線維筋痛症における経口鉄療法のランダム化試験

線維筋痛症 (FM) は、別の原因が特定できない慢性的な広範な筋骨格痛を伴う障害です。 この状態は、多くの場合、疲労、こわばり、寒さに耐えられない、認知障害、外部刺激に対する不耐性、睡眠障害、不安、抑うつなど、生活の質に大きな影響を与える他の特徴を伴います。 線維筋痛症は、痛みの知覚の変化を特徴としており、鉄欠乏性貧血患者では線維筋痛症がより一般的であることが研究で示されています。 鉄は、セロトニンとドーパミンの合成に関与する多くの酵素に不可欠です。 セロトニン作動性ニューロン機能の欠乏は、FM の病態生理学に関連している可能性があります。 FMの病態生理学におけるドーパミン作動性伝達の調節不全も示唆されています。 これは、セロトニンおよびドーパミン産生における補因子としての鉄がFMの病因に役割を果たしている可能性があるという仮説をもたらしました.

現在、多くの治療法が、薬理学的および非薬理学的の両方で FM に流行しています。 FM に有効であることが示されている薬物には、三環系抗うつ薬 (アミトリプチリン、シクロベンザプリン)、二重再取り込み阻害薬 (デュロキセチン、ミルナシプラン)、α-2-δ リガンド (プレガバリン、ガバペンチン) などがあります。 しかし、費用が大きな要因であり、多くの場合、治療結果は期待外れです。 したがって研究者らは、線維筋痛症における鉄療法のランダム化比較試験を実施することを計画しました。 証明されれば、鉄は、この一般的でしばしば障害を引き起こす状態の治療のための安価で簡単に入手できる代替品になる可能性があります.

材料および方法：

臨床免疫科のOPDに参加しているFM患者が特定されます。 診断は、線維筋痛症のACR 2010予備診断基準および症状の重症度の測定に従って行われます。 インフォームドコンセントを求めた後、被験者はベースライン調査を受けて、Hb、甲状腺機能検査、および25-OH-ビタミンを探します。 Hb < 8 g の患者、または甲状腺機能低下症、ビタミン D 欠乏症、または何らかの結合組織疾患を有する患者は、研究から除外されます。 ベースラインFIQが40を超える患者は、研究のために取り上げられます。 ベースラインうつ病はBPHQを使用して評価され、ベースラインBPHQが4を超える患者は研究から除外されます。 これに続いて、患者はベースラインで血清フェリチンの評価を受け、血清フェリチンレベルに関係なく、2つのグループに無作為化されます。 各グループの目標サンプル サイズは 60 です。 グループは患者と研究者の両方から盲目にされ、割り当ての隠蔽は、事前に封印された封筒と薬の小包を使用して維持されます。 グループAは、線維筋痛症の標準治療を受けます（アミトリプチリン最大25 mg /日、デュロキセチン最大60 mg /日、プレガバリン最大300 mg /日を単独または組み合わせて）プラセボとともに3か月間。 グループBは、線維筋痛症の標準治療を受けます（アミトリプチリン最大25 mg /日、デュロキセチン最大60 mg /日、プレガバリン最大300 mg /日を単独または組み合わせて）、経口元素鉄230 mgを毎日3か月間. ベースライン時および 3 か月時の評価は、一次エンドポイントに関して行われます - 広範な疼痛指数 (WPI)、症状重症度スケール スコア (SSS)、ヒンディー語版の線維筋痛影響アンケート (FIQ)、および二次エンドポイント - ビジュアル アナログ痛みのスケール (VAS)、簡単な身体的健康アンケート (BPHQ) のヒンディー語版、SF-36 アンケートのヒンディー語版。 患者は、経口鉄療法の副作用（吐き気、嘔吐、胃腸の刺激、便秘、下痢）について監視されます。 3か月の終わりに、上記のエンドポイントに関してプラセボグループAとBの間の有意差を決定するために統計分析が行われます。 FIQの変化が25％を超える患者は、レスポンダーと見なされます。 前後のさまざまなエンドポイントのレベルの変化、つまり。 WPI、SSS、VAS、BPHQ、SF-36 は二次的な考慮事項になります。

意義：

この研究では、FM の治療のための安価ですぐに利用できる代替手段として、経口鉄剤の使用を調査しようとしています。