Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tripterygium-glykosidin ja enteraalisen ravinnon tehokkuustutkimus Crohnin taudin hoidossa remission induktiossa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Zhu Weiming
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enteraaliseen ravitsemukseen yhdistettyjen Tripterygium Glycosides -valmisteen vaikutusta Crohnin taudin hoidossa remission induktiossa ja verrata terapeuttista vaikutusta potilaisiin, jotka ovat saaneet vain Tripterygium Glycosides -valmistetta tai enteraalista ravintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin taudille on ominaista ohutsuolen ja paksusuolen tulehdus ja haavaumat. Potilaat kokevat usein vatsakipua, ripulia, aliravitsemusta ja huonovointisuutta, mikä heikentää elämänlaatua ja lisää kroonisen vamman ja työttömyyden riskiä.

Tripterygium Glycosides(T2) on kloroformi/metanoli-uute Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), perinteinen kiinalainen lääketiede, jota käytetään nivelreuman ja munuaistulehduksen hoitoon. Sillä on sekä immunomodulatorisia että anti-inflammatorisia vaikutuksia. Aiemmat eläintutkimuksemme ovat paljastaneet, että T2:n pääkomponentti, triptolidi, voisi estää kroonisen paksusuolentulehduksen kehittymisen interleukiini-10-puutteellisilla hiirillä. Vaiheen I kliininen tutkimus instituutissamme osoitti myös, että T2 tai yhdistettynä enteraaliseen ravitsemukseen on tehokas remission induktiossa potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti. T2:n yleisiä haittavaikutuksia ovat leukopenia, maksan munuaistoksisuus, oligospermia ja kuukautiset.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enteraaliseen ravitsemukseen yhdistettyjen Tripterygium Glycosides -valmisteen vaikutusta Crohnin taudin hoidossa remission induktiossa ja verrata terapeuttista vaikutusta potilaisiin, jotka ovat saaneet vain Tripterygium Glycosides -valmistetta tai enteraalista ravintoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • wei ming zhu, PhD,MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä tulee olla lopullinen Crohnin taudin diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella
  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat, mukaan lukien naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana.
  • Koehenkilöiden CDAI-pisteiden tulee olla ≥ 150 viikolla 0
  • Pystyy nielemään tabletteja
  • He pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hankittu ilmoittautumisen yhteydessä
  • Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeri-, virus- tai muu mikrobiinfektio (mukaan lukien HIV)
  • Tarvitaan suun kautta annettavia kortikosteroideja muiden sairauksien hoitoon. Inhaloitavat tai dermatologiset valmisteet ovat hyväksyttäviä.
  • Aiempi tai nykyinen infliksimabin käyttö. reseptilääkkeiden nykyinen käyttö tai krooninen/usein tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Hoito huumausaineilla kipulääkkeillä. (Rpulin vastaiset aineet, kuten loperamidi ja difenoksylaatti, ovat sallittuja)
  • Aiempi haimatulehdus, paitsi henkilöillä, joiden syy on tunnettu mutta poistettu (kuten sappikivihaimatulehdus)
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet, mukaan lukien ASAT tai ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl seulonnassa (tai edellisten 6 kuukauden aikana, jos tiedossa)
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumishetkellä tai jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: enteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat vain enteraalista ravintoa.
Lääke: enteraalinen ravitsemus
Kokeellinen: tripterygiumglykosidit
Potilaat saavat hoitoa vain tripterygiumglykosideilla.
Lääke: Tripterygium-glykosidit
Kokeellinen: tripterygiumglykosidit ja enteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat hoitoa tripterygiumglykosideilla ja enteraalista ravintoa.
Lääke: enteraalinen ravitsemus
Lääke: Tripterygium-glykosidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus mitattuna CDAI:lla ja enteroskoopilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhu Weiming

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-IT1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa