Un ensayo aleatorizado de la terapia oral con hierro en la fibromialgia

La fibromialgia (FM) es un trastorno con dolor musculoesquelético generalizado crónico para el que no se puede identificar una causa alternativa. La condición a menudo se acompaña de otras características como fatiga, rigidez, intolerancia al frío, deterioro cognitivo, intolerancia a los estímulos externos, trastornos del sueño, ansiedad y depresión, que afectan significativamente la calidad de vida. La fibromialgia se caracteriza por una percepción alterada del dolor, y los estudios han demostrado que la fibromialgia es más frecuente en pacientes con anemia por deficiencia de hierro. El hierro es esencial para una serie de enzimas involucradas en la síntesis de serotonina y dopamina. La deficiencia del funcionamiento neuronal serotoninérgico podría estar relacionada con la fisiopatología de la FM. También se ha sugerido una desregulación de la transmisión dopaminérgica en la fisiopatología de la FM. Esto ha dado lugar a la postulación de que el hierro como cofactor en la producción de serotonina y dopamina puede tener un papel en la etiología de la FM.

Varias terapias están actualmente en boga para la FM, tanto farmacológicas como no farmacológicas. Los fármacos que han demostrado ser eficaces en la FM incluyen antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, ciclobenzaprina), inhibidores duales de la recaptación (duloxetina, milnacipran) y ligandos alfa-2-delta (pregabalina, gabapentina). Sin embargo, el costo es un factor importante y, a menudo, los resultados del tratamiento son decepcionantes. Por lo tanto, los investigadores planearon realizar un ensayo controlado aleatorio de la terapia con hierro en la fibromialgia. SI se prueba, el hierro podría ser una alternativa barata y fácilmente disponible para el tratamiento de esta condición común y a menudo incapacitante.

Materiales y métodos:

Se identificarán los pacientes con FM que acudan al OPD del Departamento de Inmunología Clínica. El diagnóstico se realizará de acuerdo con los criterios de diagnóstico preliminar ACR 2010 para la fibromialgia y la medición de la gravedad de los síntomas. Después de solicitar el consentimiento informado, los sujetos se someterán a una investigación inicial para buscar Hb, pruebas de función tiroidea y 25-OH-Vitamina. Se excluirán del estudio los pacientes con una Hb < 8 g o que presenten hipotiroidismo, deficiencia de vitamina D o cualquier enfermedad del tejido conectivo. Los pacientes con un FIQ inicial > 40 serán incluidos en el estudio. La depresión inicial se evaluará utilizando BPHQ y los pacientes con un BPHQ inicial > 4 serán excluidos del estudio. Después de esto, los pacientes se someterán a una evaluación de la ferritina sérica al inicio y, independientemente de los niveles de ferritina sérica, se aleatorizarán en 2 grupos. El tamaño de la muestra objetivo en cada grupo será de 60. Los grupos estarán cegados tanto a los pacientes como a los investigadores, y el ocultamiento de la asignación se mantendrá mediante el uso de sobres precerrados y paquetes de medicamentos. El grupo A recibirá el tratamiento estándar para la fibromialgia (amitriptilina hasta 25 mg/día, duloxetina hasta 60 mg/día, pregabalina hasta 300 mg/día solos o en combinación) junto con placebo durante 3 meses. El grupo B recibirá el tratamiento de atención estándar para la fibromialgia (amitriptilina hasta 25 mg/día, duloxetina hasta 60 mg/día, pregabalina hasta 300 mg/día ya sea sola o en combinación) junto con 230 mg de hierro elemental oral diariamente durante 3 meses . La evaluación al inicio y a los 3 meses se realizará con respecto a los criterios de valoración primarios: índice de dolor generalizado (WPI), puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SSS), versión hindi del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) y criterios de valoración secundarios: análogo visual Escala para el dolor (EVA), versión en hindi del Cuestionario breve de salud física (BPHQ), versión en hindi del cuestionario SF-36. Los pacientes serán monitoreados por los efectos secundarios de la terapia con hierro oral (náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, estreñimiento, diarrea). Al final de los 3 meses, se realizará un análisis estadístico para determinar la importancia de la diferencia entre los grupos de placebo A y B con respecto a los criterios de valoración mencionados anteriormente. Los pacientes con un cambio en el FIQ > 25 % se considerarán respondedores. El cambio en los niveles de varios puntos finales antes y después, a saber. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 serán una consideración secundaria.

Significado:

Este estudio intenta explorar el uso de hierro oral como una alternativa económica y fácilmente disponible para el tratamiento de la FM.