å ha en livsstil som anses uforenlig med studien ifølge etterforskeren;
- Med metabolske forstyrrelser som diabetes eller annen kronisk alvorlig sykdom;
- Lider av ukontrollert hypertensjon;
- Med alvorlig kronisk sykdom (kreft, HIV, nyresvikt, pågående leversykdommer, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller annen kronisk respirasjonssvikt, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren;
- Gravide eller ammende kvinner eller som har til hensikt å bli gravid innen 4 måneder fremover;
- Under lipidsenkende behandling eller stoppet i mindre enn 6 uker for statiner eller fibrater og mindre enn 6 måneder for niacin;
- Spise matvarer eller kosttilskudd som kan forstyrre lipidmetabolismen (rød gjærris, polikosanol, omega-3 fettsyrer, plantestanol eller sterol) eller konsumere dem jevnt over de siste 4 ukene;
- Bruk av medisiner som kan påvirke lipidabsorpsjon og/og metabolisme (langtidsbehandling med kortikosteroider);
- Bruke en behandling som kan forstyrre utviklingen av parametrene som er studert i henhold til etterforskeren;
- Hvem har gitt blod i løpet av de siste 3 månedene eller som har tenkt å gi det innen 4 måneder fremover;
- Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving.
En ny screening kan skje fra 2 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sprudlende høymineral bikarbonisert natriumvann
1,25 liter per dag med sprudlende høymineral bikarbonisert natriumvann
|
1,25 liter om dagen ved måltidene
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sprudlende lite mineralisert vann
1,25 liter per dag med sprudlende lite mineralisert vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende plasma triglyserid
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bilirubin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Fastende totalt kolesterol i plasma
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Fastende plasma triglyserid
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellom T0 og T480min av plasmatriglyserider
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Fastende plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Fastende plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellom T0 og T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellom T0 og T480min av plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellom T0 og T480min av plasma Low Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Cmax mellom T0 og T480min for plasmatriglyserid
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Cmax mellom T0 og T480min for plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Cmax mellom T0 og T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Cmax mellom T0 og T480min for lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Deltatopp mellom T0 og T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Deltatopp mellom T0 og T480min av plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Deltatopp mellom T0 og T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Kinetisk mellom T0 og T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Kinetisk mellom T0 og T480min av plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Kinetisk mellom T0 og T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Kinetisk mellom T0 og T480min av plasmatriglyserider
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Deltatopp mellom T0 og T480min av plasmatriglyserider
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
Alanine Amino Transferase
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Plasmatisk urea
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Plasmatisk kreatinin
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Plasmatisk kalium
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Plasmatisk natrium
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Plasmatisk klorid
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCSK9 protein
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterolutstrømning
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Gendre, PhD, Biofortis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LiPO-2
- 2012-A01645-38 (REGISTER: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .