- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01819636
Účinky konzumace vysoce mineralizované sodné hydrogenuhličitanové vody na krevní lipidový profil
28. července 2014 aktualizováno: Neptune
Cílem studie je posoudit příznivý vliv krátkodobé konzumace vysoce mineralizované hydrogenuhličitanové sodné vody na parametry krevních lipidů ve srovnání s nízko mineralizovanou vodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gières, Francie, 38610
- Optimed
-
Lille, Francie, 59020
- Naturalpha
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Biofortis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let (včetně omezení);
- S BMI mezi 18,5 (bez limitu) a 35 kg/m² (bez limitu) ;
- Žena v menopauze bez hormonální substituční terapie nebo se stabilní hormonální substituční terapií po dobu alespoň 3 měsíců nebo žena bez menopauzy se spolehlivou antikoncepcí alespoň dva cykly před začátkem studie a souhlasí s jejím zachováním po celou dobu trvání studie;
- Beze změn ve stravovacích návycích a fyzické aktivitě během posledních 3 měsíců a souhlasu, že je v průběhu studie nezměníte
- Toleruje spotřebu perlivé minerální vody místo běžné vody po dobu 8 týdnů
- Hladina triglyceridů v krvi nalačno mezi 1 a 3,5 g/l (včetně limitů);
- Celkový cholesterol nalačno < 3 g/l;
- Hladina glukózy v krvi nalačno < 1,26 g/l.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní potravinová alergie nebo intolerance na jednu ze složek testovaných produktů nebo na příbuzné produkty;
- Konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně;
- kouření více než 10 cigaret denně;
- Dodržování extrémní nebo exkluzivní diety (vegetariánská, veganská...)
- S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo poruch příjmu potravy;
- se změnou tělesné hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce;
- Životní styl považovaný za neslučitelný se studií podle výzkumníka;
- S metabolickými poruchami, jako je diabetes nebo jiné chronické závažné onemocnění;
- Trpět nekontrolovanou hypertenzí;
- se závažným chronickým onemocněním (rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu, artritida nebo jiné chronické respirační selhání atd.) nebo gastrointestinálními poruchami, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 4 měsíců předem;
- při hypolipidemické léčbě nebo přerušení na méně než 6 týdnů u statinů nebo fibrátů a méně než 6 měsíců u niacinu;
- Konzumace potravin nebo doplňků stravy, které mohou narušovat metabolismus lipidů (červená kvasnicová rýže, policosanol, omega-3 mastné kyseliny, rostlinný stanol nebo sterol), nebo jejich pravidelná konzumace během posledních 4 týdnů;
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit vstřebávání a/nebo metabolismus lipidů (dlouhodobá léčba kortikosteroidy);
- Použití léčby, která může interferovat s vývojem studovaných parametrů podle výzkumníka;
- Kdo daroval krev v posledních 3 měsících nebo má v úmyslu darovat krev do 4 měsíců dopředu;
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení.
Opakovaný screening může proběhnout 2 měsíce po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více kritérií způsobilosti uvedených výše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perlivá vysoce minerální bikarbonátová sodná voda
1,25 litru perlivé vysoce minerální hydrogenuhličité sodné vody denně
|
1,25 litru denně v době jídla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Šumivá nízkomineralizovaná voda
1,25 litru perlivé nízkomineralizované vody denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatický triglycerid nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bilirubin
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol v plazmě nalačno
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Plazmatický triglycerid nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) mezi T0 a T480 min plazmatických triglyceridů
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Plazma nalačno s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Plazma nalačno s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) mezi T0 a T480 min celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) mezi T0 a T480 min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) mezi T0 a T480 min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Cmax mezi T0 a T480min plazmatického triglyceridu
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Cmax mezi T0 a T480min cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Cmax mezi T0 a T480min celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Cmax mezi T0 a T480min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Delta vrchol mezi T0 a T480min plazmatického cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Delta vrchol mezi T0 a T480min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Delta vrchol mezi T0 a T480min celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Kinetický mezi T0 a T480min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Kinetický mezi T0 a T480min plazmatického lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Kinetický mezi T0 a T480min celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Kinetika plazmatických triglyceridů mezi T0 a T480min
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Delta vrchol mezi T0 a T480min plazmatických triglyceridů
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Plazmatická močovina
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Plazmatický kreatinin
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Plazmatický draslík
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Plazmatický sodík
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Plazmatický chlorid
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Gama glutamyl transferáza
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protein PCSK9
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Odtok cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Gendre, PhD, Biofortis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiPO-2
- 2012-A01645-38 (REGISTR: ID RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .