Randomizowana próba doustnej terapii żelazem w fibromialgii

Fibromialgia (FM) to zaburzenie charakteryzujące się przewlekłym, uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym, dla którego nie można zidentyfikować alternatywnej przyczyny. Często towarzyszą temu inne cechy, takie jak zmęczenie, sztywność, nietolerancja zimna, zaburzenia funkcji poznawczych, nietolerancja bodźców zewnętrznych, zaburzenia snu, niepokój i depresja, które znacząco wpływają na jakość życia. Fibromialgia charakteryzuje się zmienionym odczuwaniem bólu, a badania wykazały, że fibromialgia występuje częściej u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Żelazo jest niezbędne dla wielu enzymów biorących udział w syntezie serotoniny i dopaminy. Niedobór funkcjonowania neuronów serotonergicznych może być związany z patofizjologią FM. Sugerowano również rozregulowanie transmisji dopaminergicznej w patofizjologii FM. To zrodziło postulację, że żelazo jako kofaktor w produkcji serotoniny i dopaminy może odgrywać rolę w etiologii FM.

Obecnie modnych jest wiele terapii FM, zarówno farmakologicznych, jak i niefarmakologicznych. Leki, które okazały się skuteczne w FM, obejmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, cyklobenzapryna), podwójne inhibitory wychwytu zwrotnego (duloksetyna, milnacipran) oraz ligandy alfa-2-delta (pregabalina, gabapentyna). Jednak koszt jest głównym czynnikiem, a często wyniki leczenia są rozczarowujące. Dlatego badacze planowali przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę leczenia żelazem w fibromialgii. JEŚLI zostanie to udowodnione, żelazo mogłoby być tanią i łatwo dostępną alternatywą w leczeniu tego powszechnego i często powodującego niepełnosprawność schorzenia.

Materiały i metody:

Zidentyfikowani zostaną pacjenci z FM zgłaszający się do OPD Zakładu Immunologii Klinicznej. Rozpoznanie należy postawić zgodnie ze wstępnymi kryteriami diagnostycznymi ACR 2010 dla fibromialgii i pomiarem nasilenia objawów. Po uzyskaniu świadomej zgody, osoby zostaną poddane podstawowym badaniom w celu wykrycia Hb, testów czynności tarczycy i witaminy 25-OH. Pacjenci z Hb <8 g lub z niedoczynnością tarczycy, niedoborem witaminy D lub jakąkolwiek chorobą tkanki łącznej zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z wyjściowym FIQ >40 zostaną włączeni do badania. Wyjściowa depresja zostanie oceniona za pomocą BPHQ, a pacjenci z wyjściowym BPHQ > 4 zostaną wykluczeni z badania. Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie poziomu ferrytyny w surowicy na początku badania i niezależnie od poziomu ferrytyny w surowicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Docelowa wielkość próby w każdej grupie wyniesie 60. Grupy będą zaślepione zarówno przed pacjentami, jak i badaczami, a ukrywanie przydziału będzie utrzymywane przy użyciu zapieczętowanych kopert i opakowań z lekami. Grupa A otrzyma standardowe leczenie fibromialgii (amitryptylina do 25 mg/dobę, duloksetyna do 60 mg/dobę, pregabalina do 300 mg/dobę pojedynczo lub w połączeniu) wraz z placebo przez 3 miesiące. Grupa B otrzyma standardowe leczenie fibromialgii (amitryptylina do 25 mg/dobę, duloksetyna do 60 mg/dobę, pregabalina do 300 mg/dobę pojedynczo lub w połączeniu) wraz z 230 mg doustnego żelaza elementarnego dziennie przez 3 miesiące . Ocena wyjściowa i po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona w odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych — Widespread Pain Index (WPI), wyniku Skali Nasilenia Objawów (SSS), hindi wersji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) oraz drugorzędowych punktów końcowych — Visual Analog Skala bólu (VAS), wersja hindi Krótkiego kwestionariusza zdrowia fizycznego (BPHQ), wersja hindi kwestionariusza SF-36. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych doustnej terapii żelazem (nudności, wymioty, podrażnienie przewodu pokarmowego, zaparcia, biegunka). Pod koniec 3 miesięcy zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu określenia istotności różnicy między grupami placebo A i B w odniesieniu do wyżej wymienionych punktów końcowych. Pacjenci ze zmianą FIQ > 25% zostaną uznani za reagujących. Zmiana poziomów różnych punktów końcowych przed i po, a mianowicie. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 będą sprawą drugorzędną.

Znaczenie:

W tym badaniu podjęto próbę zbadania zastosowania doustnego żelaza jako taniej i łatwo dostępnej alternatywy w leczeniu FM.