Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace vysoce mineralizované sodné hydrogenuhličitanové vody na krevní lipidový profil

28. července 2014 aktualizováno: Neptune
Cílem studie je posoudit příznivý vliv krátkodobé konzumace vysoce mineralizované hydrogenuhličitanové sodné vody na parametry krevních lipidů ve srovnání s nízko mineralizovanou vodou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gières, Francie, 38610
        • Optimed
      • Lille, Francie, 59020
        • Naturalpha
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Biofortis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let (včetně omezení);
  • S BMI mezi 18,5 (bez limitu) a 35 kg/m² (bez limitu) ;
  • Žena v menopauze bez hormonální substituční terapie nebo se stabilní hormonální substituční terapií po dobu alespoň 3 měsíců nebo žena bez menopauzy se spolehlivou antikoncepcí alespoň dva cykly před začátkem studie a souhlasí s jejím zachováním po celou dobu trvání studie;
  • Beze změn ve stravovacích návycích a fyzické aktivitě během posledních 3 měsíců a souhlasu, že je v průběhu studie nezměníte
  • Toleruje spotřebu perlivé minerální vody místo běžné vody po dobu 8 týdnů
  • Hladina triglyceridů v krvi nalačno mezi 1 a 3,5 g/l (včetně limitů);
  • Celkový cholesterol nalačno < 3 g/l;
  • Hladina glukózy v krvi nalačno < 1,26 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní potravinová alergie nebo intolerance na jednu ze složek testovaných produktů nebo na příbuzné produkty;
  • Konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně;
  • kouření více než 10 cigaret denně;
  • Dodržování extrémní nebo exkluzivní diety (vegetariánská, veganská...)
  • S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo poruch příjmu potravy;
  • se změnou tělesné hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce;
  • Životní styl považovaný za neslučitelný se studií podle výzkumníka;
  • S metabolickými poruchami, jako je diabetes nebo jiné chronické závažné onemocnění;
  • Trpět nekontrolovanou hypertenzí;
  • se závažným chronickým onemocněním (rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu, artritida nebo jiné chronické respirační selhání atd.) nebo gastrointestinálními poruchami, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 4 měsíců předem;
  • při hypolipidemické léčbě nebo přerušení na méně než 6 týdnů u statinů nebo fibrátů a méně než 6 měsíců u niacinu;
  • Konzumace potravin nebo doplňků stravy, které mohou narušovat metabolismus lipidů (červená kvasnicová rýže, policosanol, omega-3 mastné kyseliny, rostlinný stanol nebo sterol), nebo jejich pravidelná konzumace během posledních 4 týdnů;
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit vstřebávání a/nebo metabolismus lipidů (dlouhodobá léčba kortikosteroidy);
  • Použití léčby, která může interferovat s vývojem studovaných parametrů podle výzkumníka;
  • Kdo daroval krev v posledních 3 měsících nebo má v úmyslu darovat krev do 4 měsíců dopředu;
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení.

Opakovaný screening může proběhnout 2 měsíce po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více kritérií způsobilosti uvedených výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perlivá vysoce minerální bikarbonátová sodná voda
1,25 litru perlivé vysoce minerální hydrogenuhličité sodné vody denně
1,25 litru denně v době jídla
PLACEBO_COMPARATOR: Šumivá nízkomineralizovaná voda
1,25 litru perlivé nízkomineralizované vody denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatický triglycerid nalačno
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bilirubin
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Celkový cholesterol v plazmě nalačno
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Plazmatický triglycerid nalačno
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) mezi T0 a T480 min plazmatických triglyceridů
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Plazma nalačno s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Plazma nalačno s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) mezi T0 a T480 min celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) mezi T0 a T480 min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) mezi T0 a T480 min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Cmax mezi T0 a T480min plazmatického triglyceridu
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Cmax mezi T0 a T480min cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Cmax mezi T0 a T480min celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Cmax mezi T0 a T480min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Delta vrchol mezi T0 a T480min plazmatického cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Delta vrchol mezi T0 a T480min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Delta vrchol mezi T0 a T480min celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Kinetický mezi T0 a T480min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Kinetický mezi T0 a T480min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Kinetický mezi T0 a T480min celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Kinetika plazmatických triglyceridů mezi T0 a T480min
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Delta vrchol mezi T0 a T480min plazmatických triglyceridů
Časové okno: 0 a 8 týdnů
0 a 8 týdnů
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Plazmatická močovina
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Plazmatický kreatinin
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Plazmatický draslík
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Plazmatický sodík
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Plazmatický chlorid
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Gama glutamyl transferáza
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protein PCSK9
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů
Odtok cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gendre, PhD, Biofortis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit