Randomizovaná studie orální terapie železem u fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) je onemocnění s chronickou rozšířenou muskuloskeletální bolestí, pro kterou nelze identifikovat žádnou alternativní příčinu. Stav často provázejí další znaky jako únava, ztuhlost, nesnášenlivost chladu, kognitivní poruchy, nesnášenlivost vnějších podnětů, poruchy spánku, úzkost a deprese, které významně ovlivňují kvalitu života. Fibromyalgie je charakterizována změněným vnímáním bolesti a studie ukázaly, že fibromyalgie je častější u pacientů s anémií z nedostatku železa. Železo je nezbytné pro řadu enzymů zapojených do syntézy serotoninu a dopaminu. Deficit serotonergní neuronální funkce může souviset s patofyziologií FM. Byla také navržena dysregulace dopaminergního přenosu v patofyziologii FM. To přineslo předpoklad, že železo jako kofaktor při produkci serotoninu a dopaminu může hrát roli v etiologii FM.

V současné době je pro FM v módě řada terapií, farmakologických i nefarmakologických. Mezi léky, které jsou u FM účinné, patří tricyklická antidepresiva (amitryptilin, cyklobenzaprin), duální inhibitory zpětného vychytávání (duloxetin, milnacipran) a alfa-2-delta ligandy (pregabalin, gabapentin). Cena je však hlavním faktorem a výsledky léčby jsou často zklamáním. Vyšetřovatelé proto plánovali provést randomizovanou kontrolovanou studii léčby železem u fibromyalgie. POKUD se to prokáže, železo by mohlo být levnou a snadno dostupnou alternativou pro léčbu tohoto běžného a často invalidizujícího stavu.

Materiály a metody:

Budou identifikováni pacienti s FM navštěvující OPD Oddělení klinické imunologie. Diagnóza musí být provedena podle předběžných diagnostických kritérií ACR 2010 pro fibromyalgii a měření závažnosti symptomů. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty podrobeny základnímu vyšetření k vyhledání Hb, testů funkce štítné žlázy a 25-OH-vitamínu. Ze studie budou vyloučeni pacienti s Hb<8 g nebo s hypotyreózou, nedostatkem vitaminu D nebo jakýmkoli onemocněním pojivové tkáně. Do studie budou zařazeni pacienti s výchozí hodnotou FIQ ​​>40. Základní deprese bude hodnocena pomocí BPHQ a pacienti s výchozí BPHQ > 4 budou ze studie vyloučeni. Poté pacienti podstoupí vyšetření sérového feritinu na počátku studie a bez ohledu na hladiny sérového feritinu budou randomizováni do 2 skupin. Cílová velikost vzorku v každé skupině bude 60. Skupiny budou zaslepeny jak ze strany pacientů, tak ze strany vyšetřovatelů a alokační utajení bude zachováno pomocí předem zapečetěných obálek a balíčků léků. Skupina A bude dostávat standardní léčbu fibromyalgie (Amitryptilin až 25 mg/den, Duloxetin až 60 mg/den, Pregabalin až 300 mg/den buď samostatně nebo v kombinaci) spolu s placebem po dobu 3 měsíců. Skupina B bude dostávat standardní léčbu fibromyalgie (Amitryptilin až 25 mg/den, Duloxetin až 60 mg/den, Pregabalin až 300 mg/den buď samostatně nebo v kombinaci) spolu s 230 mg perorálního elementárního železa denně po dobu 3 měsíců . Posouzení na začátku a po 3 měsících bude provedeno s ohledem na primární koncové body – široce rozšířený index bolesti (WPI), skóre stupnice závažnosti symptomů (SSS), hindskou verzi dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) a sekundární koncové body – vizuální analog Škála bolesti (VAS), hindská verze Brief Physical Health Questionnaire (BPHQ), hindská verze dotazníku SF-36. U pacientů budou sledovány nežádoucí účinky perorální terapie železem (nauzea, zvracení, podráždění gastrointestinálního traktu, zácpa, průjem). Na konci 3 měsíců bude provedena statistická analýza ke stanovení významnosti rozdílu mezi placebo skupinami A a B s ohledem na výše uvedené koncové body. Pacienti se změnou FIQ ​​> 25 % budou považováni za respondéry. Změna úrovní různých koncových bodů před a po, viz. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 budou až druhořadé.

Význam:

Tato studie se pokouší prozkoumat použití perorálního železa jako levné a snadno dostupné alternativy pro léčbu FM.