導入寛解のためのクローン病の治療における経腸栄養と組み合わせたトリプテリギウムグリコシドの有効性研究
2013年3月27日 更新者：Zhu Weiming
この研究の目的は、導入寛解のためのクローン病の治療における経腸栄養と組み合わせたトリプテリジウム配糖体の効果を評価し、トリプテリジウム配糖体または経腸栄養のみを受けた患者と治療効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
クローン病は、小腸と結腸の炎症と潰瘍を特徴としています。 患者は通常、腹痛、下痢、栄養失調、倦怠感を経験し、生活の質が低下し、慢性的な障害や失業のリスクが高まります。
トリプテリギウム配糖体 (T2) はクロロホルム/メタノール抽出物トリプテリギウム ウィルフォードディ フック F (TWHF) であり、関節リウマチおよび腎炎に使用される漢方薬です。 これには、免疫調節作用と抗炎症作用の両方があります。これまでの動物実験では、T2 の主要成分であるトリプトリドが、インターロイキン 10 欠損マウスの慢性大腸炎の発症を防ぐことができることが明らかになりました。 私たちの研究所での第I相臨床試験では、T2、または経腸栄養との組み合わせが、活動性クローン病患者の寛解導入に効果的であることも実証されました.T2の一般的な副作用は、白血球減少症、肝腎毒性、精子減少症および無月経です.
この研究の目的は、導入寛解のためのクローン病の治療における経腸栄養と組み合わせたトリプテリジウム配糖体の効果を評価し、トリプテリジウム配糖体または経腸栄養のみを受けた患者と治療効果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
-
コンタクト：
- wei ming zhu, PhD,MD
- 電話番号：+86-25-80860137
- メール：dr_zhuweiming@126.com
-
主任研究者：
- wei ming zhu, PhD,MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、WHO基準に基づいて、クローン病の確定診断を受ける必要があります
- 登録時に妊娠中または授乳中でない女性を含む、18歳以上の男女。
- -被験者は0週でCDAIスコアが150以上でなければなりません
- 錠剤を飲み込める
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、登録時に取得できる
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。
除外基準:
- 細菌、ウイルスまたはその他の微生物感染症（HIVを含む）
- 他の疾患の治療のためにコルチコステロイドの経口投与が必要。 吸入剤または皮膚用製剤は許容されます。
- -インフリキシマブの以前または現在の使用。 処方用量の現在の使用またはNSAIDの慢性的/頻繁な使用
- 麻薬性鎮痛薬による治療。 （ロペラミドやジフェノキシレートなどの止瀉薬は許可されています）
- 膵炎の病歴、原因が判明しているが除去されている被験者（胆石性膵炎など）を除く
- -ASTまたはALTを含む異常な肝機能検査の病歴 正常の上限の1.5倍を超える、アルカリホスファターゼが正常の上限の2倍を超える、総ビリルビンが2.5 mg / dLを超える スクリーニング時（または既知の場合は過去6か月以内）
- 悪性腫瘍の病歴
- 登録時に妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性。
- -過去6か月以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経腸栄養
患者は、経腸栄養のみの治療を受けます。
|
|
|
実験的：トリプテリジウム配糖体
患者は、トリプテリギウム配糖体のみの治療を受けます。
|
|
|
実験的：トリプテリギウム配糖体と経腸栄養
患者は、トリプテリギウム配糖体と経腸栄養の治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CDAIと腸内視鏡による治療効果測定
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。