Een gerandomiseerde studie van orale ijzertherapie bij fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) is een aandoening met chronische wijdverspreide musculoskeletale pijn waarvoor geen alternatieve oorzaak kan worden gevonden. De aandoening gaat vaak gepaard met andere kenmerken zoals vermoeidheid, stijfheid, koude-intolerantie, cognitieve stoornissen, intolerantie voor externe prikkels, slaapstoornissen, angst en depressie, die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Fibromyalgie wordt gekenmerkt door een veranderde pijnperceptie en studies hebben aangetoond dat fibromyalgie vaker voorkomt bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort. IJzer is essentieel voor een aantal enzymen die betrokken zijn bij de synthese van serotonine en dopamine. Een tekort aan serotonerge neuronale werking kan verband houden met de pathofysiologie van FM. Een ontregeling van dopaminerge transmissie in de pathofysiologie van FM is ook gesuggereerd. Dit heeft geleid tot de veronderstelling dat ijzer als cofactor bij de productie van serotonine en dopamine een rol kan spelen bij de etiologie van FM.

Er zijn momenteel een aantal therapieën in zwang voor FM, zowel farmacologisch als niet-farmacologisch. Geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij FM, zijn onder meer tricyclische antidepressiva (amitryptiline, cyclobenzaprine), dubbele heropnameremmers (duloxetine, milnacipran) en alfa-2-delta-liganden (pregabaline, gabapentine). De kosten zijn echter een belangrijke factor en vaak vallen de behandelresultaten tegen. Vandaar dat de onderzoekers van plan waren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar ijzertherapie bij fibromyalgie. INDIEN bewezen, zou ijzer een goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar alternatief kunnen zijn voor de behandeling van deze veelvoorkomende en vaak invaliderende aandoening.

Materialen en methodes:

Patiënten met FM die de OPD van de afdeling Klinische Immunologie bezoeken, worden geïdentificeerd. De diagnose wordt gesteld volgens de ACR 2010 voorlopige diagnostische criteria voor fibromyalgie en meting van de ernst van de symptomen. Na geïnformeerde toestemming te hebben verkregen, ondergaan de proefpersonen een basisonderzoek om te zoeken naar Hb, schildklierfunctietesten en 25-OH-vitamine. Patiënten met een Hb < 8 g of met hypothyreoïdie, een tekort aan vitamine D of een bindweefselaandoening zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten met een baseline FIQ >40 zullen worden opgenomen voor onderzoek. Basislijndepressie zal worden beoordeeld met behulp van BPHQ en patiënten met een basislijn-BPHQ > 4 zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Hierna zullen de patiënten bij aanvang een beoordeling van serum-ferritine ondergaan, en ongeacht de serum-ferritinespiegels, zullen ze worden gerandomiseerd in 2 groepen. De beoogde steekproefomvang in elke groep is 60. De groepen zullen worden verblind voor zowel de patiënten als de onderzoekers, en het geheimhouden van de toewijzing zal worden gehandhaafd door het gebruik van voorverzegelde enveloppen en medicijnpakketten. Groep A krijgt standaardbehandeling voor fibromyalgie (Amitryptiline tot 25 mg/dag, Duloxetine tot 60 mg/dag, Pregabaline tot 300 mg/dag, alleen of in combinatie) samen met placebo gedurende 3 maanden. Groep B krijgt standaardbehandeling voor fibromyalgie (Amitryptiline tot 25 mg/dag, Duloxetine tot 60 mg/dag, Pregabaline tot 300 mg/dag alleen of in combinatie) samen met 230 mg oraal elementair ijzer per dag gedurende 3 maanden . Beoordeling bij baseline en na 3 maanden zal worden gedaan met betrekking tot de primaire eindpunten - Widespread Pain Index (WPI), Symptom Severity Scale score (SSS), Hindi-versie van Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) en secundaire eindpunten - Visueel analoog Schaal voor pijn (VAS), Hindi-versie van Brief Physical Health Questionnaire (BPHQ), Hindi-versie van SF-36-vragenlijst. Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen van orale ijzertherapie (misselijkheid, braken, gastro-intestinale irritatie, constipatie, diarree). Na 3 maanden zal er een statistische analyse worden uitgevoerd om de significantie van het verschil tussen placebogroepen A en B met betrekking tot de bovengenoemde eindpunten te bepalen. Patiënten met een verandering in FIQ > 25% worden als responders genomen. De verandering in niveaus van verschillende eindpunten ervoor en erna, namelijk. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 zullen een secundaire overweging zijn.

Betekenis:

Deze studie probeert het gebruik van oraal ijzer te onderzoeken als een goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar alternatief voor de behandeling van FM.