Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forbruk av et sterkt mineralisert natriumbikarbonatvann på blodlipidprofilen

28. juli 2014 oppdatert av: Neptune
Målet med studien er å vurdere den gunstige effekten av kortsiktig forbruk av høyt mineralisert bikarbonisert natriumvann på blodlipidparametre sammenlignet med lavmineralisert vann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gières, Frankrike, 38610
        • Optimed
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Naturalpha
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år (grenser inkludert);
  • Med en BMI mellom 18,5 (ekskludert grense) og 35 kg/m² (ekskludert grense);
  • Kvinner i overgangsalderen uten hormonerstatningsterapi eller med stabil hormonerstatningsterapi siden minst 3 måneder eller kvinner som ikke er i overgangsalderen med pålitelig prevensjon siden minst to sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet;
  • Uten endringer i matvaner og fysisk aktivitet i løpet av de siste 3 månedene og samtykke til ikke å endre dem gjennom hele studien
  • Tåler forbruk av musserende mineralvann i stedet for vanlig vann i 8 uker
  • Triglyserider i fastende blod mellom 1 og 3,5 g/L (grenser inkludert);
  • Fastende totalkolesterol < 3g/L;
  • Fastende blodsukkernivå < 1,26 g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse mot en av de testede produktenes komponenter eller relaterte produkter;
  • Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker daglig;
  • Røyker mer enn 10 sigaretter daglig;
  • Å følge et ekstremt eller eksklusivt kosthold (vegetarisk, vegansk ...)
  • Med personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller spiseforstyrrelser;
  • Med en kroppsvektvariasjon > 5 kg de siste 3 månedene;
  • Å ha en livsstil som anses uforenlig med studien ifølge etterforskeren;
  • Med metabolske forstyrrelser som diabetes eller annen kronisk alvorlig sykdom;
  • Lider av ukontrollert hypertensjon;
  • Med alvorlig kronisk sykdom (kreft, HIV, nyresvikt, pågående leversykdommer, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller annen kronisk respirasjonssvikt, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren;
  • Gravide eller ammende kvinner eller som har til hensikt å bli gravid innen 4 måneder fremover;
  • Under lipidsenkende behandling eller stoppet i mindre enn 6 uker for statiner eller fibrater og mindre enn 6 måneder for niacin;
  • Spise matvarer eller kosttilskudd som kan forstyrre lipidmetabolismen (rød gjærris, polikosanol, omega-3 fettsyrer, plantestanol eller sterol) eller konsumere dem jevnt over de siste 4 ukene;
  • Bruk av medisiner som kan påvirke lipidabsorpsjon og/og metabolisme (langtidsbehandling med kortikosteroider);
  • Bruke en behandling som kan forstyrre utviklingen av parametrene som er studert i henhold til etterforskeren;
  • Hvem har gitt blod i løpet av de siste 3 månedene eller som har tenkt å gi det innen 4 måneder fremover;
  • Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving.

En ny screening kan skje fra 2 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sprudlende høymineral bikarbonisert natriumvann
1,25 liter per dag med sprudlende høymineral bikarbonisert natriumvann
1,25 liter om dagen ved måltidene
PLACEBO_COMPARATOR: Sprudlende lite mineralisert vann
1,25 liter per dag med sprudlende lite mineralisert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasma triglyserid
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bilirubin
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fastende totalt kolesterol i plasma
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Fastende plasma triglyserid
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellom T0 og T480min av plasmatriglyserider
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Fastende plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Fastende plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Puls
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellom T0 og T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellom T0 og T480min av plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Incremental Area Under Curve (iAUC) mellom T0 og T480min av plasma Low Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Cmax mellom T0 og T480min for plasmatriglyserid
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Cmax mellom T0 og T480min for plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Cmax mellom T0 og T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Cmax mellom T0 og T480min for lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Deltatopp mellom T0 og T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Deltatopp mellom T0 og T480min av plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Deltatopp mellom T0 og T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Kinetisk mellom T0 og T480min av plasma Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Kinetisk mellom T0 og T480min av plasma høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Kinetisk mellom T0 og T480min av totalt plasmakolesterol
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Kinetisk mellom T0 og T480min av plasmatriglyserider
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Deltatopp mellom T0 og T480min av plasmatriglyserider
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Alanine Amino Transferase
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Plasmatisk urea
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Plasmatisk kreatinin
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Plasmatisk kalium
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Plasmatisk natrium
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Plasmatisk klorid
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCSK9 protein
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Høydensitetslipoproteinkolesterolutstrømning
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gendre, PhD, Biofortis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere