Uno studio randomizzato sulla terapia del ferro orale nella fibromialgia

La fibromialgia (FM) è un disturbo con dolore muscoloscheletrico cronico diffuso per il quale non è possibile identificare alcuna causa alternativa. La condizione è spesso accompagnata da altre caratteristiche come affaticamento, rigidità, intolleranza al freddo, deterioramento cognitivo, intolleranza agli stimoli esterni, disturbi del sonno, ansia e depressione, che incidono in modo significativo sulla qualità della vita. La fibromialgia è caratterizzata da un'alterata percezione del dolore e gli studi hanno dimostrato che la fibromialgia è più diffusa nei pazienti con anemia sideropenica. Il ferro è essenziale per una serie di enzimi coinvolti nella sintesi della serotonina e della dopamina. La carenza del funzionamento neuronale serotoninergico potrebbe essere correlata alla fisiopatologia della FM. È stata anche suggerita una disregolazione della trasmissione dopaminergica nella fisiopatologia della FM. Ciò ha portato alla supposizione che il ferro come cofattore nella produzione di serotonina e dopamina possa avere un ruolo nell'eziologia della FM.

Numerose terapie sono attualmente in voga per la FM, sia farmacologiche che non farmacologiche. I farmaci che si sono dimostrati efficaci nella FM includono antidepressivi triciclici (amitriptilina, ciclobenzaprina), inibitori della doppia ricaptazione (duloxetina, milnacipran) e ligandi alfa-2-delta (pregabalin, gabapentin). Tuttavia il costo è un fattore importante e spesso i risultati del trattamento sono deludenti. Quindi i ricercatori hanno pianificato di condurre uno studio controllato randomizzato sulla terapia con ferro nella fibromialgia. Se dimostrato, il ferro potrebbe essere un'alternativa economica e facilmente disponibile per il trattamento di questa condizione comune e spesso invalidante.

Materiali e metodi:

Saranno identificati i pazienti con FM che frequentano l'OPD del Dipartimento di Immunologia Clinica. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri diagnostici preliminari ACR 2010 per la fibromialgia e la misurazione della gravità dei sintomi. Dopo aver richiesto il consenso informato, i soggetti saranno sottoposti a indagine di base per cercare Hb, test di funzionalità tiroidea e 25-OH-Vitamina. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con Hb<8 g o con ipotiroidismo, carenza di vitamina D o qualsiasi malattia del tessuto connettivo. I pazienti con un FIQ basale> 40 saranno presi in considerazione per lo studio. La depressione al basale sarà valutata utilizzando BPHQ e i pazienti con un BPHQ al basale> 4 saranno esclusi dallo studio. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a valutazione della ferritina sierica al basale e, indipendentemente dai livelli di ferritina sierica, saranno randomizzati in 2 gruppi. La dimensione del campione target in ciascun gruppo sarà 60. I gruppi saranno accecati sia dai pazienti che dagli investigatori e l'occultamento dell'assegnazione sarà mantenuto mediante l'uso di buste pre-sigillate e pacchetti di farmaci. Il gruppo A riceverà un trattamento standard per la fibromialgia (amitriptilina fino a 25 mg/die, duloxetina fino a 60 mg/die, pregabalin fino a 300 mg/die singolarmente o in combinazione) insieme al placebo per 3 mesi. Il gruppo B riceverà un trattamento standard per la fibromialgia (Amitriptilina fino a 25 mg/giorno, Duloxetina fino a 60 mg/giorno, Pregabalin fino a 300 mg/giorno singolarmente o in combinazione) insieme a 230 mg di ferro elementare per via orale al giorno per 3 mesi . La valutazione al basale e a 3 mesi verrà effettuata rispetto agli endpoint primari - Widespread Pain Index (WPI), Symptom Severity Scale score (SSS), versione hindi del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e endpoint secondari - Visual Analog Scala per il dolore (VAS), versione hindi del Brief Physical Health Questionnaire (BPHQ), versione hindi del questionario SF-36. I pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali della terapia con ferro orale (nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, costipazione, diarrea). Alla fine dei 3 mesi, verrà effettuata un'analisi statistica per determinare il significato della differenza tra i gruppi placebo A e B rispetto agli endpoint sopra menzionati. I pazienti con una variazione del FIQ > 25% saranno presi come responder. Il cambiamento nei livelli di vari punti finali prima e dopo, vale a dire. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 saranno una considerazione secondaria.

Significato:

Questo studio tenta di esplorare l'uso del ferro orale come alternativa economica e prontamente disponibile per il trattamento della FM.