Рандомизированное исследование пероральной терапии железом при фибромиалгии

Фибромиалгия (ФМ) представляет собой заболевание с хронической распространенной мышечно-скелетной болью, альтернативную причину которой установить невозможно. Состояние часто сопровождается другими признаками, такими как утомляемость, скованность, непереносимость холода, когнитивные нарушения, непереносимость внешних раздражителей, нарушения сна, тревога и депрессия, которые существенно влияют на качество жизни. Фибромиалгия характеризуется измененным восприятием боли, и исследования показали, что фибромиалгия более распространена у пациентов с железодефицитной анемией. Железо необходимо для ряда ферментов, участвующих в синтезе серотонина и дофамина. Дефицит функционирования серотонинергических нейронов может быть связан с патофизиологией фибромиалгии. Также предполагалось нарушение регуляции дофаминергической передачи в патофизиологии ФМ. Это привело к предположению, что железо как кофактор производства серотонина и дофамина может играть роль в этиологии фибромиалгии.

В настоящее время в моде несколько методов лечения ФМ, как фармакологических, так и немедикаментозных. Препараты, показавшие свою эффективность при ФМ, включают трициклические антидепрессанты (амитриптилин, циклобензаприн), двойные ингибиторы обратного захвата (дулоксетин, милнаципран) и альфа-2-дельта-лиганды (прегабалин, габапентин). Однако стоимость является основным фактором, и часто результаты лечения разочаровывают. Поэтому исследователи планировали провести рандомизированное контролируемое исследование терапии препаратами железа при фибромиалгии. ЕСЛИ доказано, железо может быть дешевой и легкодоступной альтернативой для лечения этого распространенного и часто инвалидизирующего состояния.

Материалы и методы:

Будут выявлены пациенты с ФМ, находящиеся на ОПД отделения клинической иммунологии. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с предварительными диагностическими критериями фибромиалгии ACR 2010 и измерением тяжести симптомов. После получения информированного согласия субъекты пройдут базовое обследование для поиска гемоглобина, функциональных тестов щитовидной железы и 25-ОН-витамина. Пациенты с Hb<8 г или имеющие гипотиреоз, дефицит витамина D или любое заболевание соединительной ткани будут исключены из исследования. Пациенты с исходным FIQ > 40 будут включены в исследование. Исходная депрессия будет оцениваться с использованием BPHQ, а пациенты с исходным BPHQ> 4 будут исключены из исследования. После этого пациенты будут проходить оценку сывороточного ферритина на исходном уровне и, независимо от уровня сывороточного ферритина, будут рандомизированы на 2 группы. Целевой размер выборки в каждой группе составит 60 человек. Группы будут скрыты как от пациентов, так и от исследователей, а сокрытие распределения будет поддерживаться за счет использования предварительно запечатанных конвертов и пакетов с лекарствами. Группа А будет получать стандартное лечение фибромиалгии (амитриптилин до 25 мг/сут, дулоксетин до 60 мг/сут, прегабалин до 300 мг/сут по отдельности или в комбинации) вместе с плацебо в течение 3 месяцев. Группа B будет получать стандартное лечение фибромиалгии (амитриптилин до 25 мг/день, дулоксетин до 60 мг/день, прегабалин до 300 мг/день отдельно или в комбинации) вместе с 230 мг перорального элементарного железа ежедневно в течение 3 месяцев. . Оценка на исходном уровне и через 3 месяца будет проводиться в отношении первичных конечных точек — индекса распространенной боли (WPI), оценки по шкале тяжести симптомов (SSS), хинди версии Опросника воздействия фибромиалгии (FIQ) и вторичных конечных точек — визуального аналога. Шкала боли (ВАШ), версия Краткого опросника физического здоровья (BPHQ) на хинди, версия опросника SF-36 на хинди. Пациентов будут контролировать на наличие побочных эффектов пероральной терапии препаратами железа (тошнота, рвота, раздражение желудочно-кишечного тракта, запор, диарея). По истечении 3 месяцев будет проведен статистический анализ для определения значимости различий между группами плацебо А и В по отношению к вышеупомянутым конечным точкам. Пациенты с изменением FIQ > 25% будут считаться ответившими на лечение. Изменение уровней различных конечных точек до и после, а именно. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 будут второстепенными.

Значение:

В этом исследовании делается попытка изучить использование перорального железа в качестве дешевой и доступной альтернативы для лечения фибромиалгии.