Satunnaistettu koe suun kautta annettavasta rautaterapiasta fibromyalgiassa

Fibromyalgia (FM) on sairaus, johon liittyy krooninen laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu, jolle ei voida tunnistaa vaihtoehtoista syytä. Tautiin liittyy usein muita elämänlaatuun merkittävästi vaikuttavia piirteitä, kuten väsymys, jäykkyys, kylmänsietokyky, kognitiivinen heikkeneminen, ulkoisten ärsykkeiden suvaitsemattomuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus ja masennus. Fibromyalgialle on ominaista muuttunut kivun havaitseminen, ja tutkimukset ovat osoittaneet fibromyalgian olevan yleisempää potilailla, joilla on raudanpuuteanemia. Rauta on välttämätön useille serotoniinin ja dopamiinin synteesiin osallistuville entsyymeille. Serotonergisen hermosolujen toiminnan puute saattaa liittyä FM:n patofysiologiaan. FM:n patofysiologiassa on myös ehdotettu dopaminergisen siirron säätelyhäiriötä. Tämä on tuonut esiin oletuksen, että raudalla serotoniinin ja dopamiinin tuotannon kofaktorina voi olla rooli FM:n etiologiassa.

FM:lle on tällä hetkellä muodissa useita hoitomuotoja, sekä farmakologisia että ei-farmakologisia. FM:ssä tehokkaiksi osoitettuja lääkkeitä ovat trisykliset masennuslääkkeet (amitryptliini, syklobentsapriini), kaksois takaisinoton estäjät (duloksetiini, milnasipraani) ja alfa-2-delta-ligandit (pregabaliini, gabapentiini). Hinta on kuitenkin tärkeä tekijä, ja usein hoitotulokset ovat pettymys. Tästä syystä tutkijat suunnittelivat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun kokeen rautahoidosta fibromyalgiassa. JOS se todistetaan, rauta voisi olla halpa ja helposti saatavilla oleva vaihtoehto tämän yleisen ja usein vammauttavan sairauden hoitoon.

Materiaalit ja menetelmät:

Kliinisen immunologian osaston OPD:ssä olevat FM-potilaat tunnistetaan. Diagnoosi on tehtävä ACR 2010:n alustavien fibromyalgian diagnostisten kriteerien ja oireiden vakavuuden mittaamisen mukaisesti. Tietoisen suostumuksen pyytämisen jälkeen koehenkilöille tehdään lähtötilannetutkimus Hb:n, kilpirauhasen toimintakokeiden ja 25-OH-vitamiinin etsimiseksi. Potilaat, joiden Hb <8 g tai joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, D-vitamiinin puutos tai jokin sidekudossairaus, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joiden lähtötason FIQ >40, otetaan tutkimukseen. Lähtötason masennus arvioidaan BPHQ:n avulla, ja potilaat, joiden BPHQ lähtötilanteessa on > 4, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämän jälkeen potilaat arvioivat seerumin ferritiinin lähtötilanteessa ja seerumin ferritiinitasoista riippumatta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tavoiteotoskoko kussakin ryhmässä on 60. Ryhmät sokennetaan sekä potilailta että tutkijoilta, ja allokaatiosalausta ylläpidetään käyttämällä esisinetöityjä kirjekuoria ja lääkepakkauksia. Ryhmä A saa normaalia fibromyalgian hoitoa (amitryptiinia 25 mg/vrk, duloksetiinia 60 mg/vrk, pregabaliinia 300 mg/vrk joko yksin tai yhdistelmänä) yhdessä lumelääkkeen kanssa 3 kuukauden ajan. Ryhmä B saa normaalia fibromyalgian hoitoa (amitryptiiniä 25 mg/vrk, duloksetiinia 60 mg/vrk, pregabaliinia 300 mg/vrk joko yksin tai yhdistelmänä) sekä 230 mg oraalista alkuainerautaa päivittäin 3 kuukauden ajan. . Arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua tehdään suhteessa ensisijaisiin päätepisteisiin – laajalle levinnyttä kipuindeksiä (WPI), oireiden vakavuusasteikon pisteytystä (SSS), fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ) hindinkielistä versiota ja toissijaisia ​​päätepisteitä – Visual Analog. Kivun asteikko (VAS), hindikielinen versio Brief Physical Health Questionnairesta (BPHQ), hindikielinen versio SF-36-kyselystä. Potilaita seurataan suun kautta otettavan rautahoidon sivuvaikutusten varalta (pahoinvointi, oksentelu, maha-suolikanavan ärsytys, ummetus, ripuli). Kolmen kuukauden kuluttua tehdään tilastollinen analyysi lumeryhmien A ja B välisen eron merkityksen määrittämiseksi edellä mainittujen päätepisteiden suhteen. Potilaat, joiden FIQ on muuttunut > 25 %, katsotaan hoitovasteiksi. Muutos eri päätepisteiden tasoissa ennen ja jälkeen, ts. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 ovat toissijaisia ​​huomioita.

Merkitys:

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan suun kautta otettavan raudan käyttöä halvana ja helposti saatavilla olevana vaihtoehtona FM:n hoidossa.