Eine randomisierte Studie zur oralen Eisentherapie bei Fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) ist eine Erkrankung mit chronischen, weit verbreiteten muskuloskelettalen Schmerzen, für die keine alternative Ursache identifiziert werden kann. Der Zustand wird oft von anderen Merkmalen wie Müdigkeit, Steifheit, Kälteintoleranz, kognitiver Beeinträchtigung, Intoleranz gegenüber äußeren Reizen, Schlafstörungen, Angstzuständen und Depressionen begleitet, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Fibromyalgie ist durch eine veränderte Schmerzwahrnehmung gekennzeichnet, und Studien haben gezeigt, dass Fibromyalgie häufiger bei Patienten mit Eisenmangelanämie auftritt. Eisen ist essentiell für eine Reihe von Enzymen, die an der Serotonin- und Dopaminsynthese beteiligt sind. Ein Mangel an serotonergen neuronalen Funktionen könnte mit der Pathophysiologie von FM zusammenhängen. Eine Dysregulation der dopaminergen Übertragung in der Pathophysiologie von FM wurde ebenfalls vorgeschlagen. Dies hat zu der Annahme geführt, dass Eisen als Cofaktor bei der Serotonin- und Dopaminproduktion eine Rolle bei der Ätiologie von FM spielen könnte.

Derzeit sind eine Reihe von Therapien für FM im Trend, sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische. Medikamente, die sich bei FM als wirksam erwiesen haben, umfassen trizyklische Antidepressiva (Amitryptilin, Cyclobenzaprin), duale Wiederaufnahmehemmer (Duloxetin, Milnacipran) und Alpha-2-Delta-Liganden (Pregabalin, Gabapentin). Die Kosten sind jedoch ein wichtiger Faktor, und oft sind die Behandlungsergebnisse enttäuschend . Daher planten die Forscher, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Eisentherapie bei Fibromyalgie durchzuführen. Wenn es bewiesen ist, könnte Eisen eine billige und leicht verfügbare Alternative für die Behandlung dieser häufigen und oft behindernden Erkrankung sein.

Materialen und Methoden:

Patienten mit FM, die an der OPD der Abteilung für Klinische Immunologie teilnehmen, werden identifiziert. Die Diagnose muss gemäß den vorläufigen Diagnosekriterien von ACR 2010 für Fibromyalgie und Messung der Symptomschwere gestellt werden. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden einer Basisuntersuchung unterzogen, um nach Hb, Schilddrüsenfunktionstests und 25-OH-Vitamin zu suchen. Patienten mit einem Hb < 8 g oder mit Hypothyreose, Vitamin-D-Mangel oder einer Bindegewebserkrankung werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einem Ausgangs-FIQ > 40 werden für die Studie aufgenommen. Die Baseline-Depression wird anhand von BPHQ bewertet und Patienten mit einem Baseline-BPHQ > 4 werden von der Studie ausgeschlossen. Anschließend werden die Patienten einer Bewertung des Serumferritins zu Studienbeginn unterzogen und unabhängig von den Serumferritinspiegeln randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Die angestrebte Stichprobengröße in jeder Gruppe beträgt 60. Die Gruppen werden sowohl gegenüber den Patienten als auch gegenüber den Ermittlern verblindet, und die Geheimhaltung der Zuordnung wird durch die Verwendung von vorversiegelten Umschlägen und Medikamentenpaketen aufrechterhalten. Gruppe A erhält eine Standardbehandlung für Fibromyalgie (Amitryptilin bis zu 25 mg/Tag, Duloxetin bis zu 60 mg/Tag, Pregabalin bis zu 300 mg/Tag, entweder einzeln oder in Kombination) zusammen mit Placebo für 3 Monate. Gruppe B erhält eine Standardbehandlung für Fibromyalgie (Amitryptilin bis zu 25 mg/Tag, Duloxetin bis zu 60 mg/Tag, Pregabalin bis zu 300 mg/Tag, entweder einzeln oder in Kombination) zusammen mit 230 mg oralem elementarem Eisen täglich für 3 Monate . Die Bewertung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erfolgt in Bezug auf die primären Endpunkte – Widespread Pain Index (WPI), Symptom Severity Scale Score (SSS), Hindi-Version des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) und sekundäre Endpunkte – Visual Analog Schmerzskala (VAS), Hindi-Version des Brief Physical Health Questionnaire (BPHQ), Hindi-Version des SF-36-Fragebogens. Die Patienten werden auf Nebenwirkungen der oralen Eisentherapie (Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Reizung, Verstopfung, Durchfall) überwacht. Am Ende der 3 Monate wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Signifikanz des Unterschieds zwischen den Placebogruppen A und B in Bezug auf die oben genannten Endpunkte zu bestimmen. Patienten mit einer Veränderung des FIQ > 25 % werden als Responder betrachtet. Die Änderung der Pegel verschiedener Endpunkte davor und danach, d. h. WPI, SSS, VAS, BPHQ, SF-36 sind zweitrangig.

Bedeutung:

Diese Studie versucht, die Verwendung von oralem Eisen als billige und leicht verfügbare Alternative für die Behandlung von FM zu untersuchen.