口服铁剂治疗纤维肌痛的随机试验

纤维肌痛 (FM) 是一种慢性广泛性肌肉骨骼疼痛的疾病，无法确定其他原因。 该病症常伴有疲劳、僵硬、不耐寒、认知障碍、对外界刺激不耐受、睡眠障碍、焦虑和抑郁等其他特征，严重影响生活质量。 纤维肌痛的特点是痛觉改变，研究表明纤维肌痛在缺铁性贫血患者中更为普遍。 铁对于许多参与血清素和多巴胺合成的酶来说是必不可少的。 5-羟色胺能神经元功能的缺乏可能与 FM 的病理生理学有关。 还提出了 FM 的病理生理学中多巴胺能传递的失调。 这提出了铁作为血清素和多巴胺产生的辅助因子的假设，可能在 FM 的病因学中起作用。

许多治疗 FM 目前很流行，包括药理学和非药理学的。 已证明对 FM 有效的药物包括三环类抗抑郁药（阿米替林、环苯扎林）、双重再摄取抑制剂（度洛西汀、米那普仑）和 α-2-δ 配体（普瑞巴林、加巴喷丁）。 然而费用是一个主要因素，而且治疗结果往往令人失望。 因此，研究人员计划对铁剂治疗纤维肌痛进行随机对照试验。 如果得到证实，铁可能是一种廉价且容易获得的替代品，用于治疗这种常见且经常致残的疾病。

材料和方法：

将确定参加临床免疫学系 OPD 的 FM 患者。 应根据 ACR 2010 纤维肌痛初步诊断标准和症状严重程度的测量进行诊断。 在寻求知情同意后，受试者将接受基线调查以寻找 Hb、甲状腺功能测试和 25-OH-维生素。 Hb<8 g 或患有甲状腺功能减退症、维生素 D 缺乏症或任何结缔组织病的患者将被排除在研究之外。 基线 FIQ > 40 的患者将被纳入研究。 基线抑郁症将使用 BPHQ 进行评估，基线 BPHQ > 4 的患者将被排除在研究之外。 在此之后，患者将在基线时接受血清铁蛋白评估，并且无论血清铁蛋白水平如何，都将被随机分为 2 组。 每组的目标样本量为 60。 这些组将对患者和研究人员不知情，并且将通过使用预密封的信封和药物包来保持分配隐蔽。 A 组将接受标准的纤维肌痛护理治疗（阿米替林高达 25 毫克/天，度洛西汀高达 60 毫克/天，普瑞巴林高达 300 毫克/天，单独或联合使用）以及安慰剂，为期 3 个月。 B 组将接受标准的纤维肌痛护理治疗（阿米替林高达 25 毫克/天，度洛西汀高达 60 毫克/天，普瑞巴林高达 300 毫克/天，单独或联合使用）以及每天口服元素铁 230 毫克，持续 3 个月. 将在基线和 3 个月时对主要终点进行评估 - 广泛疼痛指数 (WPI)、症状严重程度量表评分 (SSS)、印地语版本的纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 和次要终点 - 视觉模拟疼痛量表 (VAS) 、印地语版本的简要身体健康问卷 (BPHQ) 、印地语版本的 SF-36 问卷。 将监测患者口服铁疗法的副作用（恶心、呕吐、胃肠道刺激、便秘、腹泻）。 在 3 个月结束时，将进行统计分析以确定安慰剂组 A 和 B 之间关于上述终点的差异显着性。 FIQ 变化 > 25% 的患者将被视为反应者。 前后各终点水平的变化，即 WPI、SSS、VAS、BPHQ、SF-36 将是次要考虑因素。

意义：

本研究试图探索使用口服铁剂作为一种廉价且容易获得的替代方法来治疗 FM。