Et randomiseret forsøg med oral jernterapi ved fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) er en lidelse med kroniske udbredte smerter i bevægeapparatet, hvortil ingen alternativ årsag kan identificeres. Tilstanden er ofte ledsaget af andre træk som træthed, stivhed, kuldeintolerance, kognitiv svækkelse, intolerance over for ydre stimuli, søvnforstyrrelser, angst og depression, som påvirker livskvaliteten væsentligt. Fibromyalgi er karakteriseret ved ændret smerteopfattelse, og undersøgelser har vist, at fibromyalgi er mere udbredt hos patienter med jernmangelanæmi. Jern er afgørende for en række enzymer involveret i serotonin- og dopaminsyntese. Mangel på serotonerg neuronal funktion kan være relateret til patofysiologien af ​​FM. En dysregulering af dopaminerg transmission i patofysiologien af ​​FM er også blevet foreslået. Dette har frembragt postulationen om, at jern som en cofaktor i serotonin- og dopaminproduktion kan have en rolle i ætiologien af ​​FM.

En række terapier er i øjeblikket på mode for FM, både farmakologiske og ikke-farmakologiske. Lægemidler, der er vist at være effektive i FM omfatter tricykliske antidepressiva (amitryptilin, cyclobenzaprin), dobbelte genoptagelseshæmmere (duloxetin, milnacipran) og alfa-2-delta ligander (pregabalin, gabapentin). Men omkostninger er en vigtig faktor, og ofte er behandlingsresultater skuffende. Derfor planlagde efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med jernbehandling ved fibromyalgi. HVIS det er bevist, kunne jern være et billigt og let tilgængeligt alternativ til behandling af denne almindelige og ofte invaliderende tilstand.

Materialer og metoder:

Patienter med FM, der går til OPD på Afdelingen for Klinisk Immunologi, vil blive identificeret. Diagnosen skal stilles i henhold til ACR 2010 foreløbige diagnostiske kriterier for fibromyalgi og måling af symptomernes sværhedsgrad. Efter at have søgt informeret samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå en baseline-undersøgelse for at lede efter Hb, thyreoideafunktionstest og 25-OH-vitamin. Patienter med Hb<8 g eller hypothyroidisme, mangel på D-vitamin eller bindevævssygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med en baseline FIQ >40 vil blive taget op til undersøgelse. Baseline depression vil blive vurderet ved hjælp af BPHQ, og patienter med en baseline BPHQ > 4 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Herefter vil patienterne gennemgå en vurdering af serumferritin ved baseline, og uanset serumferritinniveauer vil de blive randomiseret i 2 grupper. Målprøvestørrelsen i hver gruppe vil være 60. Grupperne vil blive blindet fra både patienterne og efterforskerne, og tildelingsskjul vil blive opretholdt ved brug af forseglede kuverter og lægemiddelpakker. Gruppe A vil modtage standardbehandling for fibromyalgi (Amitryptilin op til 25 mg/dag, Duloxetin op til 60 mg/dag, Pregabalin op til 300 mg/dag enten enkeltvis eller i kombination) sammen med placebo i 3 måneder. Gruppe B vil modtage standardbehandling for fibromyalgi (Amitryptilin op til 25 mg/dag, Duloxetin op til 60 mg/dag, Pregabalin op til 300 mg/dag enten enkeltvis eller i kombination) sammen med 230 mg oralt elementært jern dagligt i 3 måneder . Vurdering ved baseline og efter 3 måneder vil blive udført med hensyn til de primære endepunkter - Widespread Pain Index (WPI), Symptom Severity Scale-score (SSS), hindi-version af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) og sekundære slutpunkter - Visual Analog Skala for smerte (VAS), hindi version af Brief Physical Health Questionnaire (BPHQ), hindi version af SF-36 spørgeskema. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger af oral jernbehandling (kvalme, opkastning, mave-tarm irritation, forstoppelse, diarré). Efter 3 måneder vil der blive udført statistisk analyse for at bestemme signifikansen af ​​forskellen mellem placebogruppe A og B med hensyn til de ovennævnte endepunkter. Patienter med en ændring i FIQ > 25 % vil blive taget som respondere. Ændringen i niveauer af forskellige slutpunkter før og efter, dvs. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 vil være en sekundær overvejelse.

Betydning:

Denne undersøgelse forsøger at udforske brugen af ​​oralt jern som et billigt og let tilgængeligt alternativ til behandling af FM.