En randomiserad studie av oral järnterapi vid fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) är en sjukdom med kronisk utbredd muskel- och skelettsmärta till vilken ingen alternativ orsak kan identifieras. Tillståndet åtföljs ofta av andra egenskaper som trötthet, stelhet, köldintolerans, kognitiv försämring, intolerans mot yttre stimuli, sömnstörningar, ångest och depression, vilket avsevärt påverkar livskvaliteten. Fibromyalgi kännetecknas av förändrad smärtuppfattning, och studier har visat att fibromyalgi är vanligare hos patienter med järnbristanemi. Järn är viktigt för ett antal enzymer som är involverade i serotonin- och dopaminsyntesen. Brist på serotonerg neuronal funktion kan vara relaterad till patofysiologin för FM. En dysreglering av dopaminerg överföring i patofysiologin för FM har också föreslagits. Detta har fört fram postulationen att järn som en kofaktor i serotonin- och dopaminproduktion kan ha en roll i etiologin för FM.

Ett antal terapier är för närvarande på modet för FM, både farmakologiska och icke-farmakologiska. Läkemedel som visat sig vara effektiva vid FM inkluderar tricykliska antidepressiva medel (amiryptilin, cyklobensaprin), dubbla återupptagshämmare (duloxetin, milnacipran) och alfa-2-delta ligander (pregabalin, gabapentin). Kostnaden är dock en viktig faktor, och ofta är behandlingsresultaten nedslående. Därför planerade utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av järnterapi vid fibromyalgi. OM det bevisats kan järn vara ett billigt och lättillgängligt alternativ för behandling av detta vanliga och ofta handikappande tillstånd.

Material och metoder:

Patienter med FM som går på OPD vid avdelningen för klinisk immunologi kommer att identifieras. Diagnos ska ställas enligt ACR 2010 preliminära diagnostiska kriterier för fibromyalgi och mätning av symtomens svårighetsgrad. Efter att ha sökt informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomgå en baslinjeundersökning för att leta efter Hb, sköldkörtelfunktionstester och 25-OH-vitamin. Patienter med Hb <8 g eller som har hypotyreos, brist på vitamin D eller någon bindvävssjukdom kommer att exkluderas från studien. Patienter med en baslinje FIQ >40 kommer att tas upp för studie. Baslinjedepression kommer att bedömas med BPHQ och patienter med en baslinje BPHQ > 4 kommer att exkluderas från studien. Efter detta kommer patienterna att genomgå en bedömning av serumferritin vid baslinjen, och oavsett serumferritinnivåer kommer de att randomiseras i 2 grupper. Målprovstorleken i varje grupp kommer att vara 60. Grupperna kommer att förblindas från både patienterna och utredarna, och allokeringsdöljning kommer att upprätthållas genom användning av förförslutna kuvert och läkemedelspaket. Grupp A kommer att få standardbehandling för fibromyalgi (Amitryptilin upp till 25 mg/dag, Duloxetin upp till 60 mg/dag, Pregabalin upp till 300 mg/dag antingen enskilt eller i kombination) tillsammans med placebo i 3 månader. Grupp B kommer att få standardbehandling för fibromyalgi (Amitryptilin upp till 25 mg/dag, Duloxetin upp till 60 mg/dag, Pregabalin upp till 300 mg/dag antingen enskilt eller i kombination) tillsammans med 230 mg oralt elementärt järn dagligen i 3 månader . Bedömning vid baslinjen och efter 3 månader kommer att göras med avseende på de primära slutpunkterna - Widespread Pain Index (WPI), Symptom Severity Scale-poäng (SSS), hindiversion av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) och sekundära slutpunkter - Visual Analog Skala för smärta (VAS), hindiversion av Brief Physical Health Questionnaire (BPHQ), hindiversion av SF-36 frågeformulär. Patienterna kommer att övervakas för biverkningar av oral järnbehandling (illamående, kräkningar, gastrointestinala irritationer, förstoppning, diarré). I slutet av 3 månader kommer statistisk analys att göras för att bestämma signifikansen av skillnaden mellan placebogrupp A och B med avseende på ovan nämnda slutpunkter. Patienter med en förändring i FIQ > 25 % kommer att tas som svar. Förändringen i nivåer av olika slutpunkter före och efter, dvs. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 kommer att vara en sekundär faktor.

Betydelse:

Denna studie försöker utforska användningen av oralt järn som ett billigt och lättillgängligt alternativ för behandling av FM.